PhotoBarr 15 mg polvere per soluzione iniettabile

PhotoBarrè un medicinale fotoattivabile utilizzato in un tipo di trattamento definito terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con una luce laser rossa fredda. Il PDT è un trattamento destinato a colpire in maniera specifica le cellule anomale.

PhotoBarr viene utilizzato per l?eliminazione della displasia (cellule con alterazioni atipiche che aumentano il rischio di sviluppare il cancro) grave nei pazienti affetti da esofago di Barrett.

Non usi PhotoBarr

• se è allergico (ipersensibile ) al porfimer sodico, ad altre porfirine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PhotoBarr (elencati nel paragrafo 6 ?Cosa contiene PhotoBarr?)
• se è affetto da porfiria
• se ha un?apertura (fistola) tra l?esofago e le vie aeree
• se soffre di varici alle vene esofagee o erosione di altri vasi ematici principali
• se ha ulcere dell?esofago
• se ha gravi problemi epatici (del fegato) o renali

Faccia particolare attenzione con PhotoBarr

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso:

• se sta assumendo altri medicinali (vedere di seguito)
• se ha problemi epatici o renali
• se presenta un?anamnesi (storia clinica) familiare di cataratta
• se ha 75 anni o più di 75 anni
• se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o polmonari.

PhotoBarr non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza con il farmaco.

Uso con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di reazioni di fotosensibilità, come ad esempio antibiotici o farmaci antidiabetici.

Uso di PhotoBarr con cibi e bevande

L?applicazione di radiazioni laser induce difficoltà di deglutizione (dolore, nausea e vomito). Pertanto, per alcuni giorni (in alcuni casi fino a 4 settimane) dovrà consumare solo cibi liquidi. Se le risulta impossibile mangiare o bere o se non riesce ad arrestare il vomito, torni in clinica per una visita medica.

Gravidanza e allattamento

PhotoBarrnon deve essere utilizzato durante la gravidanza, eccetto in caso di assoluta necessità. Durante e fino a 90 giorni dopo la somministrazione di PhotoBarr, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo anticoncezionale adeguato.

L?allattamento al seno deve essere interrotto prima di usare PhotoBarr.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Durante la laserterapia, potrebbero esserle somministrati dei sedativi. In tal caso, dovrà evitare qualsiasi attività che richieda attenzione o concentrazione, come la guida di veicoli o l?uso di macchinari.

Come funziona la terapia fotodinamica (PDT)?

Un ciclo di terapia fotodinamica (PDT) consiste in un?iniezione di PhotoBarr, più una o due applicazioni di radiazioni laser. Per aumentare la sua percentuale di risposta, potranno essere necessari fino a tre cicli di PDT, a distanza di almeno 90 giorni.

Iniezione di PhotoBarr: sarà sottoposto a un?iniezione endovenosa di PhotoBarr(2 mg per kg di peso corporeo) da 40 a 50 ore prima del trattamento laser. La soluzione bruno-rossastra le sarà iniettata lentamente, nell?arco di 3-5 minuti, in una vena.

Trattamento laser: il medico le applicherà la luce laser rossa (laser freddo) sulla zona interessata utilizzando un endoscopio (un dispositivo utilizzato per guardare all?interno di alcune parti del corpo). Potrà essere sottoposto a un secondo trattamento laser da 96 a 120 ore dopo l?iniezione iniziale di PhotoBarr. Le sarà somministrato un sedativo con un anestetico locale per minimizzare il fastidio.

Se salta una seduta di trattamento laser

Perché la terapia funzioni, sono necessari sia il medicinale, sia le radiazioni laser. Se si renderà conto di avere saltato la seduta per il trattamento laser, contatti immediatamente il suo medico. Quest?ultimo deciderà come procedere col trattamento.

Come prevenire le reazioni di fotosensibilità

Le reazioni di fotosensibilità sono effetti indesiderati molto comuni di PhotoBarr (che interessano più di 2 pazienti su 3). Consistono principalmente in manifestazioni simili a scottature solari, lieve arrossamento della cute esposta, solitamente del viso e delle mani. Per 90 giorni dopo l?iniezione di PhotoBarr dovrà osservare alcune precauzioni per evitare l?esposizione della cute e degli occhi alla luce. Se soffre di problemi epatici questo periodo potrebbe essere più lungo.

Poiché PhotoBarrè attivato dai raggi rossi della luce, le protezioni solari contro i raggi UV (ultravioletti) non saranno efficaci contro le reazioni di fotosensibilità.

Luce solare diretta:

prima di recarsi all?appuntamento per la somministrazione di PhotoBarr, verifichi che tende e avvolgibili siano in grado di ombreggiare adeguatamente il suo appartamento. Se esce durante le ore del giorno (anche durante i giorni nuvolosi e durante gli spostamenti con mezzi di trasporto), adotti le seguenti precauzioni:

• si copra il più possibile, proteggendo la pelle con magliette a maniche lunghe, pantaloni, calzini, scarpe, guanti e un cappello a tesa larga.
• Si protegga gli occhi indossando occhiali da sole scuri.
• Quando si reca all?appuntamento per la somministrazione, si ricordi di portare con sé abiti che la proteggano e occhiali da sole, poiché la fotosensibilità di svilupperà appena praticata l?iniezione.

Luce da interno:

eviti l?esposizione diretta a luci da interno troppo vive, comprese lampade da dentista, lampade da sala operatoria, lampadine a distanza ravvicinata prive di schermatura o luci al neon.
Tuttavia, per accelerare il naturale processo di inattivazione del medicinale presente nell?organismo, è bene esporre la cute a livelli normali di luce da interno. Non è necessario che la stanza sia priva di luce.

