Oprymea 0,35 mg compresse

Non prenda Oprymea

• se è allergico (ipersensibile) a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Oprymea (vedere paragrafo 6, "Altre informazioni").

Faccia attenzione con Oprymea soprattutto

Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se

appartenente al seguente elenco:

• Malattia renale.
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). La maggior parte delle allucinazioni sono visive.
• Discinesia (ad es. movimenti degli arti anormali, incontrollati). Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
• Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
• Alterazioni del comportamento (ad es. gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo), aumento della libido (ad es. aumento del desiderio sessuale), impulso incontrollato ad alimentarsi.
• Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
• Alterazione della vista. Durante il trattamento con Oprymea si deve sottoporre a controlli regolari della vista.

• Gravi malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Soprattutto all'inizio del trattamento sarà necessario che la sua pressione sanguigna sia controllata regolarmente. Ciò per evitare l'ipotensione posturale (il calo di pressione sanguigna alzandosi in piedi).

Bambini e adolescenti

L'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Oprymea con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

medicinale. Questo include farmaci, rimedi erboristici, alimenti salutistici o integratori che può aver

ottenuto anche senza prescrizione medica.

Deve evitare l'assunzione di Oprymea in associazione a medicinali antipsicotici.

Presti attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali:

• cimetidina (per trattare l'eccesso di acido nello stomaco e le ulcere gastriche)
• amantadina (che può essere utilizzata per trattare la malattia di Parkinson).
• mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare).
• zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immuno deficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo);
• cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);
• chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna));
• procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Oprymea.

Presti attenzione se sta assumendo un qualsiasi medicinale calmante (effetto sedativo) o se sta

assumendo alcool. In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare

macchinari.

Assunzione di Oprymea con cibi e bevande

Deve prestare attenzione se assume alcool durante il trattamento con Oprymea.

Oprymea può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta pianificando una gravidanza. Il

medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di Oprymea.

Non è noto l'effetto di Oprymea sui feti. Pertanto non assuma Oprymea se è in gravidanza a meno che il

medico non le dica di farlo.

Oprymea non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Oprymea può ridurre la produzione di latte.

Può anche passare nel latte e raggiungere il bambino. Se l'assunzione di Oprymea è inevitabile,

l'allattamento deve essere sospeso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Oprymea può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti). Se dovesse accadere

non guidi o non utilizzi macchinari.

Oprymea è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente

in pazienti con malattia di Parkinson. Se si manifestano questi effetti indesiderati, eviti di guidare e

non utilizzi macchinari. Informi il medico se ciò dovesse accadere.

Prenda sempre Oprymea seguendo esattamente le istruzioni del medico. Chieda al medico o al

farmacista se non è sicuro.

Oprymea può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Malattia di Parkinson

La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.

Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno

(equivalenti a 0,264 mg al giorno):

1a settimana Numero di compresse 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg tre volte al giorno Dose totale giornaliera mg 0,264 Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati dose di mantenimento.

2a settimana 3a settimana Numero di compresse 1 compressa di Oprymea 0,18 1 compressa di Oprymea da 0,35 mg tre volte al giorno mg tre volte al giorno o 2 compresse di Oprymea da 2 compresse di Oprymea da 0,18 0,088 mg tre volte al giorno mg tre volte al giorno Dose totale giornaliera mg 0,54 1,1 La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno. Tuttavia la sua dose può essere anche ulteriormente aumentata. Se necessario il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo. È anche possibile una dose di mantenimento minima pari a tre compresse di Oprymea da 0,088 mg al giorno.

Dose di mantenimento minima Dose di mantenimento massima Numero di compresse 1 compressa di Oprymea da 1 compressa di Oprymea da 1,1 0,088 mg tre volte al giorno mg tre volte al giorno Dose totale giornaliera mg 0,264 3,3

Pazienti con malattia renale

Se soffre di una malattia renale moderata o grave il medico le prescriverà un dosaggio più basso. In tal

caso dovrà prendere le compresse solo una o due volte al giorno. Se soffre di una malattia renale

moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg due volte al giorno. Nel caso

di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è solo di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.

Se prende più Oprymea di quanto deve

Se prendesse per errore troppe compresse,

• Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 (Possibili effetti indesiderati ).

Se dimentica di prendere Oprymea

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente la dose quindi assuma la successiva all'ora

consueta.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Oprymea

Non interrompa l'assunzione di Oprymea senza averne prima parlato con il medico. Se deve

sospendere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà la dose gradualmente. Ciò riduce il

rischio di peggioramento dei sintomi.

Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con Oprymea bruscamente.

