Viread 204 mg compresse rivestite con film

Non dia Viread al bambino

Se il bambino è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.

Se questo è il caso, informi il medico immediatamente e non dia Viread al bambino.

Avvertenze e precauzioni

• Nel trattamento dell’infezione da HIV, Viread 204 mg compresse è indicato esclusivamente per i bambini che sono già stati trattati con altri medicinali per l’HIV che non sono più completamente efficaci a causa dello sviluppo di resistenze, o che hanno causato effetti indesiderati.
• Controlli l’età e il peso del bambino per stabilire se Viread 204 mg compresse è indicato per lui, vedere Bambini e adolescenti.

Viread non riduce il rischio di trasmettere l’HBV ad altri attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue. Discuta con il medico delle precauzioni necessarie per evitare di trasmettere l’infezione ad altre persone.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare Viread al bambino.

• Se il bambino ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
  Viread non deve essere somministrato ai bambini che già soffrono di problemi renali. Viread può avere effetti a carico dei reni durante il trattamento. Prima d’iniziare il trattamento, il medico può prescrivergli degli esami del sangue atti a valutare la funzione renale. Il medico può anche prescrivergli degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.
  Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Viread). Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzione renale del bambino una volta alla settimana.
• Se il bambino soffre di osteoporosi, ha avuto fratture ossee in passato o ha problemi alle ossa.
  Problemi alle ossa (che si manifestano come dolore osseo persistente o in peggioramento e talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Informi il medico se il bambino ha dolore osseo o fratture.
  Tenofovir disoproxil può anche causare perdita di massa ossea. La perdita di massa ossea più pronunciata è stata osservata negli studi clinici nei quali i pazienti sono stati trattati con tenofovir disoproxil in combinazione con un inibitore della proteasi boosterato.
  In generale, gli effetti di tenofovir disoproxil sulla salute ossea a lungo termine e sul rischio di fratture future nei pazienti adulti e pediatrici sono incerti.
  Alcuni pazienti adulti con HIV che assumono la terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell’osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all’osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni,

fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

• Informi il medico se il bambino ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l’epatite. I pazienti con problemi al fegato, inclusa l’epatite B cronica o C, trattati con antiretrovirali, hanno un più alto rischio di complicazioni al fegato severe e potenzialmente fatali. Se il bambino è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore regime terapeutico per lui. Se il bambino ha avuto malattie del fegato o epatite B cronica, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.
• Stia attento alle infezioni. Se il bambino è affetto da HIV in fase avanzata (AIDS) e presenta un’infezione, può sviluppare sintomi di un’infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un’infezione esistente quando inizia il trattamento con Viread. Questi sintomi possono indicare che il sistema immunitario del corpo sta combattendo l’infezione. Controlli i segni d’infiammazione o infezione subito dopo che il bambino ha iniziato l’assunzione di Viread. Se nota segni d’infiammazione o infezione, informi subito il medico.
  In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che il bambino ha iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota nel bambino qualsiasi sintomo d’infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.

Bambini e adolescenti

Viread 204 mg compresse è indicato esclusivamente per:

• bambini infetti da HIV-1 di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg che sono già stati trattati con altri medicinali contro l’HIV che, a causa dello sviluppo di resistenze, non sono più completamente efficaci o che hanno causato effetti indesiderati
• bambini infetti da HBV di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg

Viread 204 mg compresse non è indicato per le categorie seguenti:

• non indicato in bambini con peso corporeo inferiore a 28 kg oppure pari o superiore a 35 kg. Contatti il medico se il peso del bambino non rientra nei limiti consentiti.
• non indicato in bambini e adolescenti di età inferiore a 6 anni oppure pari o superiore a

12 anni.

Per la posologia vedere paragrafo 3, Come prendere Viread.

Altri medicinali e Viread

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Quando inizia la terapia con Viread, il bambino non deve interrompere l’assunzione di alcun medicinale anti-HIV prescritto dal medico, se ha l’infezione sia da HBV che da HIV.
• Non deve somministrare Viread se il bambino sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide. Non somministri Viread insieme a medicinali contenenti adefovir dipivoxil (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epatite B cronica).

• È particolarmente importante informare il medico se il bambino sta assumendo altri medicinali che possono danneggiare i suoi reni.
  Questi includono:
  • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica)
  • amfotericina B (per infezione fungina)
  • foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale)
  • interleukina-2 (per trattare il cancro)
  • adefovir dipivoxil (per l’HBV)
  • tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario)
  • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
• Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L’assunzione di Viread con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4. Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d’infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte. Il medico dovrà considerare con estrema cautela se trattare il bambino con tenofovir e didanosina in associazione.
• È inoltre importante avvertire il medico se il bambino sta assumendo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir per trattare un'infezione da epatite C.

Viread con cibi e bevande

Viread deve essere somministrato con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).

Gravidanza e allattamento

Se la bambina è incinta, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di dare alla bambina questo medicinale.

• Se la bambina ha già assunto Viread durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino. Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.
• Se la bambina ha l’HBV e il neonato ha ricevuto il trattamento per prevenire la trasmissione dell’epatite B alla nascita, la bambina potrebbe essere in grado di allattare al seno il neonato, ma occorre discuterne prima con il medico per ricevere maggiori informazioni.
• L’allattamento non è raccomandato per le madri sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno. Se la bambina sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Viread può causare capogiri. Se compaiono capogiri durante l’assunzione di Viread, il bambino non deve guidare o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o macchinari.

