Indice
In breve
Cos’è Oxlumo Oxlumo contiene il principio attivo lumasiran. A cosa serve Oxlumo Oxlumo è usato per trattare l’iperossaluria primaria di tipo 1 ( F) negli adulti e nei bambini di tutte le età. Cos’è la F F è una malattia rara in cui il fegato produce una quantità eccessiva di una sostanza chiamata ossalato.
- Principio attivo/i
- Lumasiran
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alnylam Netherlands B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- A16AX18
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile?
Cos’è Oxlumo
Oxlumo contiene il principio attivo lumasiran.
A cosa serve Oxlumo
Oxlumo è usato per trattare l’iperossaluria primaria di tipo 1 (F) negli adulti e nei bambini di tutte le età.
Cos’è la F
F è una malattia rara in cui il fegato produce una quantità eccessiva di una sostanza chiamata ossalato. I reni rimuovono l’ossalato dal corpo attraverso le urine. Nelle persone con PH1, l’ossalato in eccesso può accumularsi nei reni e causare calcoli renali, impedendo ai reni di funzionare correttamente. Inoltre, un accumulo di ossalato può danneggiare altre parti del corpo come occhi, cuore, pelle e ossa. Questa condizione è nota come ossalosi.
Come funziona Oxlumo
Lumasiran, il principio attivo di Oxlumo, riduce la quantità di un enzima chiamato glicolato ossidasi prodotto dal fegato. Il glicolato ossidasi è uno degli enzimi coinvolti nella produzione di ossalato. Riducendo la quantità dell’enzima, il fegato produce una minore quantità di ossalato e anche i livelli di ossalato nelle urine e nel sangue diminuiscono. Questo meccanismo può aiutare a ridurre gli effetti della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile?
Non deve ricevere Oxlumo
se è gravemente allergico a lumasiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Se ha una compromissione renale severa, il medico potrebbe monitorarla per escludere la presenza di segni di acidosi metabolica (accumulo di acido nel corpo).
Altri medicinali e Oxlumo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se lei debba assumere Oxlumo dopo aver considerato i benefici per la salute attesi per lei, nonché i rischi per il bambino.
Allattamento
Questo medicinale può passare nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino. Se sta allattando chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Oxlumo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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Quali sono gli effetti collaterali di Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’assunzione di Oxlumo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- Rossore, dolore, prurito, gonfiore, fastidio, alterazioni del colore, massa, indurimento, eruzione cutanea, lividi o esfoliazione in sede di iniezione (reazione in sede di iniezione).
- Dolore o fastidio all’addome (dolore addominale).
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Un tipo di reazione allergica (ipersensibilità), con sintomi come eruzione cutanea, irritazione alla gola e lacrimazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Una volta che il flaconcino è aperto, deve essere utilizzato immediatamente.
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
Cosa contiene Oxlumo
- Il principio attivo è lumasiran.
- Ogni flaconcino contiene lumasiran sodico equivalente a 94,5 mg di lumasiran.
- Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (E524) e acido fosforico (E338) (vedere “Oxlumo contiene sodio” nel paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Oxlumo e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione trasparente, da incolore a gialla, per iniezioni sottocutanee.
Ogni confezione contiene un flaconcino monouso contenente 0,5 mL di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Alnylam Netherlands B.V. | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Alnylam Netherlands B.V. |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo@alnylam.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Medison Pharma s.r.o. | Medison Pharma Hungary Kft |
| Tel: +420 221 343 336 | Tel.: +36 1 293 0955 |
| medinfo.czechia@medisonpharma.com | medinfo.hungary@medisonpharma.com |
Danmark
Alnylam Sweden AB
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) medinfo@alnylam.com
Deutschland
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Tel: 08002569526 (+49 8920190112) medinfo@alnylam.com
Eesti
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Ελλάδα
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Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
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Hrvatska
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Ireland
Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) medinfo@alnylam.com
Ísland
Alnylam Netherlands B.V. Sími: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com
Italia
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Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) medinfo@alnylam.com
Κύπρος
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Malta
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Tel: +357 22765715
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Nederland
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Norge
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Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) medinfo@alnylam.com
Österreich
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Polska
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Portugal
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Slovenská republika
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Latvija
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso
Esclusivamente per uso sottocutaneo.
- Preparare il materiale non incluso nella confezione necessario per la somministrazione, ovvero una siringa sterile (da 0,3 mL, 1 mL o 3 mL), un ago di calibro 18 gauge (G) e un ago da 25 G a 31 G.
- Calcolare il volume richiesto di Oxlumo in base al dosaggio raccomandato in relazione al peso corporeo. Se la dose è superiore a 0,5 mL, sarà necessario utilizzare più di un flaconcino. Il volume massimo accettabile per una singola iniezione è di 1,5 mL. Se sono necessari più di 1,5 mL, potrebbe essere necessario somministrare più di un’iniezione sottocutanea.
- Utilizzare un ago da 18 G per prelevare Oxlumo dal flaconcino; tenere il flaconcino in posizione verticale o inclinato lievemente e accertarsi che l’estremità piatta dell’ago sia rivolta verso il basso.
- Puntare l’ago e la siringa verso l’alto e picchiettare la siringa per far risalire eventuali bolle. A questo punto, spingere delicatamente lo stantuffo per espellere le bolle dalla siringa. Verificare che la siringa contenga la quantità corretta di medicinale.
- Somministrare il medicinale con un ago sterile da 25 G a 31 G e una lunghezza di 13 mm o 16 mm per iniezione sottocutanea. Per i volumi inferiori a 0,3 mL, si raccomanda l’utilizzo di una siringa sterile da 0,3 mL.
- Nota: non spingere il medicinale nell’ago da 25 G a da 31 G. Quando si utilizza una siringa da 0,3 mL (da insulina), non forzare l’espulsione delle bolle dalla siringa.
- L’iniezione può avvenire nell’addome, nella parte superiore delle braccia o nelle cosce. Alternare le sedi di iniezione. Non somministrare il medicinale nel tessuto cicatriziale o in aree arrossate, infiammate o gonfie.
- Nota: quando si esegue un’iniezione sottocutanea nell’addome, evitare un’area di 2 cm di diametro attorno all’ombelico.
- Pulire l’area destinata all’iniezione con un tampone imbevuto di alcol e attendere che sia completamente asciutta.
- Fare attenzione a utilizzare una tecnica di iniezione corretta. Non iniettare in vena o nel muscolo.
- Inserire l’ago ad angolo retto (90 gradi) per erogare la soluzione appena sotto la cute. In pazienti con scarso tessuto sottocutaneo, inserire l’ago formando un angolo di 45 gradi.
- Non premere lo stantuffo mentre si fora la cute. Una volta inserito l’ago nella cute, rilasciare la cute pizzicata e somministrare la dose in modo lento e costante. Una volta somministrato questo medicinale, attendere almeno 5 secondi prima di estrarre l’ago dalla cute. Premere lievemente la garza o il batuffolo di cotone sulla sede di iniezione se necessario. Non rimettere il copriago.
- Nota: non aspirare dopo l’inserimento dell’ago per evitare danno tissutale, ematoma e formazione di lividi.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
