Indice
In breve
Cos’è Oxlumo Oxlumo contiene il principio attivo lumasiran. A cosa serve Oxlumo Oxlumo è usato per trattare l’iperossaluria primaria di tipo 1 ( F) negli adulti e nei bambini di tutte le età. Cos’è la F F è una malattia rara in cui il fegato produce una quantità eccessiva di una sostanza chiamata ossalato.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alnylam Netherlands B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- A16AX18
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile?
Cos’è Oxlumo
Oxlumo contiene il principio attivo lumasiran.
A cosa serve Oxlumo
Oxlumo è usato per trattare l’iperossaluria primaria di tipo 1 (F) negli adulti e nei bambini di tutte le età.
Cos’è la F
F è una malattia rara in cui il fegato produce una quantità eccessiva di una sostanza chiamata ossalato. I reni rimuovono l’ossalato dal corpo attraverso le urine. Nelle persone con PH1, l’ossalato in eccesso può accumularsi nei reni e causare calcoli renali, impedendo ai reni di funzionare correttamente. Inoltre, un accumulo di ossalato può danneggiare altre parti del corpo come occhi, cuore, pelle e ossa. Questa condizione è nota come ossalosi.
Come funziona Oxlumo
Lumasiran, il principio attivo di Oxlumo, riduce la quantità di un enzima chiamato glicolato ossidasi prodotto dal fegato. Il glicolato ossidasi è uno degli enzimi coinvolti nella produzione di ossalato. Riducendo la quantità dell’enzima, il fegato produce una minore quantità di ossalato e anche i livelli di ossalato nelle urine e nel sangue diminuiscono. Questo meccanismo può aiutare a ridurre gli effetti della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile?
Non deve ricevere Oxlumo
se è gravemente allergico a lumasiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Se ha una compromissione renale severa, il medico potrebbe monitorarla per escludere la presenza di segni di acidosi metabolica (accumulo di acido nel corpo).
Altri medicinali e Oxlumo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se lei debba assumere Oxlumo dopo aver considerato i benefici per la salute attesi per lei, nonché i rischi per il bambino.
Allattamento
Questo medicinale può passare nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino. Se sta allattando chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Oxlumo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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Quali sono gli effetti collaterali di Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di Oxlumo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- Rossore, dolore, prurito, gonfiore, fastidio, alterazioni del colore, massa, indurimento, eruzione cutanea, lividi o esfoliazione in sede di iniezione (reazione in sede di iniezione).
- Dolore o fastidio all’addome (dolore addominale).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Un tipo di reazione allergica (ipersensibilità), con sintomi come eruzione cutanea, irritazione alla gola e lacrimazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Una volta che il flaconcino è aperto, deve essere utilizzato immediatamente.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Cosa contiene Oxlumo
- Il principio attivo è lumasiran.
- Ogni flaconcino contiene lumasiran sodico equivalente a 94,5 mg di lumasiran.
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (E524) e acido fosforico (E338) (vedere “Oxlumo contiene sodio” nel paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Oxlumo e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente, da incolore a gialla, per iniezioni sottocutanee.
Ogni confezione contiene un flaconcino monouso contenente 0,5 mL di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Alnylam Netherlands B.V. |
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