Toujeo 300 unità/mL SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita

Non usi Toujeo:

se è allergico all’insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Toujeo. Segua attentamente le istruzioni del suo medico su quanto Toujeo assumere, come monitorare il sangue e le urine, la sua dieta e i livelli di attività fisica e la tecnica di iniezione.

Importante:

• Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) veda "cosa fare in caso di basso livello di zucchero nel sangue" alla fine del foglietto illustrativo.
• Cambio d’insulina - se passa a questo prodotto da un’insulina di altro tipo, marca o produttore, potrebbe essere necessario modificare la dose.
• Pioglitazone usato assieme all’insulina può causare seri problemi – veda “Pioglitazone” sotto.
• Si assicuri di usare il corretto tipo d’insulina - controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi con altre insuline, in particolare tra insuline a lunga durata e insuline a breve durata.
• Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna. Questo per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi che possono portare a bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Se è non vedente o ipovedente, non usi la penna pre-riempita senza aiuto, perché non sarà in grado di leggere la finestrella di dosaggio sulla penna. Si faccia aiutare da una persona che abbia una buona vista e sia addestrata all’uso della penna.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Cambi regolarmente il sito d’inizione. Ciò per prevenire cambiamenti della pelle, come ispessimento, assottigliamento o la comparsa di noduli. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli.

Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area.

Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Malattie e lesioni

Si richiede particolare attenzione agli esami del sangue e delle urine per il controllo del diabete se:

• è malato o ha subito una lesione importante. Lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare -iperglicemia,
• non si alimenta a sufficienza. C’è il rischio che il livello di zucchero nel sangue possa diventare troppo basso - ipoglicemia.

Si rivolga a un medico non appena si sente male o subisce una lesione.

Se soffre di diabete di tipo 1 e ha una malattia o una lesione:

• non interrompa l’assunzione di insulina,
• continui a mangiare una quantità sufficiente di carboidrati.

Informi sempre che soffre di diabete chi si prende cura di lei o chi è responsabile del suo trattamento.

Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Tuttavia, solo raramente, questo renderà necessario un cambiamento del dosaggio di insulina.

Viaggi e Toujeo

Se sta andando all'estero, viaggiare attraverso diversi fusi orari potrebbe influenzare il suo fabbisogno di insulina e la tempistica delle sue iniezioni. Informi il medico prima di fare dei viaggi. Potrebbe dover discutere:

• se il suo tipo di insulina sia disponibile nel paese di destinazione,
• come organizzare le scorte di insulina, aghi e altro,
• come conservare correttamente l’insulina durante i viaggi,
• l’orario dei pasti e dell’uso di insulina,
• i possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• eventuali rischi per la salute nei paesi in cui si reca,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età. Infatti non esiste esperienza con Toujeo su bambini in questa età.

Altri medicinali e Toujeo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono modificare il livello di zucchero nel sangue. Il suo medico le dirà se la dose d’insulina deve essere modificata. Deve inoltre usare cautela quando interrompe l’uso di un medicinale.

Di seguito sono elencati i farmaci più comuni che possono condizionare il suo trattamento con insulina:

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe abbassarsi (ipoglicemia) se assume:

• qualsiasi altro medicinale per il diabete,
• disopiramide - per alcuni problemi cardiaci,
• fluoxetina - per la depressione,
• pentamidina - per alcune infezioni parassitarie. Può causare un abbassamento eccessivo degli zuccheri nel sangue, talvolta seguito da un aumento eccessivo della glicemia,
• antibiotici sulfonamidi – per infezione,
• fibrati, per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue,
• inibitori delle mono-amino-ossidasi (IMAO), per la depressione,
• pentossifillina, propossifene e salicilati (come l’acido acetil-salicilico) - per il dolore e la febbre lieve,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (angiotensin converting enzyme, ACE), per problemi cardiaci o la pressione alta.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia) se assume:

• danazolo, per l’endometriosi,
• diazossido, per la pressione alta,
• glucagone, per la glicemia molto bassa,
• isoniazide, per la tubercolosi,
• somatotropina, un ormone della crescita,
• ormoni tiroidei, per problemi della ghiandola tiroidea,
• estrogeni e progestinici, come nella pillola anticoncezionale per il controllo delle nascite,
• corticosteroidi come il cortisone – per l’infiammazione,

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Una glicemia troppo bassa o troppo alta o problemi alla vista possono influire sulla capacità di guidare veicoli, usare strumenti o macchinari. La concentrazione potrebbe essere compromessa, con conseguenze potenzialmente pericolose per lei e gli altri. Chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere se è possibile guidare, utilizzare strumenti o macchinari se: • ha spesso lo zucchero nel sangue troppo basso, • ha difficoltà a stabilire quando lo zucchero nel sangue è basso. 50

• inibitori delle proteasi – per HIV,
• diuretici – per la pressione alta o la ritenzione idrica,
• derivati della clozapina, olanzapina e fenotiazina, per problemi mentali,
• simpaticomimetici come epinefrina (adrenalina), salbutamolo e terbutalina - per l’asma.

Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire o aumentare se assume:

• beta bloccanti o clonidina, per la pressione alta,
• sali di litio, per problemi di salute mentale.

Beta-bloccanti

analogamente ad altri “medicinali simpaticolitici” (come clonidina, guanetidina e reserpina e altri medicinali simpaticomimetici - per la pressione alta), nascondere o bloccare i segnali di un calo eccessivo della glicemia (ipoglicemia) o rendere più difficile il riconoscimento dei segni premonitori.

Pioglitazone

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo e malattia cardiaca o con un pregresso ictus trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco.

• Informi il medico il prima possibile se manifesta segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto, un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato.

Se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda o se non è sicuro, ne discuta con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Toujeo.

Toujeo e alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol. Dovrà controllare il livello di zucchero nel sangue più frequentemente del normale.

Gravidanza e allattamento

Se ha in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale:

• potrebbero dover essere modificate le dosi d’insulina durante la gravidanza e dopo il parto, o entrambe sia le dosi d’insulina che la dieta durante l’allattamento,
• per proteggere il suo bambino è molto importante controllare il diabete e prevenire bassi livelli di zucchero nel sangue.

Toujeo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Toujeo e insulina glargine 100 unità/mL non sono intercambiabili, anche se contengono entrambi lo stesso principio attivo. Il passaggio da una terapia insulinica ad un’altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un controllo dei livelli di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Quantità da usare

La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad incrementi di 1 unità. La finestrella di dosaggio della penna SoloStar indica il numero di unità di Toujeo da iniettare e non è necessario ricalcolare la dose.

Il medico deciderà:

• di quanto Toujeo ha bisogno ogni giorno e a che ora,
• quando deve controllare la glicemia e se è necessario eseguire esami delle urine,
• quando potrebbe aver bisogno di una dose maggiore o inferiore.

Ciò in base al suo stile di vita, agli esami del livello di zucchero (glucosio) nel sangue e al suo uso precedente d’insulina.

Consulti il medico poichè potrebbe essere necessaria una dose inferiore se:

• ha 65 anni o più
• si hanno problemi ai reni o al fegato.

Toujeo è un’insulina a lunga durata d’azione. Il medico potrebbe prescriverle di usarla con un’insulina ad azione breve o con altri medicinali per alti livelli di zucchero nel sangue.

Si assicuri di usare il tipo di insulina corretta:

• Controllare sempre l’etichetta prima di ogni iniezione per evitare scambi tra insuline in particolare tra insuline a lunga durata d’azione e insuline a breve durata d’azione.
• La concentrazione “300” è evidenziata in giallo oro sull’etichetta della penna pre-riempita Toujeo SoloStar. Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro.

Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue – scopra quali sono in modo da poter adottare le opportune contromisure se il livello di zucchero nel sangue cambia. Questo evita che il livello diventi troppo alto o troppo basso. Per maggiori informazioni, consultare il riquadro “iperglicemia e ipoglicemia” alla fine di questo foglio.

Quando usare Toujeo

• Usare Toujeo una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• può iniettarlo fino a 3 ore prima o dopo l’orario abituale di assunzione.

Prima di iniettare Toujeo

• Leggere le istruzioni per l’uso allegate al foglio illustrativo.
• Se non segue le istruzioni interamente, potrebbe assumere troppa o troppo poca insulina.

Come eseguire l’iniezione

• Iniettare Toujeo sotto la pelle. Cio si definisce “uso sottocutaneo” o “SC”.
• Iniettare il medicinale nella parte anteriore della coscia, nella parte superiore del braccio o nella parte anteriore della pancia (addome).
• Cambiare il punto di iniezione all’interno dell’area selezionata per l’iniezione ogni giorno. In questo modo si riduce il rischio che la pelle si assottigli o si ispessisca (vedere paragrafo 4).
• Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione – per ridurre il rischio di infezione e ostruzione degli aghi che porterebbe ad assumere troppa o troppo poca insulina.
• Gettare gli aghi usati in un contenitore resistente alla perforazione, o come insegnato dal farmacista.
• Non condividere la sua penna per insulina con nessuno, anche cambiando l’ago – per prevenire la diffusione di malattie.
• Non usare una siringa per rimuovere “Toujeo” dalla penna – si evita potenziale overdose.

