Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca spray nasale, sospensione

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e non deve essere somministrato:

se ha avuto in precedenza una reazione allergica grave (ossia pericolosa per la vita) a uova, proteine dell’uovo, gentamicina, gelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altri informazioni”). Per sapere i segni delle reazioni allergiche, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Tuttavia, in una situazione di pandemia, il medico può raccomandare la somministrazione del vaccino a condizione che sia immediatamente disponibile un trattamento medico appropriato in caso di comparsa di una reazione allergica.

Se rientra in uno dei casi sopra citati, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima della vaccinazione:

• se il bambino ha meno di 12 mesi. I bambini di età inferiore a 12 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di comparsa di effetti indesiderati.
• se ha avuto qualsiasi reazione allergica, ad eccezione di un’improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita a uova, proteine dell’uovo, gentamicina, gelatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altri informazioni”).
• se sta già assumendo l’acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per ridurre il dolore e abbassare la febbre) a causa del rischio di insorgenza di una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).
• se ha una malattia del sangue o un tumore che colpisce il sistema immunitario.
• se il medico le ha detto che ha un sistema immunitario indebolito a causa di una malattia, un medicinale o un altro trattamento.
• se soffre di una forma grave di asma o di dispnea (affanno).
• se è a stretto contatto con un soggetto che ha un sistema immunitario gravemente indebolito (ad esempio, un paziente sottoposto a un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).

Se lei o il bambino rientra in uno dei casi sopra citati, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima della vaccinazione. Il medico stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è adatto a Lei.

Altri medicinali, altri vaccini e il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se la persona che deve essere vaccinata sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali che non richiedono la prescrizione del medico.

• Non somministri l’acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per ridurre il dolore e abbassare la febbre) ai bambini nelle 4 settimane successive alla
  vaccinazione con il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, salvo se diversamente indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Questo a causa del rischio di insorgenza della sindrome di Reye, una malattia molto rara ma grave che può colpire il cervello e il fegato.
• Si raccomanda di non somministrare il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca in concomitanza con medicinali antivirali specifici per l’influenza, quali oseltamivir e zanamivir, in quanto l’efficacia del vaccino potrebbe essere ridotta.

Il medico, l’infermiere o il farmacista stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca può essere somministrato in concomitanza con altri vaccini.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione. Il medico stabilirà se il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è adatto a lei.

• L’uso del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Negli studi clinici con il vaccino, nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati erano di lieve entità e di breve durata.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per avere maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

Molto raro

(può interessare fino a 1 persona su 10.000):

reazione allergica grave: i segni di una reazione allergica grave possono includere respiro corto e gonfiore della faccia o della lingua.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopraindicati, contatti immediatamente il medico o si rechi al più presto al pronto soccorso.

In studi clinici condotti in adulti che hanno ricevuto il Vaccino influenzale pandemico

H5N1 AstraZeneca, gli effetti indesiderati più comuni sono stati il mal di testa e l’infezione delle vie aeree superiori (infiammazione del naso, della gola e dei seni paranasali).

Altri possibili effetti indesiderati del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca nei bambini e negli adolescenti:

Molto comune

(può interessare più di 1 persona su 10):

• rinorrea o congestione nasale
• riduzione dell’appetito
• debolezza

Comune

(può interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre
• dolori muscolari
• mal di testa

Non comune

(può interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzione sulla pelle
• perdita di sangue dal naso
• reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’applicatore dopo Scad.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Conservi l’applicatore nasale nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene il Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca

Il principio attivo è:

Virus dell’influenza ricombinante* (vivo attenuato) del seguente ceppo**:

ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)	107,0±0,5 UF***
.......................................................................................................	per 0,2 ml di dose

• propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
• prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
• unità fluorescenti

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS e alla decisione dell’UE per la pandemia.

Gli altri componenti sono: saccarosio, fosfato bipotassico, diidrogeno fosfato di potassio, gelatina (di maiale, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto del Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca e contenuto della confezione

Questo vaccino si presenta sotto forma di sospensione nasale in spray contenuto in un applicatore nasale monouso (0,2 ml) in una confezione da 10.

La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a leggermente torbida. Possono essere presenti piccole particelle bianche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Svezia

Produttore

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Olanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB ,AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 85 808 9900
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2-10 6871500	Tel: +43 1 711 31 0