Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile

Tauvid non deve essere usato

se è allergico a flortaucipir (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tauvid

• se ha problemi al fegato o ai reni, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere

se sta allattando (vedere al paragrafo 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Prima della somministrazione di Tauvid deve

Bere molta acqua prima dell'inizio dell’esame per urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo la PET.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tauvid nei bambini e negli adolescenti in quanto è destinato ad essere utilizzato negli adulti con problemi di memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Tauvid

Informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Tauvid, se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame.

Se è in gravidanza

Qualsiasi radiofarmaco, incluso Tauvid, può avere effetti dannosi sul nascituro. L'uso di Tauvid non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà questo prodotto durante la gravidanza solo se ci si aspetta che il beneficio sia superiore ai rischi.

Se sta allattando

L’uso di Tauvid è controindicato durante l’allattamento. Deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’iniezione e buttare via il latte materno prodotto. Chieda al medico specialista in medicina nucleare quando può riprendere l’allattamento al seno (vedere al paragrafo 3 “Dopo la somministrazione di Tauvid, deve”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che Tauvid influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tauvid 800 MBq/mL e 1 900 MBq/mL contiene etanolo

Questo medicinale contiene 790 mg di alcol (etanolo) in ogni dose, che è equivalente a meno di 20 mL di birra o 8 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Tauvid contiene sodio

Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile contiene fino a 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo corrisponde a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile contiene fino a 34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo corrisponde a 1,7 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa
• disgeusia (alterazione del senso del gusto)
• dolore nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione
• aumento della pressione sanguigna

Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie (vedere al paragrafo 1 “Cos’è Tauvid e a cosa serve).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cosa contiene Tauvid

• Il principio attivo è flortaucipir (18F).
  Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile: 1 mL di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di flortaucipir (18F) alla data e ora di calibrazione.
  Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile: 1 mL di soluzione iniettabile contiene 1 900 MBq di flortaucipir (18F) alla data e ora di calibrazione.
• Gli altri componenti sono
  Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile: etanolo anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Tauvid contiene etanolo e sodio”).
  Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile: etanolo anidro, sodio fosfato dibasico (per aggiustare il pH), acido cloridrico diluito, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Tauvid contiene etanolo e sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Tauvid e contenuto della confezione

Tauvid è una soluzione iniettabile limpida, incolore. È fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 15 mL.

Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile (iniezione): Un flaconcino multidose della capacità di 15 mL che contiene da 1 a 15 mL di soluzione, corrispondenti a 800-12 000 MBq alla data e ora di calibrazione.

Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile (iniezione): Un flaconcino multidose della capacità di 15 mL che contiene da 1 a 15 mL di soluzione, corrispondenti a 1 900-28 500 MBq alla data e ora di calibrazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi

Produttore

Curium Pet France

14 Rue De La Grange Aux Belles

75010 Parigi,

Francia

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlino

Germania

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstraße 9

53119 Bonn

Germania

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Belgique/België/Belgien	Lietuva
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тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika	Magyarország
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