Non usi Toujeo

• In una vena, perché cambia il modo in cui agisce e può provocare un eccessivo abbassamento dello zucchero nel sangue.
• In una pompa di infusione per insulina.
• Se l’insulina contiene particelle; il liquido deve essere limpido, incolore e simile all’acqua.

Getti la penna e ne usi una nuova se:

• nota che il controllo glicemico è peggiorato inaspettatamente,
• la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente,

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se non è sicuro che la penna funziona correttamente.

Se usa più Toujeo di quanto deve

Se inietta una quantità eccessiva del medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso: per i consigli vedere ”bassi livelli di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Toujeo

Se ha dimenticato una dose, inietti la dose dimenticata entro 3 ore rispetto all’orario abituale di assunzione.

• Se se ne ricorda dopo 3 ore, non inietti la dose dimenticata: controlli i livelli di zucchero nel sangue e inietti la dose successiva il giorno successivo all’orario abituale.
• Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Toujeo o non ha iniettato abastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono essere troppo elevati: per i consigli, vedere “alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)” alla fine di questo foglio.

Se interrompe l’uso di Toujeo

Non interrompa l’uso di questo medicinale senza consultare il medico. Se interrompe l’uso del medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare eccessivamente alto, e nel sangue potrebbe accumularsi acido “chetoacidosi”: per i consigli vedere “alti livelli di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gravi effetti indesiderati

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati – potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – molto comune: può interessare più di 1 persona su 10:

• Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, Lei potrebbe svenire.
• Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare

una minaccia per la vita.

Se ha segni di glicemia bassa, provi ad aumentare subito i livelli di zucchero nel sangue. Per i consigli, vedere ”bassi livelli di zucchero nel sangue” alla fine di questo foglio.

I segni di gravi reazioni allergiche (rare: possono interessare fino a 1 persona su 1 000) possono includere:

• respiro corto
• gonfiore della pelle o della bocca,
• eruzione cutanea e prurito generalizzato,
• sensazione di svenimento con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Informi immediatamente il medico se nota segni di grave reazione allergica. Le reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, la pelle può cambiare:

• assottigliarsi (lipoatrofia, può interessare fino a 1 persona su 100)
• ispessirsi (lipoipertrofia, può interessare fino a 1 persona su 10)
• noduli sotto la pelle che possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea, la frequenza con cui si verifica non è nota). L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli.

Cambi il sito di iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Reazioni cutanee e allergiche nella sede di iniezione: i segni possono includere arrossamento, insolito dolore intenso durante l’iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell’area circostante il sito di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all’insulina scompare solitamente in pochi giorni o settimane.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Problemi oculari: un cambiamento notevole nel controllo dello zucchero nel sangue, miglioramento o peggioramento, può determinare disturbi alla vista. Se soffre di problemi diabetici oculari chiamati “retinopatia proliferativa”, un episodio di bassi livelli di zucchero nel sangue può provocare una perdita temporanea della vista.
• Gonfiore ai polpacci e alle caviglie, provocato da accumulo di acqua nell’organismo più del dovuto.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000

• alterazioni del gusto (disgeusia).
• dolore muscolare (mialgia).

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati precedenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo

• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
• Non congelare o mettere a diretto contatto con il comparto del congelatore o con buste refrigeranti.
• Conservi la penna nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo il primo utilizzo o in caso di trasporto come riserva

• Non conservi la penna in frigorifero.
• La penna può essere conservata fino a 6 settimane a temperatura ambiente inferiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
• Gettare la penna dopo questo periodo.
• Non lasciare l’insulina all’interno dell’automobile in giornate particolarmente calde o fredde.
• Tenere sempre il cappuccio sulla penna quando non è in uso, per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Toujeo

• Il principio attivo è insulina glargine. Ogni mL di soluzione contiene 300 unità di insulina glargine (equivalenti a 10,91 mg). Ogni penna contiene 1,5 mL di soluzione iniettabile, equivalenti a 450 unità.
• Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 “Toujeo contiene sodio”) e acido cloridrico (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Toujeo e contenuto della confezione

• Toujeo è una soluzione limpida e incolore.
• Ogni penna contiene 1,5 mL di soluzione iniettabile (equivalenti a 450 unità).
• Sono disponibili confezioni da 1, 3, 5 e 10 penne.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/