Tryngolza 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Tryngolza

se è allergico a olezarsen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tryngolza se ha uno dei seguenti problemi medici:

• qualsiasi problema al fegato o ai reni
• un basso numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono un tipo di cellule del sangue che si aggregano per favorire la coagulazione.

Reazioni allergiche

Tryngolza può causare reazioni allergiche gravi. Interrompa l’uso di Tryngolza e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non usi Tryngolza se ha meno di 18 anni di età. Olezarsen non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni e non è noto quale effetto abbia questo medicinale su di loro.

Altri medicinali e Tryngolza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tryngolza può essere usato con altri medicinali ipolipemizzanti, ad esempio statine e fibrati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale possa provocare danni al nascituro. È preferibile evitare l’uso di Tryngolza se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.

Non è noto se olezarsen passi nel latte materno. Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul neonato/lattante allattato con latte materno. Informi il medico se sta allattando o ha in programma di allattare con latte materno; il medico deciderà se lei debba ricevere questo medicinale o allattare con latte materno in base a ciò che è meglio per lei e per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tryngolza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 80 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Tryngolza, deve continuare la dieta a bassissimo contenuto di grassi raccomandata dal medico.

La dose raccomandata è di 80 mg una volta al mese; la dose deve essere somministrata lo stesso giorno ogni mese.

Tryngolza deve essere iniettato sotto la pelle (somministrazione sottocutanea) della pancia (addome), della parte anteriore delle cosce o della parte posteriore del braccio. Lei o la persona che le presta assistenza riceverà istruzioni su come usare Tryngolza, secondo le istruzioni per l’uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo. Se si inietta questo medicinale da solo, può eseguire l’iniezione solo sotto la pelle della pancia o della parte superiore delle cosce. Solo un operatore sanitario o la persona che le presta assistenza può eseguire l’iniezione nella parte posteriore del braccio.

Ogni penna preriempita monodose di questo medicinale somministra una dose di 80 mg in 0,8 mL. La penna può essere usata solo una volta e deve essere smaltita dopo l’uso.

Prima di usare questo medicinale, è importante che lei legga, comprenda e segua attentamente le istruzioni per l’uso fornite al termine di questo foglio illustrativo.

Non usi questo medicinale se la soluzione appare congelata, è torbida o contiene particelle: deve essere un liquido limpido e da incolore a giallo. È possibile vedere delle bolle d’aria nella soluzione; questo è normale.

Non esegua l’iniezione:

• entro 5 cm dall’ombelico
• in punti in cui la pelle presenta lividi, è indolenzita, arrossata o indurita
• in cicatrici o pelle danneggiata.

Se usa più Tryngolza di quanto deve

Se inietta una quantità eccessiva di Tryngolza, si rivolga al medico o al farmacista, o si rechi immediatamente al reparto di pronto soccorso, anche in assenza di sintomi. Lei sarà monitorato e riceverà una terapia di supporto, se necessario. Porti con sé la confezione del medicinale o la penna.

Se dimentica di usare Tryngolza

Se salta una dose di Tryngolza, inietti la dose successiva non appena possibile e continui poi le iniezioni mensili. Se ha qualsiasi dubbio sul programma di somministrazione, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Tryngolza

Non interrompa l’uso di Tryngolza a meno che non ne abbia discusso con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

reazioni allergiche (ipersensibilità). Queste reazioni possono essere rischiose per la vita. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere respirazione difficoltosa, oppressione alla gola, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, arrossamento della pelle e brividi.

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• dolore, indolenzimento o rigidità alle articolazioni (artralgia)
• arrossamento (eritema) in sede di iniezione
• vomito.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore muscolare
• alterazione del colore della pelle in sede di iniezione
• tremito (brividi)
• dolore in sede di iniezione
• gonfiore in sede di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della penna preriempita dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tryngolza può essere conservato anche nella confezione originale fuori dal frigorifero (a temperatura fino a 30°C) per un massimo di 6 settimane. Se Tryngolza viene conservato fuori dal frigorifero, scrivere la data di smaltimento sull’imballaggio esterno. La data di smaltimento è al massimo

6 settimane dopo l’estrazione del medicinale dal frigorifero e deve essere annotata nello spazio indicato per la conservazione a temperatura fino a 30°C. Se è stata superata la data di scadenza o la data di smaltimento riportata sulla scatola, non utilizzare la penna preriempita ed eliminarla.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.