Indice
In breve
WAYRILZ contiene il principio attivo rilzabrutinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin-chinasi di Bruton. WAYRILZ è usato per trattare adulti con trombocitopenia immune (ITP) quando i trattamenti precedenti per la ITP non hanno funzionato abbastanza bene.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Sanofi B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- Not yet assigned
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve WAYRILZ 400 mg compresse rivestite con film?
WAYRILZ contiene il principio attivo rilzabrutinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin-chinasi di Bruton.
WAYRILZ è usato per trattare adulti con trombocitopenia immune (ITP) quando i trattamenti
precedenti per la ITP non hanno funzionato abbastanza bene. La ITP è una malattia autoimmune, in cui il sistema immunitario stesso dell’organismo attacca e distrugge le piastrine nel sangue, causa
affaticamento e aumenta il rischio di sanguinamento. Le piastrine sono necessarie per aiutare a creare coaguli e arrestare il sanguinamento.
La sostanza attiva di WAYRILZ, rilzabrutinib, agisce bloccando la tirosin-chinasi di Bruton, una proteina presente nell’organismo che svolge un ruolo nel sistema immunitario (le difese dell’organismo). Bloccando questa proteina, WAYRILZ può ridurre la distruzione delle piastrine del sangue e contribuire ad aumentare il numero di piastrine sane nell’organismo. Questo aiuta a ridurre il
rischio di sanguinamento.
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Cosa sapere prima di prendere WAYRILZ 400 mg compresse rivestite con film?
Non prenda WAYRILZ
• se è allergico a rilzabrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista se:
- ha una infezione o se contrae spesso infezioni
- se ha problemi al fegato
- soffre di una patologia cardiaca nota come sindrome congenita del QT corto o ha una storia familiare di questa sindrome. L’assunzione di rilzabrutinib potrebbe peggiorare questa patologia.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia di età non sono note.
Altri medicinali e WAYRILZ
Informi il medico, farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti, ma non solo. Questo perché rilzabrutinib può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influire sull’azione di rilzabrutinib.
-
Medicinali che possono aumentare la concentrazione di rilzabrutinib nel sangue e quindi aumentare gli effetti collaterali
O Ritonavir, itraconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni virali e fungine) O Claritromicina ed eritromicina (usati per trattare infezioni batteriche)
O Verapamil e diltiazem (usati per trattare una pressione sanguigna elevata) - Medicinali che possono ridurre la concentrazione di rilzabrutinib nel sangue e quindi ridurre
l’efficacia
- Rifampicina (usata per trattare infezioni batteriche)
- Carbamazepina e fenitoina (che è un anticonvulsivante e stabilizzatore dell’umore)
-
Inibitori di pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo e pantoprazolo (usati per trattare il reflusso acido o il bruciore di stomaco)
Se è necessario un trattamento con un agente riducente l’acidità gastrica, prendere in considerazione l'uso di un medicinale che blocca H2, come famotidina e cimetidina o antiacidi (utilizzati per il trattamento del reflusso acido). Assuma rilzabrutinib almeno 2 ore prima di assumere questi medicinali.
-
Medicinali la cui concentrazione può aumentare a causa di rilzabrutinib e quindi possono incrementare i loro effetti collaterali. Deve prestare attenzione quando assume questi medicinali con rilzabrutinib.
- Midazolam (usato per trattare crisi epilettiche (convulsioni) o epilessia)
- Ciclosporina e tacrolimus (usati per ridurre le reazioni immunitarie e prevenire il rigetto degli organi)
- Digossina (usata per trattare ritmi cardiaci anormali o aritmie)
-
Medicinali che possono essere meno efficaci quando assunti con rilzabrutinib
Contraccettivi ormonali. Non è noto se rilzabrutinib interferisca con l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve prendere in considerazione forme di contraccezione alternative o aggiuntive.
WAYRILZ e il cibo
Non prenda questo medicinale con pompelmo, con carambola e prodotti contenenti questi frutti e con arance amare. Questo perché possono aumentare la quantità di questo medicinale nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili informazioni sull’uso di questo medicinale in gravidanza nella specieumana. Un test di gravidanza deve essere fatto prima di iniziare ad assumere questo medicinale. Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se è incinta, se sospetta di essere incinta o sta programmando di avere un bambino.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi. Se resta incinta durante il trattamento con rilzabrutinib, contatti immediatamente il medico curante.
Non è noto se rilzabrutinib interferisca con l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per un mese dopo aver ricevuto questo medicinale per evitare di rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale. Informi il suo medico se sta assumendo contraccettivi ormonali.
