Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi Pergoveris

• se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)
• se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
• se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta
• se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.
• se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.

Porfiria

Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire

dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).

Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa

una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di

usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici

(misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.

Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi sessuali

Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessa iniezione. È possibile utilizzare Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

• Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.
• Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.
• Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.

Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nelle “Istruzioni per l’uso”.

Quale dose utilizzare

Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.

• In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.
• Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.
• Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in

base al giudizio del medico.

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di

follitropina alfa nel ciclo successivo.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS.

Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2

“Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da
  iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1 000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno,
  ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• cefalea
• reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore mammario
• nausea o vomito
• dolore addominale o pelvico
• crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C). Non usare l’eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita dopo

28 giorni.

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.