Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile

Non usi Synagis nel bambino

Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Segni e sintomi di una reazione allergica grave includono:

• grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle
• gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto
• ostruzione della gola, difficoltà a deglutire
• respirazione difficile, rapida o irregolare
• colore bluastro della pelle, delle labbra, o sotto le unghie
• debolezza muscolare o flaccidità
• un calo della pressione del sangue
• mancanza di reattività

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Synagis

• se il bambino non si sente bene. Per favore informi il medico se il bambino non si sente bene, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione di Synagis.
• se il bambino presenta manifestazioni emorragiche poichè Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia.

Altri medicinali e Synagis

Non si conoscono interazioni di Synagis con altri medicinali. Tuttavia, prima di iniziare la terapia con Synagis deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino prende al momento.

Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?

Synagis deve essere somministrato al bambino alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo una volta al mese fin tanto che permane il rischio di infezione da VRS.

Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando tornare per le ulteriori dosi di Synagis.

Se il bambino deve essere sottoposto ad operazione al cuore (intervento di by-pass cardiaco), può necessitare di una dose aggiuntiva di Synagis dopo l’operazione. In seguito, il bambino può riprendere l’originale programma di iniezioni.

In che modo il bambino riceve Synagis?

Synagis sarà somministrato al bambino tramite iniezione intramuscolare, generalmente nella parte esterna della coscia..

Che succede quando il bambino salta un’iniezione di Synagis?

Se il bambino salta un’iniezione, deve contattatare il medico al più presto. Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un’altra iniezione.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale nel bambino, consulti il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Synagis può causare gravi effetti indesiderati tra cui:

• reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere " Non usi Synagis nel bambino" per l’elenco di segni e sintomi).
• lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.

Informi il medico o richieda assistenza medica immediatamente se il bambino presenta uno dei gravi effetti indesiderati sopra elencati dopo aver ricevuto una dose di Synagis.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (colpiscono almeno 1 soggetto su 10):

• eruzione cutanea
• febbre

Comuni (colpiscono da 1 a 10 soggetti su 100):

• dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
• una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie

Non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100):

• convulsioni
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC) Non congelare.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

Cosa contiene Synagis

• Il principio attivo è il palivizumab. Un ml di Synagis soluzione iniettabile contiene 100 mg di palivizumab.
• Ogni flaconcino da 0,5 ml contiene 50 mg di palivizumab.
• Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di palivizumab.
• Gli altri componenti sono istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Synagis e contenuto della confezione

Synagis soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente ed è disponibile in flaconi da 0,5 ml o 1 ml.

Confezione da 1.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE 151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o	AstraZeneca Kft.
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