Allattamento
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o sta pianificando l’allattamento, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale; Lei e il medico dovrete decidere
se deve allattare al seno o se Le sarà somministrato questo medicinale, tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio di questo medicinale per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale, deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari.
WAYRILZ contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, ovvero essenzialmente “senza sodio”.
WAYRILZ contiene giallo tramonto FCF (E110)
Giallo tramonto FCF aluminium lake è un agente colorante che può causare reazioni allergiche.
Come si usa WAYRILZ 400 mg compresse rivestite con film?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto assumerne
La dose raccomandata è 400 mg due volte al giorno (una compressa da 400 mg due volte al giorno).
Non modifichi la dose o interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo dica il medico o il farmacista.
Assunzione di questo medicinale
- Può prendere questo medicinale con o senza cibo. Se durante il trattamento si verificano diarrea, nausea o dolore alla zona dello stomaco (addominale), assumere il farmaco durante i pasti può ridurre questi effetti collaterali.
- Assuma le compresse all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
- Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Non tagli, schiacci o mastichi le compresse.
Se prende più WAYRILZ di quanto deve
Se prende più di quanto deve, si rivolga al medico o al farmacista. Potrebbe manifestare possibili effetti collaterali (vedere paragrafo 4).
Se dimentica di prendere WAYRILZ
- Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno e torni al programma regolare il giorno successivo.
- La dose saltata e la successiva dose regolare programmata devono essere assunte a più di 2 ore di distanza.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se non è sicuro/a, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per sapere quando assumere la dose successiva.
Se interrompe l’assunzione di WAYRILZ
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di WAYRILZ 400 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali gravi – non comuni (possono interessare più di 1 persona su 100) Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti effetti collaterali gravi:
- COVID-19. I sintomi includono febbre, brividi, tosse, respirazione difficoltosa, mal di gola o nuova perdita di sapore e odore.
- Infezione dei polmoni (infezione polmonare). I sintomi includono sensazione di mancanza di respiro, dolore toracico e tosse che produce muco di colore alterato.
Altri effetti collaterali
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Frequenti feci liquide (diarrea)
- Infezioni del naso e della gola (nasofaringite)
- Sensazione di malessere allo stomaco (nausea)
- Cefalea
- Dolore allo stomaco (addominale)
- COVID-19
- Dolore articolare (artralgia)
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
- Infezione dei polmoni (infezione polmonare)
- Sensazione di capogiro
- Vomito
- Indigestione (dispepsia)
- Tosse
- Eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta effetti collaterali, si rivolga al medico. Questo include qualsiasi possibile effetto
collaterale non elencato in questo foglietto illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendix V. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare WAYRILZ 400 mg compresse rivestite con film?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione a specifica temperatura.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su WAYRILZ 400 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene WAYRILZ
Il principio attivo è rilzabrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di rilzabrutinib.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460(i)), crospovidone (tipo A) (E 1202), sodio stearil fumarato.
- Rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E 1203), macrogol (E 1521), titanio diossido (E 171), talco (E 553b), giallo tramonto FCF (E 110) (vedere paragrafo 2 WAYRILZ contiene giallo tramonto FCF (E110)).
Descrizione dell’aspetto di WAYRILZ e contenuto della confezione
WAYRILZ è una compressa rivestita con film arancione, a forma di capsula, di dimensioni di 16,6 x 8,1 mm, contrassegnata con “F” su un lato e “400” sull’altro lato.
WAYRILZ è fornito in una confezione blister contenente 28 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone. Su ogni blister ci sono simboli di sole/luna che aiutano ad assumere la dose all’ora
giusta: il sole per la dose del mattino e la luna per la dose della sera. Entrambe le confezioni con il sole e con la luna contengono lo stesso medicinale.
Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film in 1 confezione, 56 compresse rivestite con film in 2 confezioni o 196 compresse rivestite con film in 7 confezioni.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 F.A. Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
Sanofi S.r.I .
Strada Statale 17 Km 22,
Scoppito, 67019,
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel.: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Repubblica ceca | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel: 0800 04 36 996 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Sanofi-Aventis, AEBE | sanofi-aventis GmbH |
| Τηλ: +30 210 900 16 00 | Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| España | Polska |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +48 22 280 00 00 |
| France | Portugal |
| Industrie di Sanofi Winthrop | Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda |
| Tél: 0 800 222 555 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Sanofi Romania SRL |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Ireland | Slovenija |
| sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi Oy |
| Tel: 800 536 389 | Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
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