Indice
In breve
ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab. ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell’infezione da Clostridioides difficile (Clostridioides difficile infection, CDI) negli adulti e bambini di età pari e superiore a 1 anno che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
- Principio attivo/i
- Bezlotoxumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J06BB21
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
ZINPLAVA contiene il principio attivo bezlotoxumab.
ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il
ripresentarsi dell’infezione da Clostridioides difficile (Clostridioides difficile infection, CDI) negli adulti e bambini di età pari e superiore a 1 anno che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
Come agisce ZINPLAVA
- Quando una persona contrae una CDI solitamente le viene somministrato un antibiotico per il trattamento dell’infezione, ma la CDI può spesso ripresentarsi dopo settimane o mesi.
- I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.
- ZINPLAVA agisce attaccandosi alla tossina e bloccandola, così da prevenire i sintomi della CDI.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
ZINPLAVA non deve esserle somministrato:
se è allergico a bezlotoxumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni ZINPLAVA non è un trattamento per CDI. ZINPLAVA non ha effetto sulla CDI attualmente in corso. ZINPLAVA viene somministrato insieme alla terapia antibiotica che sta assumendo per la CDI.
Bambini ZINPLAVA non deve essere usato in bambini al di sotto di 1 anno di età.
Altri medicinali e ZINPLAVA Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
- Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta cercando di avere un bambino.
- Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
- Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
- Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al bambino.
- La decisione se usare o meno ZINPLAVA dovrà essere presa insieme al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
ZINPLAVA contiene sodio Questo medicinale contiene fino a 182,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Questo equivale a 9,1 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- diarrea
- capogiro
- malessere (nausea)
- febbre
- mal di testa
- pressione del sangue elevata
- respiro corto
- stanchezza
Informi il medico o l’operatore sanitario se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare. Tenere il
flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore. Se refrigerata, lasciare che la sacca da infusione endovenosa raggiunga la temperatura ambiente prima dell’impiego.
Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Altre informazioni su ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene ZINPLAVA
-
Il principio attivo è bezlotoxumab. Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bezlotoxumab. Un flaconcino da 40 mL contiene 1 000 mg di bezlotoxumab.
Un flaconcino da 25 mL contiene 625 mg di bezlotoxumab. - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80 (E433), sodio cloruro, sodio citrato diidrato (E331), acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (E524) (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione dell’aspetto di ZINPLAVA e contenuto della confezione
Il concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
| Titolare dell’autorizzazione all’immissione in | Produttore | |||||||
| commercio | Organon Heist bv | |||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | Industriepark 30 | |||||||
| Waarderweg 39 | 2220 Heist-op-den-Berg | |||||||
| 2031 BN Haarlem | Belgio | |||||||
| Paesi Bassi | ||||||||
| Merck Sharp & Dohme B.V. | ||||||||
| Waarderweg 39 | ||||||||
| 2031 BN Haarlem | ||||||||
| Paesi Bassi |
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf : +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
