NexoBrid 5 g polvere e gel per gel

• se lei o il bambino è allergico alla bromelina
• se lei o il bambino è allergico all’ananas
• se lei o il bambino è allergico alla papaia/papaina
• se lei o il bambino è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare NexoBrid se:

• lei o il bambino ha una malattia cardiaca;
• lei o il bambino ha il diabete;
• lei o il bambino ha un’ulcera attiva allo stomaco (ulcera peptica);
• lei o il bambino ha una malattia vascolare (con occlusione vascolare);
• lei o il bambino ha vene dilatate nell’area vicina all’ustione;
• lei o il bambino è portatore di impianti, pacemaker o shunt vascolare;
• lei o il bambino ha problemi di sanguinamento oppure lei o il bambino prende farmaci per fluidificare il sangue;

• la(e) sua(e) ferita(e) o quella(e) del bambino è/sono entrata(e) in contatto con sostanze chimiche o altre sostanze pericolose;
• lei o il bambino ha una malattia polmonare;
• i suoi polmoni o quelli del bambino sono stati, o potrebbero essere stati, danneggiati dall'inalazione di fumo;
• lei o il bambino è allergico al lattice, alle punture d’ape o al polline di olivo. In questo caso, lei o il bambino potrebbe sviluppare reazioni allergiche a NexoBrid.

Le reazioni allergiche possono causare, ad esempio, difficoltà nella respirazione, tumefazione della pelle, orticaria, altre reazioni cutanee, arrossamento cutaneo, bassa pressione sanguigna, ritmo cardiaco accelerato e disagio addominale o una combinazione di questi effetti. Se lei o il bambino

dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.

In caso di contatto con la pelle, lavi via NexoBrid con acqua. In questo modo si riduce la probabilità di una reazione allergica a NexoBrid.

L’uso di NexoBrid per rimuovere il tessuto ustionato può causare febbre, infiammazione o infezione della ferita e possibilmente infezione generalizzata. Lei o il bambino potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni e potrebbe ricevere medicinali per prevenire o trattare le infezioni.

NexoBrid potrebbe ridurre la capacità di coagulazione del sangue, aumentando il rischio di sanguinamenti. NexoBrid deve essere usato con cautela se lei o il bambino è in trattamento con medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (detti anticoagulanti), o in caso di tendenza generale al sanguinamento, ulcera allo stomaco, avvelenamento del sangue o altre condizioni che potrebbero causare sanguinamenti. Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i livelli di coagulazione del sangue.

Il contatto diretto di NexoBrid con gli occhi deve essere evitato. Se NexoBrid venisse a contatto con gli occhi, li lavi con abbondante acqua per almeno 15 minuti.

Per prevenire problemi di guarigione delle ferite, la ferita da ustione trattata sarà coperta il più rapidamente possibile con sostituti cutanei temporanei o permanenti o con medicazioni.

NexoBrid non deve essere utilizzato su ferite da ustione chimica, ustioni elettriche, ustioni del piede in pazienti diabetici e pazienti con malattia vascolare ostruttiva, su ferite contaminate e ferite nelle quali NexoBrid possa entrare in contatto con materiali estranei (ad esempio, impianti, pacemaker e shunt) o grandi vasi, occhi o altre parti importanti del corpo. NexoBrid deve essere usato con cautela in aree con vene varicose (vene dilatate e tortuose), per prevenire il rischio di sanguinamento da queste vene.

Altri medicinali e NexoBrid

Informi il medico se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico presterà attenzione e monitorerà eventuali segni di riduzione della coagulazione sanguigna o di sanguinamento quando prescrive altri medicinali che influiscono sulla coagulazione, in quanto NexoBrid può ridurre la coagulazione sanguigna.

NexoBrid potrebbe:

• aumentare gli effetti di alcuni medicinali che sono inattivati da enzimi epatici chiamati CYP2C8 e CYP2C9. Ciò avviene perché NexoBrid può essere assorbito dalla ferita da ustione nel flusso sanguigno. Questi medicinali includono:
  • amiodarone (usato per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco),
  • amodiachina e clorochina (usati per trattare la malaria e alcune forme di infiammazione),
  • fluvastatina (usato per trattare il colesterolo alto),
  • pioglitazone, repaglinide, tolbutamide e glipizide (usati per trattare il diabete),

