XGEVA 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi XGEVA

se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

L’operatore sanitario non le somministrerà XGEVA qualora lei avesse un livello molto basso di calcio nel sangue che non è stato trattato.

L’operatore sanitario non le somministrerà XGEVA se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia dentale o orale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare XGEVA.

Supplemento di calcio e vitamina D

Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con XGEVA, eccetto nel caso in cui i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il trattamento con XGEVA.

Bassi livelli di calcio nel sangue

Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con XGEVA avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue.

Compromissione renale

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad

1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di XGEVA per condizioni correlate al tumore. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del

trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l'infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con XGEVA.
• Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
• Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con XGEVA.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.

Fratture insolite dell’osso della coscia (femore)

Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con XGEVA.

Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla coscia.

Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con XGEVA

Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue settimane-mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di segni e

sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l'assunzione di XGEVA.

Bambini e adolescenti

XGEVA non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di

XGEVA in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.

Altri medicinali e XGEVA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non deve assumere XGEVA insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.

Gravidanza e allattamento

XGEVA non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di XGEVA non è

raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono XGEVA e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con

XGEVA.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con XGEVA o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con XGEVA, per favore informi il medico.

Non è noto se XGEVA sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta

allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di XGEVA, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di XGEVA per la madre.

Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con XGEVA, per favore informi il medico. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

XGEVA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

XGEVA contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 37 mg di sorbitolo per siringa preriempita.

XGEVA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 120 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

XGEVA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 per ogni 1,0 mL di soluzione in siringa preriempita. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

XGEVA siringa preriempita contiene fenilalanina

Questo medicinale contiene 6,1 mg di fenilalanina per siringa preriempita.

Fenilalanina può esserle dannosa se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente.

Per istruzioni su come iniettare XGEVA, legga il paragrafo alla fine di questo foglio.

La dose raccomandata di XGEVA è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola

iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Può iniettare la siringa preriempita di XGEVA nella coscia o nell’addome (evitando l’area di 5 cm intorno all’ombelico). La prima auto-somministrazione con la siringa preriempita di XGEVA deve essere supervisionata da un operatore sanitario. Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, XGEVA può essere iniettato nella coscia, nell’addome o nella zona

esterna della parte superiore del braccio. Lei o il suo caregiver dovete essere formati sulle tecniche di iniezione da un operatore sanitario. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà

una dose addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.

Non agitare.

Durante il trattamento con XGEVA deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con XGEVA nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):

spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se, durante il trattamento con XGEVA o dopo l’interruzione del trattamento con XGEVA, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi

(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• respiro affannoso (dispnea),
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione di un dente,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
• un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci),
• reazioni in sede di iniezione, incluso dolore intorno alla sede in cui è stata effettuata l’iniezione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):

reazioni allergiche (es. respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole.

Una volta che la siringa preriempita ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C), non deve essere rimessa in frigorifero e deve essere utilizzata entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene XGEVA

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita contiene 120 mg di denosumab in 1 mL di soluzione (corrispondenti a 120 mg/mL).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), L-fenilalanina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di XGEVA e contenuto della confezione

XGEVA è una soluzione iniettabile (iniettabile).

XGEVA è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Essa può contenere tracce di particelle proteinacee da traslucide a bianche.

Ogni confezione contiene una, tre o quattro siringhe preriempite con protezioni dell’ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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България	Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД	s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

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Danmark

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Deutschland

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