OPTISON 0,19 mg/ml dispersione per preparazione iniettabile

Non usi OPTISON

• Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o uno qualsiasi degli altri eccipienti di OPTISON (elencati al paragrafo 6).
• Se lei è affetto da grave ipertensione polmonare (pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare OPTISON

• Se lei ha allergie note.
• Se lei è affetto da gravi patologie cardiache, polmonari, renali o epatiche. L'esperienza con OPTISON in pazienti gravemente malati è limitata.
• Se lei ha una valvola cardiaca artificiale.
• Se lei è affetto da forme acute di infiammazione o sepsi.
• Se lei ha un problema noto di coagulazione del sangue.

L’attività e il ritmo del suo cuore saranno monitorati durante la somministrazione di OPTISON.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza d'impiego in pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Nel caso di farmaci derivati da plasma o sangue umano, sono attuate particolari misure per la prevenzione della trasmissione delle infezioni ai pazienti. Queste includono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue per garantire l'esclusione dei soggetti potenziali portatori di infezioni e l'esame di ciascuna donazione e del plasma raccolto per la rilevazione della presenza di eventuali virus/infezioni. Inoltre, durante la produzione di tali medicinali sono previsti passaggi che possono inattivare o eliminare i virus. Nonostante l'attuazione di tali misure, quando sono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti o per altri tipi di infezioni.

Non sono disponibili rapporti relativi a infezioni virali con albumina prodotta secondo le procedure conformi alle specifiche della Farmacopea Europea.

E’ fortemente raccomandato che ad ogni somministrazione di OPTISON, si provveda alla registrazione del nome del paziente e del numero di lotto del prodotto in modo da poter conservare un legame tra il paziente il lotto del prodotto

Altri medicinali e OPTISON

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di OPTISON durante la gravidanza umana non è stata completamente determinata. Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico. Tuttavia, poiché OPTISON è a base di albumina umana (la proteina principale presente nel sangue), è altamente improbabile che esso abbia un effetto dannoso sulla gravidanza.

Non è noto se OPTISON passi nel latte materno. Bisogna quindi fare attenzione se si somministra OPTISON a donne che allattano al seno.

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Nessun effetto noto.

OPTISON contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

OPTISON va somministrato solo da medici esperti in metodi di diagnosi ecografica.

OPTISON va somministrato per iniezione endovenosa per permettere alle microsfere di entrare nelle cavità cardiache e riempire la cavità sinistra. OPTISON va iniettato durante l'esame ecografico per permettere al medico di valutare la funzione cardiaca.

La dose raccomandata è 0,5 ml - 3,0 ml per paziente. In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori. Questa somministrazione può essere ripetuta, se necessario. La durata del tempo utile di visualizzazione è di 2,5 - 4,5 minuti per una dose di 0,5 - 3,0 ml.

Immediatamente dopo l'iniezione di OPTISON, iniettare 10 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%) alla velocità di 1 ml/s, per ottimizzare l’effetto dell’agente di contrasto.

Se riceve più OPTISON di quanto deve

Non sono stati riportati effetti potenzialmente riferibili a sovradosaggio.

Come tutti i medicinali, OPTISON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati di OPTISON sono rari e di solito non seri. In generale, la somministrazione di albumina umana può causare alterazioni transitorie (non durature) del gusto, nausea, rossore, eruzioni cutanee, mal di testa, vomito, brividi e febbre. Raramente sono state osservate reazioni allergiche gravi (anafilassi) dopo la somministrazione di prodotti a base di albumina umana. Effetti indesiderati riportati in seguito all’uso di OPTISON:

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• Disgeusia (alterazione del gusto)
• Mal di testa
• Rossore
• Sensazione di calore
• Nausea

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1000):

• Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue)
• Dispnea (difficoltà di respirazione)
• Dolore al torace

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000):

• Tinnito (ronzio alle orecchie)
• Capogiri
• Parestesia (sensazione di formicolio)
• Tachicardia ventricolare (serie di battiti cardiaci rapidi)

Frequenza non nota (effetti indesiderati di cui non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili):

• Sintomi di tipo allergico, ad esempio grave reazione o shock allergici (anafilassi), gonfiore del viso (edema facciale), eruzione cutanea associata a prurito (orticaria).
• Disturbi della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.