SIFROL 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

SIFROL appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina nel cervello innesca gli impulsi nervosi che aiutano a controllare i movimenti del corpo.

SIFROL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica. Può essere utilizzato da solo o in associazione con levodopa (un altro medicinale per la malattia di Parkinson).

Non prenda SIFROL

• se è allergico (ipersensibile) a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SIFROL (vedere paragrafo 6, ?Altre informazioni?).

Faccia attenzione con SIFROL soprattutto
Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di SIFROL.
• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Alterazioni del comportamento (ad es. gioco d?azzardo patologico, shopping compulsivo), aumento della libido (ad es. aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con SIFROL si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all?inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l?ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

Bambini e adolescenti

L?uso di SIFROL non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di SIFROL con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Inclusi medicinali, preparazioni a base di erbe, prodotti dietetici o integratori ottenuti senza prescrizione medica.

Deve evitare l?assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per trattare l?eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche);
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson);
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immuno deficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con SIFROL.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta assumendo alcool. In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.

Assunzione di SIFROL con cibi e bevande
Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
SIFROL può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza. Il medico discuterà con lei se continuare l?assunzione di SIFROL.

Non è noto l?effetto di SIFROL sui feti. Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.

SIFROL non deve essere assunto durante l?allattamento. SIFROL può ridurre la produzione di latte. Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l?assunzione di SIFROL è inevitabile, l?allattamento deve essere sospeso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere non guidi o utilizzi macchinari.

SIFROL è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

Prenda sempre SIFROL seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il medico le indicherà il corretto dosaggio.

Prenda SIFROL compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

SIFROL può essere assunto con o senza cibo. Deglutisca le compresse intere con dell?acqua.

Non mastichi, divida o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo fa, cè il rischio di sovradosaggio, perché il medicinale può essere rilasciato troppo rapidamente allinterno del suo organismo.

Durante la prima settimana, la dose usuale giornaliera è 0,26 mg di pramiperolo.

Questa dose sarà aumentata ogni 5 ? 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).

Schema del dosaggio crescente di SIFROL compresse a rilascio prolungato Settimana Numero di compresse Dose giornaliera mg 1 0,26 Una di SIFROL 0,26 mg compresse a rilascio prolungato. 2 0,52 Una di SIFROL 0,52 mg compresse a rilascio prolungato, O due di SIFROL 0,26 mg compresse a rilascio prolungato. 3 1,05 Una di SIFROL 1,05 compresse a rilascio prolungato, O due di SIFROL 0,52 mg compresse a rilascio prolungato, O quattro di SIFROL 0,26 mg compresse a rilascio prolungato.

La dose di mantenimento usuale è di 1,05 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario, il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,15 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a una compressa di SIFROL 0,26 mg compresse a rilascio prolungato al giorno.

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale, il medico può indicarle di assumere la dose iniziale usuale di compresse a rilascio prolungato da 0,26 mg solo a giorni alterni per la prima settimana. Successivamente il medico può aumentare la frequenza della dose a una compressa a rilascio prolungato da 0,26 mg ogni giorno. Se fosse necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.

Se soffre di gravi problemi renali, il medico può ritenere necessario darle un differente medicinale sempre a base di pramipexolo. Se durante il trattamento i suoi problemi renali peggiorano, deve contattare il medico il prima possibile.

Se sta passando da SIFROL compresse (a rilascio immediato)

Il medico baserà la scelta della dose di SIFROL compresse a rilascio prolungato sulla dose di SIFROL compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
Assuma SIFROL compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio. Quindi assuma SIFROL compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più SIFROL compresse (a rilascio immediato).

Se prende più SIFROL di quanto deve
Se prendesse per errore troppe compresse,

• contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 ?Possibili effetti indesiderati?.

Se dimentica di prendere SIFROL
Se dimentica di prendere una dose di SIFROL, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario. Se sono già trascorse 12 ore, semplicemente prenda la dose successiva all?ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con SIFROL
Non interrompa l?assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico. Se deve sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente. Un?improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita di movimento muscolare)
• rigidità muscolare,
• febbre,
• pressione del sangue instabile,
• tachicardia (aumento del battito cardiaco),
• confusione,
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di SIFROL, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, SIFROL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune interessa più di 1 utilizzatore su 10 Comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 Raro interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 Molto raro interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000

Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune:

• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Sonnolenza
• Capogiri
• Nausea (sensazione di malessere)

Comune:

• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mancanza di sonno (insonnia)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Mal di testa
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Sogni anomali
• Stipsi
• Alterazioni della vista
• Vomito (sensazione di malessere)
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito

Non comune:

• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
• Aumento di peso
• Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Gioco d?azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di SIFROL
• Ipersessualità
• Insufficienza cardiaca (problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)*
• Aumento dell?appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)*
• Irrequietezza
• Shopping compulsivo
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)

Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 2.762 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di ?non comune?.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere SIFROL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi SIFROL dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall?umidità.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene SIFROL

Il principio attivo è pramipexolo.

Ogni compressa contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg di pramipexolo rispettivamente come 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.

Gli eccipienti sono: ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell?aspetto di SIFROL e contenuto della confezione

Le compresse di SIFROL 0,26 mg e di SIFROL 0,52 mg sono a rilascio prolungato, da bianche a quasi bianche, rotonde con i bordi smussati.
Le compresse di SIFROL 1,05 mg, di SIFROL 1,57 mg, di SIFROL 2,1 mg, di SIFROL 2,62 mg e di SIFROL 3,15 mg sono a rilascio prolungato, da bianche a quasi bianche, ovali.

Tutte le compresse hanno il logo di Boehringer Ingelheim impresso su un lato ed il codice P1, P2, P3, P12, P4, P13 o P5 sull?altro, che rappresenta il dosaggio delle compresse 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg e 3,5 mg rispettivamente.

Tutti i dosaggi di SIFROL sono disponibile in blister di alluminio ciascuno da 10 compresse, confezionati in astucci di cartone contenenti 1, 3 o 10 blister (10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Tel 49 0 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf 47 66 76 13 00

Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Tel 43 1 80 105-0 Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Eesti iliaal Tel 372 60 80 940

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.