Zurzuvae 30 mg capsule rigide

Non prenda Zurzuvae

• se è allergica a zuranolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Zurzuvae può ridurre la consapevolezza e la vigilanza. È importante discutere di questi possibili effetti con il medico o il farmacista prima di prendere Zurzuvae.

• Non guidi veicoli per almeno 12 ore dopo avere preso ogni dose di Zurzuvae. È possibile che non sia in grado di comprendere da sola l’entità dell’effetto di Zurzuvae e se sia sicuro per lei guidare veicoli.
• Zurzuvae può anche causare sonnolenza, pensiero rallentato, difficoltà a ricordare, confusione e capogiro durante la giornata. Questi effetti possono interferire con le sue attività quotidiane, incluso prendersi cura di suo figlio. Non svolga attività potenzialmente pericolose se avverte uno qualsiasi di questi effetti.
  Informi il medico se nota uno di questi segni.

Si rivolga al medico prima di prendere Zurzuvae se pensa di rientrare in uno di questi casi:

• se ha abusato o è stata dipendente da alcol, sostanze illegali o medicinali su prescrizione
• se ha avuto depressione, problemi dell’umore o pensieri o comportamenti suicidi.

Chieda al medico se altri medicinali che sta assumendo le impediscono di prendere Zurzuvae.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Zurzuvae non è stato valutato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Zurzuvae

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Zurzuvae può influire sulla modalità di azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Zurzuvae. Prenda altri medicinali durante il trattamento con Zurzuvae solo su indicazione del medico.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché può essere necessario adeguare la dose di Zurzuvae. Vedere paragrafo 3, Come prendere Zurzuvae:

• medicinali che possono aumentare il livello di Zurzuvae nel sangue. Questi comprendono medicinali usati per il trattamento di:
  • infezioni da funghi, ad esempio, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, itraconazolo
  • infezioni batteriche, ad esempio, gli antibiotici claritromicina, josamicina, telitromicina, troleandomicina
  • infezione da HIV, ad esempio, ritonavir, elvitegravir, indinavir, saquinavir, telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir
  • tumori, ad esempio, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib
• medicinali che possono influire sul sistema nervoso, ad esempio:
  • antidolorifici come gli oppioidi (ad esempio, metadone, tramadolo, morfina, ossicodone, codeina)
  • medicinali che aiutano a dormire, come benzodiazepine (ad esempio, diazepam, lorazepam) e ipnotici non benzodiazepinici (ad esempio, zolpidem, zopiclone)
  • antidepressivi che causano sonnolenza (ad esempio, amitriptilina, clomipramina, dosulepina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trazodone, trimipramina)
  • medicinali usati per il trattamento delle crisi convulsive, del dolore nervoso o dell’ansia (ad esempio, gabapentin e pregabalin)
• medicinali che possono ridurre l’efficacia di Zurzuvae, ad esempio:
  • rifampicina (antibiotico)
  • erba di S. Giovanni (rimedio erboristico assunto per la depressione)
  • fenobarbital (noto anche come barbiturici, usato per l’epilessia o i problemi del sonno)
  • efavirenz (usato per l’infezione da HIV)
  • carbamazepina, fenitoina e primidone (usati per il trattamento delle crisi convulsive).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Zurzuvae se rientra in uno dei casi sopra citati (o se ha dei dubbi).

Zurzuvae con alcol

Non beva alcol e non assuma prodotti contenenti alcol durante il trattamento con Zurzuvae senza consultare il medico. L’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale può

peggiorare alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza e stanchezza.

Zurzuvae con cibo e bevande

Eviti il pompelmo o il succo di pompelmo durante il trattamento con Zurzuvae.

Gravidanza

Zurzuvae può causare danni al nascituro. Non prenda Zurzuvae se è in gravidanza.

Usi misure contraccettive affidabili durante il trattamento e per i 7 giorni successivi. Parli con l’infermiere o con il medico riguardo ai metodi contraccettivi adatti a lei.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Zurzuvae inizia una gravidanza o pensa di essere in stato di gravidanza.

Allattamento

Zurzuvae passa nel latte materno. Non deve allattare con latte materno se non su indicazione del medico.

Informi immediatamente il medico se sta allattando con latte materno o se prevede di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli e non svolga attività potenzialmente pericolose, ad esempio, usare macchinari, per almeno 12 ore dopo l’assunzione di Zurzuvae (vedere il paragrafo precedente Avvertenze e

precauzioni).

Zurzuvae contiene una quantità trascurabile di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

La dose raccomandata è 50 mg (due capsule da 25 mg) da assumere una volta al giorno, alla sera. La prenda ogni giorno per 14 giorni. Zurzuvae è prescritto solo per un singolo ciclo di trattamento di 14 giorni.

Non interrompa l’assunzione di Zurzuvae fino a quando non ha terminato il ciclo di trattamento di

14 giorni, anche se si sente meglio. In genere, i sintomi iniziano a migliorare entro il terzo giorno di trattamento con Zurzuvae.

Il medico può ridurre la dose a 40 mg (due capsule da 20 mg), assunta una volta al giorno, alla sera, se si manifestano problemi con gli effetti indesiderati.

Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se vengono assunti insieme a Zurzuvae. Se il medico le prescrive uno di questi medicinali durante il trattamento con Zurzuvae, il medico può

ridurre la dose di Zurzuvae per prevenire effetti indesiderati in caso di somministrazione di entrambi i medicinali insieme.

Se ha problemi ai reni moderati o gravi, o problemi al fegato gravi, il medico le prescriverà una dose di 30 mg (una capsula) da assumere una volta al giorno alla sera.

Come prendere le capsule di Zurzuvae

• Ingerisca le capsule di Zurzuvae intere, senza masticarle o aprirle.
• Prenda Zurzuvae con alimenti contenenti grassi. Questo aiuterà ad aumentare l’assorbimento di Zurzuvae nell’organismo, in modo che possa essere efficace nel trattamento della PPD. I tipici alimenti contenenti grassi comprendono:
  • formaggi, latte intero, prodotti e yogurt a base di latte intero
  • carne, pesce azzurro
  • avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
  • frutta secca, burro di arachidi, cioccolato, barrette o bevande nutrizionali contenenti grassi.

Questi possono essere assunti sotto forma di pasto o di spuntino.

Se prende più Zurzuvae di quanto deve

Se prende più Zurzuvae di quanto deve, chieda immediatamente assistenza medica rivolgendosi al medico o recandosi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Non guidi personalmente

perché potrebbe iniziare ad avvertire sonnolenza. Prenda sempre con sé il contenitore del medicinale con l’etichetta per mostrarlo al medico, anche se non ci sono più capsule al suo interno.

Se dimentica di prendere Zurzuvae

Se dimentica di prendere Zurzuvae, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva alla solita ora la sera del giorno dopo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Continui a prendere Zurzuvae una volta al giorno fino al completamento della prescrizione residua.

Se interrompe il trattamento con Zurzuvae

Il trattamento con Zurzuvae può essere interrotto senza la necessità di ridurre gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Sonnolenza o stanchezza
• capogiro.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• mancanza di energia
• difficoltà a ricordare informazioni
• tremore o tremolio
• sensazione di confusione.

Informi il medico o il farmacista se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone o sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zurzuvae

Il principio attivo è zuranolone.

Ogni capsula rigida di Zurzuvae da 20 mg contiene 20 mg di zuranolone.

Ogni capsula rigida di Zurzuvae da 25 mg contiene 25 mg di zuranolone.

Ogni capsula rigida di Zurzuvae da 30 mg contiene 30 mg di zuranolone.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica (E468), mannitolo (E421); cellulosa microcristallina (E460); silice colloidale anidra (E551); sodio stearil fumarato.

Involucro della capsula: gelatina (E441); ferro ossido rosso (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

Stampa della capsula (inchiostro nero): idrossido di ammonio (E527); ferro ossido nero (E172); glicole propilenico (E1520); gommalacca (E904).

Descrizione dell’aspetto di Zurzuvae e contenuto della confezione

Zurzuvae 20 mg capsule rigide sono capsule rigide con testa di colore arancione chiaro e corpo di colore da avorio a giallo chiaro, con “S-217 20mg” stampato in inchiostro nero.

Zurzuvae 25 mg capsule rigide sono capsule rigide con testa di colore arancione chiaro e corpo di colore arancione chiaro, con “S-217 25mg” stampato in inchiostro nero.

Zurzuvae 30 mg capsule rigide sono capsule rigide con testa di colore arancione e corpo di colore arancione chiaro, con “S-217 30mg” stampato in inchiostro nero.

Le capsule sono fornite in flaconi contenenti:

• 14 o 28 capsule rigide di Zurzuvae da 20 mg o
• 14 o 28 capsule rigide di Zurzuvae da 25 mg o
• 14 capsule rigide di Zurzuvae da 30 mg.

Le capsule sono fornite in blister contenenti:

• 28 capsule rigide di Zurzuvae da 20 mg o
• 28 capsule rigide di Zurzuvae da 25 mg.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biogen Belgium N.V./S.A.	Biogen Lithuania UAB
Tél/Tel: +32 2 219 12 18	Tel: +370 5 259 6176
България	Luxembourg/Luxemburg
ТП БЪЛГАРИЯ	Biogen Belgium N.V./S.A.
Teл.: +359 2 962 12 00	Tél/Tel: +32 2 219 12 18
Česká republika	Magyarország
Biogen (Czech Republic) s.r.o.	Biogen Hungary Kft.
Tel: +420 255 706 200	Tel.: +36 (1) 899 9880
Danmark	Malta
Biogen (Denmark) A/S	Pharma MT limited
Tlf.: +45 77 41 57 57	Tel: +356 213 37008/9
Deutschland	Nederland
Biogen GmbH	Biogen Netherlands B.V.
Tel: +49 (0) 89 99 6170	Tel: +31 20 542 2000
Eesti	Norge
Biogen Estonia OÜ	Biogen Norway AS
Tel: + 372 618 9551	Tlf: +47 23 40 01 00
Ελλάδα	Österreich
Genesis Pharma SA	Biogen Austria GmbH
Τηλ: +30 210 8771500	Tel: +43 1 484 46 13
España	Polska
Biogen Spain SL	Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 310 7110	Tel.: +48 22 351 51 00
France	Portugal
Biogen France SAS	Biogen Portugal
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95	Tel.: +351 21 318 8450
Hrvatska	România
Biogen Pharma d.o.o.	Ewopharma România SRL
Tel: +385 (0) 1 775 73 22	Tel: + 40 21 260 13 44