SYNAGIS 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

SYNAGIS contiene un principio attivo chiamato palivizumab, un anticorpo che agisce specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (VRS).

Il bambino è ad alto rischio di prendere la malattia causata da VRS.
SYNAGIS è un medicinale che aiuta a proteggere il bambino da una grave infezione causata da VRS.

Non usi SYNAGISnel bambino

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo del SYNAGIS (palivizumab) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedi elenco completo degli ingredienti al paragrafo 6).

Faccia attenzione con SYNAGISsoprattutto

• se il bambino non si sente bene. Se il bambino non si sente bene informi il medico, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione del SYNAGIS.
• Se il bambino presenta manifestazioni emorragiche, poichè SYNAGIS viene abitualmente iniettato nella coscia.

Uso di SYNAGIScon altri medicinali

SYNAGIS non presenta interazioni con altri medicinali. Tuttavia, prima di iniziare la terapia deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino prende abitualmente, anche quelli senza prescrizione medica.

Istruzioni per una corretta utilizzazione

Con che frequenza deve essere somministrato SYNAGIS al bambino?

SYNAGIS deve essere somministrato al bambino alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo una volta al mese fin tanto che permane il rischio di infezione da VRS.
Per una migliore protezione del bambino è necessario seguire le istruzioni del medico su quando sottoporsi a dosi aggiuntive di SYNAGIS.

Se il bambino è stato sottoposto ad intervento cardiaco (intervento di by-pass cardiaco), può necessitare di una dose aggiuntiva di SYNAGIS dopo l?intervento. In seguito può essere ripreso il programma originale per quanto riguarda la somministrazione delle iniezioni.

In che modo il bambino riceve SYNAGIS?

SYNAGIS sarà somministrato al bambino tramite iniezione intramuscolare, generalmente nella parte esterna della coscia.

Che fare se ci si rende conto che il bambino si sta ammalando durante il trattamento con SYNAGIS? Se il bambino si sta ammalando, contatti immediatamente il medico.

Che succede quando il bambino salta un?iniezione di SYNAGIS?

Se il bambino salta un?iniezione, contatti il medico al più presto. Ogni iniezione di SYNAGIS protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un?altra iniezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di SYNAGIS, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, SYNAGIS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quali effetti indesiderati possono insorgere con la somministrazione di SYNAGIS? Comuni (che colpiscono da 1 a 10 soggetti su 100):
febbre;
irritabilità;
arrossamento o gonfiore al sito di iniezione;
diarrea.

Non comuni (che colpiscono da 1 a 10 soggetti su 1.000):
raffreddore;
tosse;
naso gocciolante;
ronzio;
vomito;
rash;
dolore;
infezione virale;
sanguinamento;
debolezza;
costipazione;
sonnolenza;
iperattività;
diminuzione del numero dei globuli bianchi;

aumento dei valori nei test di funzionalità del fegato che sarà osservato con esami del sangue; infezione delle vie respiratorie superiori.

Non noti (la frequenza non può essere definita):
convulsioni;
diminuzione del numero di piastrine (cellule che sono necessarie per la coagulazione del sangue);
una pausa nella respirazione oppure altre difficoltà respiratorie;
reazioni allergiche gravi.

Cosa fare in caso di effetti indesiderati?

Se il bambino mostra qualche effetto indesiderato in seguito alla somministrazione di SYNAGIS, contatti il medico.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere SYNAGIS fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi SYNAGIS dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta.

Conservare in frigorifero (2 e 8°C).
Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Non congelare.
Conservare nel contenitore originario

Cosa contiene SYNAGIS

• Il principio attivo è il palivizumab. 100 mg per flaconcino, che fornisce 100 mg/ml di palivizumab quando è ricostituito secondo le istruzioni.
• Gli altri ingredienti sono, -per la polvere: istidina, glicina e mannitolo. -per il solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta SYNAGIS e contenuto della confezione

SYNAGIS si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (100 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala ? Confezione da 1.

SYNAGIS è un liofilizzato da bianco a biancastro.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio

Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Regno Unito

Produttore

Abbott SRL
I-04010 Campoverde di Aprilia
(Latina) Italia

Per ulteriori informazioni sul SYNAGIS, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Abbott SA TélTel 32 10 475311 LuxembourgLuxemburg Abbott SA BelgiqueBelgien TélTel 32 10 475311

.. .. Te. 359 2 489 19 50 Magyarország Abbott Laboratories Magyarország Kft. Tel. 36 1 465 2100

eská republika Abbott Laboratories s. r. o. Tel 420 267 292 111 Malta V.J.Salomone Pharma Limited Tel 356 22983201

Danmark Abbott Laboratories AS Tlf 45 39 77-00-00 Nederland Abbott B.V. Tel 31 0 88 8222 688

Deutschland Abbott GmbH Co. KG Tel 49 0 6122 58-0 Norge Abbott Norge AS Tlf 47 81 55 99 20

Österreich Abbott Ges.m.b.H. Tel 43 1 891-22 Eesti Abbott Laboratories Baltics Läti Tel 371 67605580

Abbott Laboratories .... 30 21 0 9985-222 Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 319 12 00

España Abbott Laboratories, S.A. Tel 34 9 1 337-5200 Portugal Abbott Laboratórios, Lda. Tel 0035121 4727100

France Abbott France Tél 33 0 1 45 60 25 00 România Abbott Laboratories S.A. Tel 40 21 529 30 00

Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd Tel 353 0 1 469-1500 Slovenija Abbott Laboratories d.o.o. Tel 386 1 23 63 160

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o. Tel 421 0 2 4445 4176

Italia Abbott SRL Tel 39 06 928921 Lifepharma Z.A.M. Ltd . 357 22 34 74 40 SuomiFinland Abbott OY PuhTel 358 0 9 7518 4120 Sverige Abbott Scandinavia AB Tel 46 0 8 5465 67 00

Latvija Abbott Laboratories Baltics Tel 371 67605580 United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Tel 44 0 1628 773355

Lietuva
Abbott Laboratories Baltics
Latvija
Tel: + 371 67605580

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel sito dell?Agenzia Europea dei Medicinali http:/www.ema.europa.eu/

Le seguenti informazioni sono destinate solo ai medici o al personale specializzato:

ISTRUZIONI PER IL MEDICO

Aggiungere LENTAMENTE 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete interna del flaconcino per evitare la formazione di schiuma. Dopo l?aggiunta dell?acqua, inclinare il flaconcino gentilmente e ruotarlo delicatamente per 30 secondi.

NON AGITARE IL FLACONCINO.

La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatua ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida. La soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrata entro 3 ore dalla preparazione. Gettare il medicinale non utilizzato.

Una volta ricostituito secondo le istruzioni, la concentrazione finale è 100 mg/ml.

Palivizumab non deve essere miscelato ad altri medicinali o diluenti che non sia acqua per preparazioni iniettabili.

Palivizumab viene somministrato una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non dovrebbe essere usato abitualmente come sito di iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L?iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.

Dose mensile di palivizumab (ml) = peso del paziente (kg) x dose (15mg/kg)100 mg/ml di palivizumab

Per esempio, per un bambino del peso di 3 kg, il calcolo è il seguente:

3 x 15 = 0,45 ml dose mensile di palivizumab

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