Indice
In breve
Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa, che inverte gli effetti di determinati anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa (apixaban o rivaroxaban). Gli inibitori del fattore Xa vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
- Principio attivo/i
- Andexanet alfa
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- V03AB
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione?
Ondexxya contiene il principio attivo andexanet alfa, che inverte gli effetti di determinati anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa (apixaban o rivaroxaban). Gli inibitori del fattore Xa
vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni. Il medico può decidere di somministrarle Ondexxya per invertire rapidamente gli effetti dell’anticoagulante in caso
di sanguinamento potenzialmente fatale o incontrollato.
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Cosa sapere prima di prendere Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione?
Non usi Ondexxya
- se è allergico all’andexanet alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico alle proteine di criceto.
- se riceve eparina.
Avvertenze e precauzioni
L’inversione dell’effetto di un inibitore del fattore Xa con Ondexxya può aumentare il rischio di coaguli di sangue. Dopo il trattamento con Ondexxya, il medico deciderà quando riprendere la terapia anticoagulante.
Un effetto pro-coagulante indipendente di andexanet alfa può costituire un rischio ulteriore per lo sviluppo di trombosi.
Se manifesta effetti indesiderati durante la somministrazione di Ondexxya mediante infusione (flebo), il medico può rallentare o sospendere il trattamento. Contro gli effetti indesiderati, il medico può somministrarle un antistaminico (vedere paragrafo 4).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede un’anticoagulazione con eparina, l’uso di
Ondexxya deve essere evitato.
Bambini e adolescenti
Non esistono informazioni sull’uso di Ondexxya nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Ondexxya
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale è destinato a invertire soltanto gli effetti degli inibitori del fattore Xa. È improbabile che Ondexxya alteri gli effetti di altri medicinali o che altri medicinali alterino l’effetto di
Ondexxya.
Il trattamento con Ondexxya deve essere evitato nel caso in cui possa rendersi necessaria un’anticoagulazione con eparina. Ondexxya causa refrattarietà all’eparina.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Ondexxya non è raccomandato durante la gravidanza o se è in età fertile e non usa contraccettivi.
Durante il trattamento con questo medicinale non deve allattare. Non è noto se andexanet alfa sia escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Ondexxya contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino equivalente a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione?
Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero.
Il medico o l’infermiere le somministreranno il medicinale mediante iniezione o infusione in una vena.
Il medico o l’infermiere stabiliranno la dose del medicinale adatta a lei. La dose dipende dall'anticoagulante specifico che assume, nonché dalla dose e dal tempo trascorso dall’ultima dose dell’anticoagulante.
Dopo la somministrazione di Ondexxya, il medico deciderà quando riprendere la terapia anticoagulante.
Le istruzioni dettagliate per il medico o l’infermiere sulla somministrazione di Ondexxya sono riportate in fondo a questo foglio illustrativo (vedere “Istruzioni per l’uso”).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Quali sono gli effetti collaterali di Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Elenco degli effetti indesiderati osservati nelle persone con sanguinamenti
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- Ictus
- Attacco di cuore
- Coagulo di sangue nella gamba, nel braccio, nel polmone o nel cervello
- Febbre
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
- Mini-ictus
- Arresto cardiaco
- Segni/sintomi di reazioni correlate a infusione come brividi, pressione del sangue elevata, respiro affannoso, confusione o agitazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione?
Questo medicinale verrà conservato in ospedale e queste istruzioni sono destinate esclusivamente al personale ospedaliero.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo
“Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Altre informazioni su Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione
Cosa contiene Ondexxya
- Il principio attivo è andexanet alfa.
- Gli altri componenti sono Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio, mannitolo, polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Ondexxya e contenuto della confezione
Ondexxya è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, che va ricostituita (disciolta) prima dell’uso. La soluzione ricostituita è una soluzione
limpida, incolore o di colore giallo chiaro.
Ogni confezione contiene quattro o cinque flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Rd North
Dublin D15 R925
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | |
| SIA AstraZeneca Latvija | |
| Tel: +371 67377100 |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che
devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Andexanet alfa non è risultato efficace e non è indicato per il trattamento delle emorragie associate a qualsiasi inibitore di FXa diverso da rivaroxaban o apixaban. Inoltre, non inverte gli effetti degli inibitori non FXa.
Posologia e somministrazione
Andexanet alfa viene somministrato sotto forma di bolo endovenoso (e.v.) a una velocità target di
circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito immediatamente da un’infusione continua di 4 mg (dose bassa) o 8 mg (dose elevata) al minuto per 120 minuti (vedere
Tabella 1).
Tabella 1: Regimi posologici
| Infusione endovenosa | Numero totale di | |||
| Bolo endovenoso iniziale | flaconcini da | |||
| continua | ||||
| 200 mg necessari | ||||
| Dose bassa | 400 mg a una velocità target | 4 mg/min per 120 minuti | ||
| di 30 mg/min | (480 mg) | |||
| Dose elevata | 800 mg a una velocità target | 8 mg/min per 120 minuti | ||
| di 30 mg/min | (960 mg) | |||
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
