Indice
In breve
Il principio attivo di Veklury è remdesivir. È un medicinale antivirale usato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). La COVID-19 è causata da un tipo di virus denominato coronavirus. Veklury blocca la moltiplicazione del virus nelle cellule, impedendogli di moltiplicarsi nell’organismo.
- Principio attivo/i
- Remdesivir
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Gilead Sciences Ireland UC
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J05AB16
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Il principio attivo di Veklury è remdesivir. È un medicinale antivirale usato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).
La COVID-19 è causata da un tipo di virus denominato coronavirus. Veklury blocca la moltiplicazione del virus nelle cellule, impedendogli di moltiplicarsi nell’organismo. Ciò può aiutare l’organismo a superare l’infezione causata dal virus e a recuperare più rapidamente.
Veklury è somministrato per trattare COVID-19 in adulti e bambini (di almeno 4 settimane di età che pesano almeno 3 kg):
- con polmonite e che necessitano di ossigenoterapia supplementare per respirare, ma che non sono sottoposti a ventilazione artificiale (che prevede l’utilizzo di mezzi meccanici per assistere o sostituire la respirazione spontanea all’inizio del trattamento);
- che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per respirare e che presentano un aumento del rischio di progredire a COVID-19 severa.
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Cosa sapere prima di prendere Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Generalmente Veklury non le verrà somministrato:
se è allergico a remdesivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Si rivolga al medico o all’infermiere il prima possibile se questa condizione la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di iniziare la terapia con Veklury:
- se ha problemi ai reni. Il medico potrà monitorarla se ha problemi renali per garantire la sua sicurezza;
se è immunocompromesso. Il medico potrebbe monitorarla con maggiore attenzione se il suo sistema immunitario non funziona correttamente, per essere sicuro che il trattamento stia funzionando.
Reazioni a seguito dell’infusione
Veklury può causare reazioni allergiche dopo e durante l’infusione tra cui reazioni anafilattiche (reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita). Raramente sono state osservate reazioni allergiche. La frequenza delle reazioni anafilattiche non può essere definita sulla base dei dati disponibili. I sintomi possono includere:
- alterazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca
- basso livello di ossigeno nel sangue
- febbre alta
- respiro corto, respiro sibilante
- gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
- eruzione cutanea
- nausea
- vomito
- sudorazione
- brividi.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti.
Esami del sangue prima e durante il trattamento
Se le è stato prescritto Veklury, potrà essere sottoposto a esami del sangue prima dell’inizio del trattamento. I pazienti trattati con Veklury potranno essere sottoposti a esami del sangue nel corso del trattamento, come determinato dall’ operatore sanitario. Questi esami servono per controllare che non vi siano problemi ai reni.
Bambini e adolescenti
Veklury non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 4 settimane o ai bambini che pesano meno di 3 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sulla somministrazione in questi bambini.
Altri medicinali e Veklury
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Non assuma clorochina o idrossiclorochina contemporaneamente a Veklury.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l’infermiere se è in gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non esistono informazioni sufficienti per garantire che l’uso di Veklury sia sicuro durante il primo trimestre di gravidanza. Veklury deve essere somministrato solo se i potenziali benefici del trattamento superano i potenziali rischi per la madre e per il feto. Discuta con il medico della necessità di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Veklury.
Informi il medico o l’infermiere se sta allattando con latte materno. Veklury passa in quantità minime nel latte materno umano. Poiché vi è una limitata esperienza sull’uso di Veklury durante l’allattamento, deve discutere attentamente con il medico se interrompere o continuare l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene che Veklury non abbia effetti sulla capacità di guidare.
Veklury contiene una ciclodestrina
Questo medicinale contiene 3 g di etere solfobutilico di beta-ciclodestrina sale di sodio in ogni dose da 100 mg di Veklury (6 g nella dose iniziale). Questo componente è un emulsionante ciclodestrinico che facilita la dispersione del medicinale nell’organismo.
Veklury contiene sodio
Questo medicinale contiene 212 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni unità posologica da 100 mg. Questo equivale al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata nella dieta di un adulto.
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Quali sono gli effetti collaterali di Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere o diventare gravi.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi effetti.
Raro
(possono interessare fino a 1 paziente su 1000)
- Reazioni allergiche dopo e durante l’infusione. I sintomi possono includere:
Non nota
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni anafilattiche, shock anafilattico (reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita)
I sintomi sono gli stessi delle reazioni allergiche, ma la reazione è più grave e richiede assistenza medica immediata.
- Bradicardia sinusale (battiti del cuore più lenti del normale).
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni
(possono interessare più di 1 paziente su 10)
- Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici, denominati transaminasi
- Gli esami del sangue possono mostrare un tempo alla coagulazione più lungo
Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- mal di testa (cefalea)
- nausea
- eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Prima dell’uso, questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.
- Una volta ricostituito, Veklury deve essere diluito immediatamente.
- Una volta diluito, Veklury deve essere usato immediatamente. Se necessario, le sacche di soluzione diluita possono essere conservate per un massimo di 24 ore a temperatura inferiore a 25 °C o per un
massimo di 48 ore in frigorifero. Non devono trascorrere più di 48 ore tra la diluizione e la somministrazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Veklury
- Il principio attivo è remdesivir. Ogni flaconcino contiene 100 mg.
- Gli altri componenti sono: etere solfobutilico di beta-ciclodestrina sale di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Descrizione dell’aspetto di Veklury e contenuto della confezione
Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a biancastra a gialla che deve essere ricostituita e poi diluita in soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione mediante infusione endovenosa. Il prodotto è fornito in un flaconcino in vetro trasparente monouso.
Veklury è disponibile in scatole contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Gilead Sciences Belgium SRL-BV | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 353 (0) 1 686 1888 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Belgium SRL-BV |
| Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
| Česká republika | Magyarország |
| Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tel: + 420 910 871 986 | Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Danmark | Malta |
| Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Ireland UC |
| Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 353 (0) 1686 1 888 |
| Deutschland | Nederland |
| Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
| Tel: + 49 (0) 89 899890-0 | Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Eesti | Norge |
| Gilead Sciences Ireland UC | Gilead Sciences Sweden AB |
| Tel: + 353 (0) 1 686 1888 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
