Supemtek Tetra

Non usi Supemtek Tetra se è allergico a:

• i principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ottilfenolo etossilato, un residuo del processo di produzione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek Tetra.

Come per tutti i vaccini, Supemtek Tetra potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Prima di ricevere il vaccino, informi il medico, l’infermiere o il farmacista se:

• è affetto da una malattia acuta associata a febbre. La vaccinazione può essere ritardata fino alla scomparsa della febbre.
• ha una risposta immunitaria indebolita (immunodeficienza o assunzione di medicinali che agiscono sul sistema immunitario come gli antitumorali, ovvero la chemioterapia, o i corticosteroidi).
• ha un problema di sanguinamento o una tendenza alla formazione di lividi.
• in passato è svenuto dopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi dopo o addirittura prima di un’iniezione.

In presenza di una qualsiasi delle condizioni descritte sopra (o se ha dei dubbi a riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Supemtek Tetra.

Altri medicinali e Supemtek Tetra

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione, o se ha ricevuto di recente qualsiasi altro vaccino.

Supemtek Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, scegliendo arti differenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Il medico/farmacista La aiuterà a decidere se ricevere o meno Supemtek Tetra.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Supemtek Tetra non altera, se non eventualmente in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Tuttavia, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari se la sua capacità di reazione è ridotta a causa di alcuni degli effetti menzionati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Supemtek Tetra contiene sodio e polisorbato 20

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 0,0275 mg di polisorbato 20 (E432) per ogni dose da 0,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati con Supemtek Tetra:

Effetti indesiderati molto gravi

Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino qualora manifestasse gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica). Queste possono essere potenzialmente letali.

I sintomi possono includere:

• respirazione difficoltosa, respiro affannoso
• gonfiore a viso, labbra, gola o lingua
• pelle fredda, umida
• palpitazioni
• sensazione di capogiro, debolezza, svenimento
• eruzione cutanea o sensazione di prurito

Contatti immediatamente il medico o l’operatore sanitario, o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:

collo rigido, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza agli arti, perdita dell’equilibrio, perdita dei riflessi, paralisi di parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• sensazione di stanchezza (affaticamento)
• dolore muscolare
• dolore articolare
• dolorabilità al sito di iniezione
• dolore al sito di iniezione

Il dolore muscolare e il dolore articolare sono comuni negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di malessere (nausea)
• arrossamento, gonfiore, indurimento e lividi intorno all’area in cui viene iniettato il vaccino
• febbre, tremori/brividi

La febbre è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

I lividi sono stati segnalati in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• asma
• tosse
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea, vomito, fastidio addominale ed appetito ridotto
• sensazione di prurito
• irritazione cutanea
• eruzione cutanea
• sintomi simil-influenzali

sensazione di prurito dove viene iniettato il vaccino

La sensazione di prurito è rara negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Irritazione cutanea ed eruzione cutanea non sono state segnalate negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

I sintomi simil-influenzali non sono stati segnalati in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.

Il vomito, l’appetito ridotto, il fastidio addominale e l’asma non sono stati segnalati in adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di capogiro
• orticaria

La sensazione di capogiro e l’orticaria non sono state segnalate in adulti di età compresa tra 18 e 49 anni.

La sensazione di capogiro è non comune in bambini/adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Supemtek Tetra

Una dose (0,5 mL) contiene:

le sostanze attive sono proteine di emoagglutinina (HA) del virus influenzale, dei seguenti ceppi*:

Virus tipo A/xxxxxx (H1N1) .........................................	45 microgrammi HA
Virus tipo A/xxxxxx (H3N2) .........................................	45 microgrammi HA
Virus tipo B/xxxxxx.......................................................	45 microgrammi HA
Virus tipo B/xxxxxx.......................................................	45 microgrammi HA

* prodotto tramite la tecnica del DNA ricombinante, utilizzando un sistema di espressione del baculovirus in una linea cellulare d’insetto continua derivata da cellule Sf9 di lafigma, Spodoptera

frugiperda.

Questo vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero settentrionale) e alla raccomandazione dell’UE per la stagione {anno/anno}.

Gli altri ingredienti sono: polisorbato 20 (E432), cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, acqua per iniezioni (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Supemtek Tetra e contenuto della confezione

Supemtek Tetra è una soluzione iniettabile in una siringa preriempita (iniezione) (siringa pronta all’uso).

Supemtek Tetra è una soluzione trasparente e incolore.

Ciascuna siringa preriempita contiene una singola dose (0,5 mL) di soluzione iniettabile.

Supemtek Tetra è disponibile in confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite senza ago o con ago separato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly

Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville B F 101

27100 Val de Reuil Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: