Indice
In breve
OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
- Principio attivo/i
- Fattore VIII della coagulazione del sangue
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Baxalta Innovations GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- B02
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile?
OBIZUR contiene il principio attivo susoctocog alfa, fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina. Il fattore VIII è necessario affinché il sangue coaguli e per fermare le emorragie.
Nei pazienti con emofilia acquisita, il fattore VIII non funziona correttamente perché il paziente ha sviluppato anticorpi nei confronti del proprio fattore VIII che neutralizzano questo fattore della coagulazione del sangue.
OBIZUR viene utilizzato nel trattamento degli episodi emorragici in adulti con emofilia acquisita
(un disturbo della coagulazione causato dalla carente attività del fattore VIII conseguente allo sviluppo di anticorpi). L’effetto neutralizzante di questi anticorpi nei confronti di OBIZUR è inferiore rispetto all’effetto nei confronti del fattore VIII umano.
OBIZUR ripristina l’attività mancante del fattore VIII e aiuta il sangue a formare coaguli nella sede dell’emorragia.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Il medicinale deve essere utilizzato solamente in ospedale. Richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.
OBIZUR non deve essere somministrato
- se è allergico a susoctocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico alle proteine di criceto (possono essere presenti in tracce in OBIZUR come residui del processo di produzione);
- se ha emofilia A congenita con inibitori (CHAWI).
Se ha dei dubbi, si rivolga al medico prima di ricevere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di ricevere OBIZUR.
Ipersensibilità
Esiste una rara possibilità che lei possa sviluppare una reazione allergica a OBIZUR. Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche (vedere paragrafo 4 per i segni e i sintomi). In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, l’iniezione deve essere interrotta. Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un trattamento di emergenza in ospedale.
Inibitori
Il medico può controllare se lei possiede anticorpi inibitori nei confronti del fattore VIII porcino, nonché gli aumenti di tali anticorpi.
Il medico controllerà il fattore VIII ematico per confermare che le venga somministrata una quantità sufficiente di fattore VIII. Il medico accerterà anche che l’emorragia sia adeguatamente controllata.
Eventi cardiovascolari
Si rivolga al medico se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare in passato o se ha un rischio noto di trombosi (malattie dovute alla presenza di coaguli di sangue nei vasi sanguigni normali); infatti con livelli persistentemente elevati di fattore VIII non si può escludere la possibilità di sviluppare malattie tromboemboliche.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili informazioni sull’uso di OBIZUR nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e OBIZUR
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Non sono note interazioni di OBIZUR con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
OBIZUR non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
OBIZUR contiene sodio
Una volta preparato, questo medicinale contiene 4,6 mg di sodio per millilitro. Questo equivale allo 0,23% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto. Ogni dose richiede l’assunzione di più flaconcini.
Si rivolga al medico se sta seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.
OBIZUR contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene fino a 0,05 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione ricostituita, equivalente a 0,05 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora si verificasse un’improvvisa reazione allergica, interrompa immediatamente l’iniezione. In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:
- rigonfiamento delle labbra e della lingua;
- bruciore e irritazione nella sede di iniezione;
- brividi, rossore;
- orticaria, prurito generalizzato;
- mal di testa, bassa pressione sanguigna;
- letargia, nausea, irrequietezza;
- battito del cuore rapido, costrizione del torace;
- formicolio, vomito;
- respiro sibilante.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Sviluppo di anticorpi inibitori e aumento degli anticorpi preesistenti nei confronti del medicinale, che può determinare la mancanza di efficacia con continuazione della comparsa di sanguinamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Altre informazioni su OBIZUR 500 U polvere e solvente per soluzione iniettabile
Cosa contiene OBIZUR
- Il principio attivo è susoctocog alfa (fattore VIII antiemofilico, con sequenza porcina prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene 500 U di susoctocog alfa.
- Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2, “OBIZUR contiene polisorbato 80”), cloruro di sodio (vedere paragrafo 2, “OBIZUR contiene sodio”), cloruro di calcio diidrato (E509), saccarosio, trometamolo, trometamolo cloridrato e sodio citrato (E331).
- Il solvente è 1 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di OBIZUR e contenuto della confezione
Una confezione contiene 1, 5 o 10 dei seguenti:
- flaconcino in vetro con 500 U di polvere bianca di OBIZUR con tappo in gomma butilica rivestita con un film fluoropolimerico e chiusura flip-off;
- siringa preriempita in vetro con tappo di gomma bromobutilica rivestita con un film fluoropolimerico sul lato di contatto con 1 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili con cappuccio di gomma bromobutilica e adattatore Luer lock;
- dispositivo per il trasferimento del liquido con perforatore integralmente in plastica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
1221 Vienna Austria
Produttore
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Vienna
Austria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Takeda Belgium NV | Takeda, UAB |
| Tél/Tel: +32 2 464 06 11 | Tel: +370 521 09 070 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Такеда България ЕООД | Takeda Belgium NV |
| Тел.: +359 2 958 27 36 | Tél/Tel: +32 2 464 06 11 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. | Takeda Pharma Kft. |
| Tel: +420 234 722 722 | Tel.: +36 1 270 7030 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Danmark | Malta |
| Takeda Pharma A/S | Τakeda HELLAS S.A. |
| Tlf.: +45 46 77 10 10 | Tel: +30 210 6387800 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Deutschland | Nederland |
| Takeda GmbH | Takeda Nederland B.V. |
| Tel: +49 (0)800 825 3325 | Tel: +31 20 203 5492 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Eesti | Norge |
| Takeda Pharma OÜ | Takeda AS |
| Tel: +372 6177 669 | Tlf: +47 800 800 30 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. | Takeda Pharma Ges.m.b.H. |
| Tηλ: +30 210 6387800 | Tel: +43 (0) 800-20 80 50 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| España | Polska |
| Takeda Farmacéutica España, S.A. | Takeda Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: +34 917 90 42 22 | Tel.: +48223062447 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| France | Portugal |
| Takeda France SAS | Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. |
| Tél: + 33 1 40 67 33 00 | Tel: + 351 21 120 1457 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Hrvatska | România |
| Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. | Takeda Pharmaceuticals SRL |
| Tel: +385 1 377 88 96 | Tel: +40 21 335 03 91 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