Viread contiene lattosio

Informi il medico prima di somministrare Viread. Se il medico ha diagnosticato al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti o prima che prenda questo medicinale.

Viread contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmentesenza sodio’.

Il bambino deve prendere questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni con peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg: 1 compressa ogni giorno da assumere con del cibo (per esempio, un pasto o uno spuntino).

Il medico controllerà il suo peso.

Il bambino deve prendere sempre la dose raccomandata dal medico. Questo serve per essere sicuri che i medicinali siano completamente efficaci e per ridurre il rischio di sviluppare resistenza al trattamento. Non cambi la dose a meno che non sia il medico a dirglielo.

Nel trattamento dell’infezione da HIV, il medico prescriverà Viread insieme ad altri medicinali antiretrovirali.

Consulti il foglio illustrativo degli altri antiretrovirali come guida sull’assunzione di questi medicinali.

Se il bambino prende più Viread di quanto deve

Se il bambino accidentalmente prende troppe compresse di Viread potrebbe aumentare il rischio di sviluppare possibili effetti indesiderati a questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza. Porti con sé il flacone di compresse in modo da poter descrivere facilmente cosa ha assunto il bambino.

Se il bambino dimentica di prendere Viread

È importante che non si dimentichi alcuna dose di Viread. Se il bambino dimentica una dose, calcoli quanto tempo è passato dalla mancata assunzione.

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino deve prendere il medicinale il prima possibile e, quindi, prendere la dose successiva all’ora prevista.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora abituale di assunzione, il bambino non deve prendere la dose dimenticata. Attenda e somministri la dose successiva regolarmente. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

In caso di vomito verificatosi entro 1 ora dall’assunzione di Viread, somministri a il bambino un’altra compressa. Il bambino non deve prendere un’altra compressa se ha vomitato più di un’ora dopo aver preso Viread.

Se il bambino interrompe il trattamento con Viread

Il bambino non deve interrompere l’assunzione di Viread senza consultare il medico. L’interruzione di Viread può ridurre l’efficacia della terapia prescritta dal medico.

Se il bambino ha un’infezione da epatite B o da HIV ed epatite B insieme, (co-infezione), è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Viread senza aver contattato prima il medico. Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite, come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue dopo aver interrotto Viread. Può essere necessario ripetere le analisi del sangue per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. In pazienti con malattia avanzata del fegato o cirrosi, l’interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell’epatite in alcuni pazienti.

• Parli con il medico prima che il bambino interrompa l’assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un’altra malattia.
• Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l’interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
• Contatti il medico prima che il bambino ricominci ad assumere le compresse di Viread.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà nel bambino tali cambiamenti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico

• L’acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) è un effetto indesiderato raro (può manifestarsi fino a 1 paziente su 1.000) ma grave, che può essere fatale. I seguenti effetti indesiderati possono essere segnali di acidosi lattica:
  • respirazione profonda e rapida
  • sonnolenza
  • sensazione di star male (nausea, vomito e dolore di stomaco)
• Se pensa che il bambino abbia l’acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati gravi

I seguenti effetti indesiderati non sono comuni (si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del pancreas
• danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

• infiammazione ai reni, urine abbondanti e sete
• alterazioni delle urine e dolore alla schiena del bambino causati da problemi ai reni, inclusa l’insufficienza renale
• rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), che può verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali
• fegato grasso

Se pensa che il bambino presenti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, si rivolga al medico.

Effetti indesiderati più frequenti

I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (si manifestano in almeno 10 pazienti su ogni 100 trattati):

• diarrea, sensazione di star male (vomito, nausea), capogiri, eruzione cutanea, sensazione di debolezza

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

riduzione di fosfato nel sangue

Altri possibili effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si manifestano fino a 10 pazienti ogni 100 trattati):

• gas intestinali (flatulenza), perdita di massa ossea

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

problemi al fegato

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si manifestano fino a 1 paziente ogni 100 trattati):

• rottura dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare

Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:

• riduzione del potassio nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• problemi al pancreas

Rottura dei muscoli, rammollimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta fratture), dolore muscolare, debolezza muscolare e riduzione del potassio o di fosfato nel sangue possono verificarsi per un danno alle cellule tubulari renali.

I seguenti effetti indesiderati sono rari (si manifestano fino a 1 paziente ogni 1.000 trattati):

dolore alla pancia (addome) causato da infiammazione del fegato

• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla confezione dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Viread

• Il principio attivo è tenofovir. Ogni compressa di Viread contiene 204 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato (E572) che costituiscono il nucleo della compressa, e lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e glicerolo triacetato (E1518) che compongono il rivestimento della compressa. Vedere paragrafo 2 “Viread contiene lattosio”.

Descrizione dell’aspetto di Viread e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Viread 204 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco, a forma di capsula, di dimensioni 15,4 mm x 7,3 mm, impresse da un lato con “GSI” e dall’altro lato con il numero “250”. Le compresse rivestite con film di Viread 204 mg sono fornite in flaconi da

30 compresse. Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante, che deve essere conservato nel flacone per proteggere le compresse. Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere ingerito.

Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da

30 compresse rivestite con film e 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Gilead Sciences Ireland UC

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Produttore:

Gilead Sciences Ireland UC

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Carrigtohill

County Cork

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