TachoSil matrice sigillante

Non usi TachoSil

se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all’interno dei vasi sanguigni. Potrebbero manifestarsi coaguli di sangue se TachoSil è accidentalmente applicato all’interno dei vasi sanguigni.

È possibile che possa manifestare una reazione allergica dopo che le è stato applicato TachoSil. Potrebbe manifestare orticaria, o un’eruzione cutanea simile all’orticaria, senso di fastidio o costrizione al torace, sibili o abbassamento della pressione sanguigna.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Dopo un intervento di chirurgia addominale, e se TachoSil si attacca ai tessuti circostanti, è possibile

che nella zona operata si sviluppino tessuti cicatriziali. I tessuti cicatriziali possono unire le superfici dell’intestino e causare un blocco intestinale.

Quando i medicinali sono prodotti da sangue umano o plasma, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare che i potenziali portatori di infezioni siano esclusi e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare che non vi siano tracce di virus/infezioni. I produttori di questi prodotti inoltre prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.

Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell’epatite C, e per il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia, (ad es., anemia falciforme o anemia emolitica).

Altri medicinali e TachoSil

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il chirurgo le applicherà TachoSil durante l'intervento. La quantità di TachoSil utilizzato dipende dalla dimensione della ferita. Il chirurgo applicherà TachoSil sull'organo interno per arrestare l'emorragia o per sigillare il tessuto. Successivamente TachoSil si dissolverà e scomparirà.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

TachoSil è costituito da componenti a base di proteine. I componenti attivi sono ricavati da sangue umano. Tutti i medicinali a base di sangue umano possono raramente causare reazioni allergiche. In casi isolati queste reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattico.

Queste reazioni allergiche possono manifestarsi specialmente quando TachoSil viene usato ripetutamente o se il paziente è allergico a uno degli eccipienti di TachoSil.

Uno studio clinico ha evidenziato che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro i componenti di TachoSil, tuttavia non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti allo sviluppo di questi anticorpi.

Dopo un intervento chirurgico e l’uso di TachoSil, in alcuni pazienti possono formarsi tessuti cicatriziali. Dopo interventi di chirurgia addominale possono insorgere anche ostruzione intestinale e dolore. La formazione di granuloma da corpo estraneo è stata individuata come potenziale rischio. La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ridurre tale rischio, il chirurgo dovrà accertarsi di pulire la zona interessata quando applicherà TachoSil.

Alcuni casi di problemi di mancata aderenza del prodotto sono stati segnalati sotto forma di assenza di aderenza del prodotto/assenza di efficacia. Per ridurre questo rischio, sono richieste una manipolazione

e un’applicazione corrette del prodotto (vedere paragrafo 6 Istruzioni per l’uso) durante l’applicazione di TachoSil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo la dicitura “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene TachoSil

• I principi attivi sono fibrinogeno umano (5,5 mg per cm2) e trombina umana (2,0 UI per cm2).
• Gli altri componenti sono collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), sodio cloruro, sodio citrato (E331), L-arginina-cloridrato.

Descrizione dell’aspetto di TachoSil e contenuto della confezione

TachoSil è una matrice sigillante composta di collagene, che è rivestita sul lato giallo da fibrinogeno umano e trombina umana.

Il prodotto è disponibile in diversi formati e in confezioni contenenti fino a 5 unità: Confezione con 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm

Confezione con 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm Confezione con 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm Confezione con 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm

Confezione con 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Corza Medical GmbH

Speditionstraße 21

40221 Düsseldorf, Germania