Un'improvvisa sospensione potrebbe indurre lo sviluppo di una condizione medica detta sindrome

neurolettica maligna che può rappresentare un rischio maggiore per la salute. I sintomi includono:

• acinesia (perdita di movimento muscolare)
• rigidità muscolare
• febbre
• pressione del sangue instabile
• tachicardia (aumento del battito cardiaco)
• confusione
• livello ridotto di coscienza (ad es. coma) Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Oprymea, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Oprymea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

La valutazione di questi effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune interessa più di 1 utilizzatore su 10 Comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100 Non comune interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 Raro interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 Molto raro interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000 Non nota la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili Se soffre di malattia di Parkinson, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati Molto comune Discinesia ad es. movimenti involontari, anormali degli arti Sonnolenza Capogiri Nausea sensazione di malessere Comune Impulso a comportarsi in modo inusuale Allucinazioni vedere, sentire o percepire cose inesistenti Confusione Stanchezza senso di affaticamento Mancanza di sonno insonnia Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe Edema periferico Mal di testa Ipotensione bassa pressione del sangue Sogni anomali Stipsi Alterazioni della vista Vomito sensazione di malessere Perdita di peso accompagnato da calo di appetito Non comune Paranoia ad es. eccessiva paura per il proprio benessere Delirio Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso Amnesia disturbi della memoria

• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
• Aumento di peso
• Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Gioco d?azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di Oprymea
• Ipersessualità
• Aumento dell?appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)
• Irrequietezza
• Shopping compulsivo
• Dispnea (respirazione difficoltosa)
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni)

Se soffre di un' altra indicazione, può sviluppare i seguenti effetti indesiderati

Molto comune:

• Nausea (sensazione di malessere) Comune:
• Alterazioni del sonno, come difficoltà a dormire (insonnia) e sonnolenza
• Stanchezza (senso di affaticamento)
• Mal di testa
• Sogni anomali
• Stipsi
• Capogiri
• Vomito (sensazione di malessere) Non comune:
• Gioco d?azzardo patologico, soprattutto quando si assumono dosi elevate di Oprymea
• Ipersessualità
• Shopping compulsivo
• Impulso a comportarsi in modo inusuale
• Aumento dell?appetito (impulso incontrollato ad alimentarsi, iperfagia)
• Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
• Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità a restare calmi)
• Paranoia (ad es. eccessiva paura per il proprio benessere)
• Delirio
• Amnesia (disturbi della memoria)
• Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
• Confusione
• Eccessiva sonnolenza durante il giorno ed episodi di sonno ad esordio improvviso
• Aumento di peso
• Aumento del desiderio sessuale (ad es. aumento della libido)
• Ipotensione (bassa pressione del sangue)
• Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (edema periferico)
• Reazioni allergiche (ad es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
• Svenimento
• Irrequietezza
• Alterazioni della vista
• Perdita di peso accompagnato da calo di appetito
• Dispnea (respirazione difficoltosa).
• Singhiozzo
• Polmonite (infezione dei polmoni).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Tenere Oprymea fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Oprymea dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si

riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Oprymea

• Il principio attivo è pramipexolo. Ogni compressa contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg,
• 1,1 mg di pramipexolo, rispettivamente come 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato.
• Gli altri ingredienti sono, mannitolo, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Oprymea e contenuto della confezione

Le compresse da 0,088 mg sono bianche, rotonde, con i bordi smussati e con impresso ?P6? su un lato.

Le compresse da 0,18 mg sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso

?P7? su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Le compresse da 0,35 mg sono bianche, ovali, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con impresso

?P8?su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Le compresse da 0,70 mg sono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi, con

impresso ?P9? su entrambe le metà di una superficie. La compressa può essere divisa in due parti

uguali.

Le compresse da 1,1 mg sono bianche, rotonde, con i bordi smussati, entrambi i lati incisi. La

compressa può essere divisa in due parti uguali.

Sono disponibili astucci di cartone contenenti 20, 30, 60, 90 e 100 compresse contenenti blister di

alluminio ciascuno da 10 compresse.

Non tutte le confezioni saranno commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, dd., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore

KRKA, dd., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per qualsiasi informazione riguardo questa medicina, si prega di contattare il rappresentante locale del

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BelgiëBelgiqueBelgien KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52 LuxembourgLuxemburg KRKA, d.d., Novo mesto TélTel 32 03 321 63 52

KRKA Te. 359 02 962 34 50 Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel. 361 0 355 8490

eská republika KRKA R, s.r.o. Tel 420 0 221 115 150 Malta KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66

Danmark Nederland

KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE KRKA, d.d., Novo mesto Tel 32 3 321 63 52 BE

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel 49 0 4721 6060 Norge KRKA Sverige AB Tlf 46 08 643 67 66 SE

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel 372 06 671 658 Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel 43 01 66 24 300

QUALIA PHARMA S.A. 30 0210 2832941 Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel. 48 022 573 7500

España KRKA, d.d., Novo mesto Tel 34 061 5089 809 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda. Tel 351 021 46 43 650

France KRKA, d.d., Novo mesto Tél 32 3 321 63 52 BE România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel 402 01 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel 46 8 643 67 66 Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 386 0 1 47 51 100

Ísland KRKA Sverige AB Sími 46 08 643 67 66 SE Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel 421 0 2 571 04 501

Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel 39 069448827 SuomiFinland KRKA Sverige AB PuhTel 46 08 643 67 66 SE

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Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel 371 6 733 86 10 United Kingdom Consilient Health UK Ltd. Tel 44 02089562310

Lietuva

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/