Test di fotosensibilità cutanea

Circa 90 giorni dopo l?iniezione di PhotoBarr dovrà testare la sensibilità della cute come segue: ritagli un foro di 5 centimetri in un sacchetto di carta che stenderà sulla mano o sul gomito (non sul viso).
Esponga una piccola zona della cute alla luce solare per 10 minuti.
Verifichi se dopo un giorno la zona esposta presenta segni rossi, tracce di gonfiore o vesciche.

• Se sulla zona esposta non sarà comparsa nessuna di queste manifestazioni, potrà riprendere gradualmente le sue normali attività fuori casa, limitando l?esposizione al sole durante la fascia oraria intorno a mezzogiorno.
• Se invece rileverà una delle suddette reazioni, continui a proteggersi dalla luce troppo viva per altre 2 settimane, quindi ripeta il test cutaneo. Se deve partire per una vacanza in una regione caratterizzata da un clima più soleggiato, si ricordi di ripetere il test cutaneo, in particolare se alcune zone della cute non sono state mai esposte alla luce solare dal momento del trattamento con PhotoBarr.

Come tutti i medicinali, PhotoBarr può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i pazienti ai quali verrà somministrato PhotoBarrsaranno fotosensibili (sensibili alla luce) e dovranno osservare delle precauzioni per evitare il contatto diretto con la luce solare e con luci da interno troppo vive (vedere sopra ?Come prevenire le reazioni di fotosensibilità?).

Informi immediatamente il medico:

• se nota cambiamenti nella vista. In tal caso, deve recarsi dall?oculista;
• se non è in grado di deglutire per nulla o se si verificano episodi ricorrenti di vomito.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite nel modo seguente Molto comuni Interessano più di 1 paziente su 10 Comuni Interessano da 1 a 10 pazienti su 100 Non comuni Interessano da 1 a 10 pazienti su 1000 Rari Interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000 Molto rari Interessano meno di 1 paziente su 10.000 Non noti La frequenza non può essere valutata a partire dai dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

• Febbre
• reazioni di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 3)
• vomito, nausea
• senso di oppressione all?esofago, difficoltà di deglutizione che può provocare dolore
• stitichezza, disidratazione

Effetti indesiderati comuni

• mal di schiena, dolore a braccia e gambe, dolore dovuto al trattamento
• mal di testa, nervosismo, sensazione di formicolio, disturbi del sonno
• rigidità addominale, mal di stomaco, emissione di sangue con il vomito
• disturbi all?esofago come ulcere, irritazione o senso di costrizione
• feci non formate, feci scure come il catrame, mal di gola, singhiozzo. eruttazioni
• presenza di liquido nel torace, dolore toracico, aumento della frequenza cardiaca, fiato corto, tremori dovuti alla febbre alta, brividi
• perdita di peso, diminuzione dell?appetito, stanchezza, perdita del senso del gusto
• ulcere della cute, eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazione del colore della pelle, escoriazioni, cicatrici, tessuto anomalo, noduli cutanei, cisti minuscole sulla cute, pelle secca e fragile.

Effetti indesiderati non comuni

• difficoltà respiratorie, diminuzione del livello di ossigeno, soffocamento, gonfiore delle vie aeree, presenza di liquido nelle vie aeree, fiato corto durante l?attività fisica, sibilo, infezioni sinusali, tosse con produzione di muco, emissione di sangue con colpi di tosse, congestione nasale
• infezione polmonare, infezioni sinusali
• dolore toracico o attacco cardiaco, pressione arteriosa elevata o bassa, fastidio al torace.
• risultati anomali delle analisi del sangue, compreso l?aumento del numero di globuli bianchi, bassi livelli di potassio
• sanguinamento, perdita di sangue, aumento della tendenza alla formazione di lividi
• sviluppo eccessivo del seno negli uomini, incapacità a orinare, intolleranza termica, sudori freddi, sudori notturni
• gonfiore generalizzato, dolore generalizzato, dolore toracico muscolo-scheletrico, rigidità delle articolazioni, infiammazione del tallone
• tremori, irrequietezza, capogiro, torpore, vampate, senso di debolezza, malessere
• perdita dell?udito, rumori alle orecchie, gonfiore degli occhi, dolore oculare
• eruzione cutanea, arrossamento del sito di iniezione, infezioni fungine alle unghie, infezioni cutanee, vesciche, prurito, cheloidi, cicatrici doloranti, croste, presenza di nei cutanei, anomala crescita dei peli.

Frequenza degli effetti collaterali ignota

• infezione polmonare
• numero ridotto di globuli rossi nel sangue
• cataratta
• lesione intestinale, apertura anormale tra la trachea e l'esofago
• reazione allergica
• coaguli di sangue nei vasi, blocco delle arterie, infiammazione di una vena

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

Non utilizzare PhotoBarr dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Conservare il flaconcino nell?imballaggio esterno in modo da tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, la soluzione di PhotoBarrdeve essere tenuta al riparo dalla luce e utilizzata immediatamente (entro 3 ore). È stata dimostrata una stabilità d?uso chimica e fisica di 3 ore a 23 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, tempo e condizioni di conservazione prima dell?uso rientrano nell?ambito di responsabilità dell?utilizzatore.

Cosa contiene PhotoBarr

• Il principio attivo è il porfimer sodico. Ogni flaconcino contiene 15 mg di porfimer sodico. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 2,5 mg di porfimer sodico.
• Gli eccipienti sono acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per la correzione del pH).

Descrizione dell?aspetto di PhotoBarr e contenuto della confezione

PhotoBarr è una polvere bruno-rossastra per soluzione iniettabile.
Il prodotto è disponibile in confezioni da un flaconcino monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.