Refixia 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Refixia

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico alle proteine di criceto.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi a lei, contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni Tracciabilità

È importante tenere un registro dei numeri di lotto di Refixia. Quindi, ogni volta che prende una nuova confezione del medicinale, annoti la data e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo Lotto) e tenga queste informazioni in un posto sicuro.

Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori

Esiste il rischio, sebbene raro, che possa sviluppare una grave e improvvisa reazione allergica (per es. reazione anafilattica) a Refixia. Interrompa l’iniezione e si rivolga immediatamente al medico o al pronto soccorso se manifesta segni di una reazione allergica, quali eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito generalizzato, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro corto, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri.

Il medico potrebbe dover trattare tempestivamente queste reazioni e potrebbe anche eseguire un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori del fattore IX (anticorpi neutralizzanti) verso il medicinale, perché gli inibitori potrebbero svilupparsi insieme alle reazioni allergiche. Se presenta questi inibitori, potrebbe presentare un rischio più elevato di sviluppare reazioni allergiche improvvise e gravi (per es. reazione anafilattica) durante il trattamento futuro con il fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche al fattore IX, il trattamento iniziale con Refixia deve essere somministrato in un centro medico o in presenza di personale medico-sanitario in un luogo dove sia possibile fornire le cure mediche appropriate in caso di reazione allergica, se necessario.

Si rivolga immediatamente al medico se l’emorragia non si arresta come atteso o se deve aumentare significativamente la quantità di Refixia per fermare un’emorragia. Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso Refixia. Il rischio di sviluppare inibitori è massimo nelle persone a cui non sono mai stati somministrati medicinali contenenti fattore IX, tipicamente nei bambini piccoli.

Coaguli di sangue

Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda, perché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con Refixia:

• è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
• soffre di altre malattie gravi, per es. malattia al fegato, al cuore o tumore
• presenta fattori di rischio per la malattia al cuore, per es. pressione sanguigna elevata, obesità o fumo.

Disturbo renale (sindrome nefrosica)

Esiste un raro rischio di sviluppare un disturbo renale specifico, chiamato ‘sindrome nefrosica’, dopo la somministrazione di dosi elevate di fattore IX in pazienti con emofilia B che hanno sviluppato inibitori del fattore IX e presentano una storia di reazioni allergiche.

Problemi correlati all’uso del catetere

Se ha un sistema di accesso venoso centrale (CVC), potrebbe sviluppare infezioni o coaguli di sangue nel sito di cateterizzazione.

Altri medicinali e Refixia

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare Refixia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Refixia non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Refixia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. In caso di trattamento con più flaconcini, deve essere preso in considerazione il contenuto di sodio totale.

Il trattamento con Refixia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia B. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi sull’uso di Refixia consulti il medico.

Il medico determinerà la dose giusta per lei, sulla base del peso corporeo e dello scopo del medicinale.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di Refixia è 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, iniettate una volta alla settimana. Il medico può scegliere una dose differente o modificare quanto spesso le iniezioni devono essere somministrate sulla base delle sue necessità.

Trattamento delle emorragie

La dose abituale di Refixia è 40 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo. A seconda della sede e della gravità dell’emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni. Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Refixia può essere utilizzato in bambini e adolescenti di tutte le età. Anche nei bambini e negli adolescenti la dose è calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.

Come viene somministrato Refixia

Refixia è disponibile in polvere e solvente che compongono una soluzione (ricostituzione) e viene somministrato con un’iniezione in vena. Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni su come usare Refixia’.

Se usa più Refixia di quanto deve

Se usa più Refixia di quanto deve, informi il medico.

Si rivolga immediatamente al medico se deve aumentare significativamente la quantità di Refixia per fermare un’emorragia. Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori’.

Se dimentica di usare Refixia

Se dimentica una dose, inietti la dose saltata non appena se ne ricorda. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dubbi consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Refixia

Se interrompe il trattamento con Refixia può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi. Non interrompa il trattamento con Refixia senza aver prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.

Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l’iniezione. Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica grave (reazione anafilattica), deve contattare il medico o il pronto soccorso immediatamente:

• difficoltà a deglutire o respirare
• respiro corto o sibilante
• oppressione al petto
• arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
• eruzione cutanea, orticaria, ponfi o prurito
• pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri (bassa pressione sanguigna).

In bambini non trattati in precedenza con farmaci a base di fattore IX, possono formarsi comunemente (fino a 1 paziente su 10) degli inibitori (vedere paragrafo 2). Se ciò accade, il farmaco potrebbe smettere di funzionare correttamente e il bambino potrebbe soffrire di emorragie persistenti. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.

Con Refixia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)

• reazioni allergiche (ipersensibilità). Potrebbero diventare gravi ed essere potenzialmente letali (reazioni anafilattiche).
• prurito
• reazioni cutanee nel sito di iniezione
• nausea
• stanchezza
• eruzione cutanea
• bambini non trattati in precedenza con farmaci a base di fattore IX: anticorpi neutralizzanti (inibitori), reazioni anafilattiche.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 100)

• palpitazioni
• vampate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Refixia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle etichette del flaconcino e della siringa preriempita dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.