Semglee 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita

Non usi Semglee

se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni Semglee in penna pre-riempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3). Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Semglee.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione come concordata col medico.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Semglee). Se attualmente esegue l’iniezione in

un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), segua la guida per l'ipoglicemia (vedere il riquadro alla fine di questo foglio illustrativo).

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel Paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• nuovi possibili rischi per la salute nei Paesi visitati,
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):

• Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti (iperglicemia).
• Se non si alimenta a sufficienza, c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue diminuisca (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati. Inoltre è necessario tenere informate le persone che si prendono cura di lei o che la trattano per il suo bisogno di insulina.

Il trattamento con l'insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l'insulina). Tuttavia, solo molto raramente, questo rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di insufficienza cardiaca, quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Bambini Non c'è esperienza sull'uso di Semglee in bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Semglee Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue, (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione). In tutti i casi è necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può influire sui livelli di zucchero nel sangue e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidici.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il “cortisone”, usato per trattare l'infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull'ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l'eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l'ipoglicemia grave),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatotropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l'asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• medicinali antipsicotici atipici (quali clozapina, olanzapina),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l'HIV).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• beta-bloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre o annullare completamente i primi sintomi di avvertimento che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Semglee con alcol I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcool.

Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in corso una gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l'ipoglicemia per la salute del bambino.

Se sta allattando al seno, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La capacità di concentrarsi o di reagire può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue)
• iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue)
• problemi della vista.

Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio sia se stesso sia gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che si metta alla guida se:

• ha frequenti episodi ipoglicemici,
• i primi sintomi di avvertimento che la aiutano a identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Semglee contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sebbene Semglee contenga lo stesso principio attivo dell'insulina glargine 300 unità/mL, questi medicinali non sono intercambiabili. Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Dose Sulla base dello stile di vita, dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia) e dell'impiego precedente di insulina, il medico:

• determinerà il dosaggio giornaliero di Semglee di cui ha bisogno e a che ora dovrà usarlo,
• la informerà di quando deve controllare il livello di zucchero nel sangue e se è necessario eseguire altri controlli delle urine,
• la informerà se è necessario iniettare una dose più bassa o più elevata di Semglee.

Semglee è un'insulina a lunga durata d'azione. Il medico le consiglierà se è necessario usarlo assieme ad un'altra insulina a breve durata d'azione o a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.

Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di questi livelli e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Uso nei bambini e negli adolescenti Semglee può essere usato negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età. Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Frequenza di somministrazione È necessaria un'iniezione di Semglee ogni giorno alla stessa ora del giorno.

La penna Semglee rilascia insulina con incrementi di 1 unità fino a una dose singola massima di 80 unità.

Modo di somministrazione Semglee viene iniettato sotto la pelle. Semglee NON deve essere iniettato in vena, poiché questa via di somministrazione ne modificherebbe l'attività e potrebbe dar luogo a ipoglicemia.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Semglee. Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della pelle prescelta.

Come utilizzare la penna Semglee Semglee in penna preriempita è indicato solo per l’iniezione appena sotto pelle. Consulti il medico se ha necessità di iniettare l’insulina con un altro metodo.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l'uso” incluse in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l'uso. Un nuovo ago deve essere inserito prima di ciascun uso. Utilizzare solamente aghi compatibili con la penna Semglee (vedere le “Istruzioni per l'uso”).

Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzi Semglee, se la soluzione presenta particelle. Usi Semglee solo se la soluzione appare limpida, incolore. Non agitare o miscelare prima dell'uso.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, non condivida la sua penna con nessun altro. Questa penna è solamente per uso personale.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di avere un problema con la penna Semglee, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Le penne vuote non devono essere nuovamente riempite e devono essere smaltite correttamente.

Non usi la penna Semglee, se è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici), in tal caso deve eliminarla e usare una nuova penna Semglee.

Scambi di insuline Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Semglee e altre insuline.

Se usa più Semglee di quanto deve Se ha iniettato una dose troppo alta di Semglee, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire

l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare lo zucchero nel sangue. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Semglee Se ha dimenticato una dose di Semglee o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Semglee Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa il trattamento con Semglee senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), intraprenda immediatamente le azioni adeguate per aumentare i livelli di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglio). L'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10). Un basso livello di zucchero significa che non c'è sufficiente zucchero nel sangue. Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lei può svenire (perdere coscienza). Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e rappresentare una minaccia per la vita. Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglio.

Gravi reazioni allergiche (raro può interessare fino a 1 persona su 1.000): i segni possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), tumefazione grave della pelle o delle mucose (angioedema), respiro corto, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione. Una grave reazione allergica alle insuline potrebbe costituire un pericolo per la vita. Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.

Modificazioni cutanee nel punto in cui viene somministrata l’iniezione: se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto grasso può assottigliarsi (lipoatrofia; può interessare fino a 1 persona su 100) o ispessirsi (lipoipertrofia; può interessare fino a 1 persona su 10). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, non è nota la frequenza con cui si verificano). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Reazioni cutanee e allergiche al sito di iniezione

I segni possono includere arrossamento, un dolore insolitamente intenso quando si pratica l'iniezione, prurito, orticaria, tumefazione o infiammazione. Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante la sede di iniezione. La maggior parte delle reazioni minori alle insuline scompaiono solitamente in pochi giorni o settimane.

Effetti indesiderati rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) dei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete), episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

Patologie sistemiche

In rari casi, il trattamento con insulina può dar luogo ad un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore ai polpacci ed alle caviglie.

Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).

Uso nei bambini e negli adolescenti In generale gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni sono simili a quelli riscontrati negli adulti.

Segnalazioni di reazioni nel sito di iniezione (dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione) e di reazioni cutanee (arrossamento, orticaria) sono state relativamente più frequenti in bambini e adolescenti di età uguale o inferiore a 18 anni rispetto agli adulti.

Non c'è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore del frigorifero o con buste refrigeranti.

Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne preriempite in uso o tenute di scorta possono essere conservate per un massimo di

4 settimane a una temperatura non superiore a 25°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta. Non utilizzarle dopo tale periodo. La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Si raccomanda di annotare la data del primo utilizzo.

Il cappuccio della penna deve essere riposizionato sulla penna dopo ogni iniezione per proteggere il medicinale dalla luce.

Rimuovere l'ago dopo l'iniezione e conservare la penna senza ago. Inoltre, verificare di rimuovere l'ago prima di smaltire la penna. Gli aghi non devono essere riutilizzati.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Semglee

Il principio attivo è insulina glargine. Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina

glargine (equivalenti a 3,64 mg).

• Gli altri componenti sono: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, sodio idrossido (per la regolazione del pH) (vedere paragrafo 2 “Semglee contiene sodio”), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Semglee e contenuto della confezione Semglee 100 unità/mL soluzione iniettabile in una penna preriempita è una soluzione limpida ed incolore.

Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità).

Semglee è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 10 penne e multipack costituito da 2 scatole ognuna contente 5 penne.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Produttore Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics BelgiumBV Tél/Tel:	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel:
България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel:
Тел: 0080008250910
Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics GermanyGmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics FinlandOY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Deutschland	Nederland
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Tel: 0080008250910
Eesti	Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biocon Biologics FinlandOY
Tel: 0080008250910	Tlf: +47 800 62 671