• • paclitaxel (usato per trattare il cancro),
  • torasemide (usato per aumentare il flusso di urina),
  • ibuprofene (usato per trattare la febbre, il dolore e alcune forme di infiammazione),
  • losartan (usato per trattare la pressione alta),
  • celecoxib (usato per trattare alcune forme di infiammazione),
  • warfarin (usato per ridurre la coagulazione del sangue) e
  • fenitoina (usata per trattare l'epilessia)
• intensificare la sua reazione o quella del bambino ai medicinali antitumorali fluorouracile e vincristina
• causare una caduta indesiderata della pressione arteriosa quando lei o il bambino è in trattamento con medicinali chiamati ACE-inibitori, usati per trattare la pressione alta e altre condizioni
• aumentare la sonnolenza quando utilizzato insieme a medicinali che causano sonnolenza. Questi medicinali includono, ad esempio, i sonniferi, i cosiddetti tranquillanti, alcuni antidolorifici e antidepressivi
• l’argento sulfadiazina o il povidone-iodio sulla ferita possono ridurre l’efficacia del medicinale.

Se non è sicuro che lei o il bambino assuma uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.

Gravidanza e allattamento

L’uso di NexoBrid durante la gravidanza non è raccomandato.

Come misura precauzionale, non deve allattare per almeno 4 giorni dopo l’applicazione di NexoBrid. Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.

NexoBrid deve essere utilizzato esclusivamente da specialisti in centri ustioni. Sarà preparato direttamente prima dell’uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.

5 g di NexoBrid polvere miscelati con 50 g di gel devono essere applicati in uno spessore di 1,5-3 mm a una zona ustionata pari al 2,5 per cento della superficie corporea di un paziente adulto.

Il gel deve essere lasciato in posizione per 4 ore e quindi rimosso. Una successiva seconda applicazione non è raccomandata.

• NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% del totale della superficie corporea in adulti e bambini/adolescenti di età compresa tra 4 e 18 anni.
• Questo medicinale non deve essere applicato a più del 10% del totale della superficie corporea in bambini di età compresa tra 0 e 3 anni.

Istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid sono fornite in calce al presente foglio illustrativo, nel paragrafo destinato ai professionisti medici o sanitari.

Prima di essere applicato a una ferita da ustione, NexoBrid polvere viene miscelato in un gel e deve essere usato entro 15 minuti dalla miscelazione.

• NexoBrid sarà applicato a un’area ferita pulita, priva di vesciche e umida.
• Gli altri medicinali (quali l’argento sulfadiazina o il povidone-iodio) saranno rimossi dall’area della ferita prima dell’applicazione di NexoBrid.
• Prima dell’applicazione di NexoBrid, sarà applicata per 2 ore una garza impregnata di soluzione antibatterica.

• Almeno 15 minuti prima dell’applicazione di NexoBrid, e prima della rimozione, a lei o al bambino saranno forniti farmaci appropriati per prevenire e trattare il dolore.
• Dopo la rimozione di NexoBrid e del tessuto morto dalla ferita, sarà applicata per altre 2 ore una garza imbevuta di soluzione antibatterica.
• Il flaconcino contenente la polvere, il flacone di gel, e il gel preparato dopo la miscelazione sono solo per uso singolo.

Se si usa troppo NexoBrid

Se viene applicato troppo gel di NexoBrid a una ferita da ustione, si può eliminare il gel in eccesso.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. Se lei o il bambino dovesse notare la comparsa di uno qualsiasi di questi segni o sintomi, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Le reazioni allergiche a NexoBrid possono verificarsi e causare, ad esempio, difficoltà nella respirazione, tumefazione della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, bassa pressione sanguigna, ritmo cardiaco accelerato e nausea/vomito/crampi allo stomaco o una combinazione di questi effetti.

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

Febbre

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• Dolore nell’area della ferita da ustione trattata (anche se vengono utilizzati medicinali per prevenire o ridurre il dolore causato dalla rimozione del tessuto ustionato)
• Infezione della ferita da ustione, tra cui infezione della pelle intorno alla ferita (cellulite)
• Complicanze della ferita, tra cui aumento della profondità della ferita, apertura della ferita, asciugatura e rottura della ferita, guarigione non adeguata di trapianti cutanei
• Eruzione cutanea o arrossamento nell’area intorno alla ferita da ustione
• Reazioni allergiche non gravi, come eruzione cutanea
• Battito cardiaco accelerato
• Prurito nell’area della ferita da ustione. Il prurito nell’area della ferita da ustione è molto frequente come parte del normale processo di guarigione dell’ustione

Non comuni

Lividi nell’area della ferita

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche gravi inclusa l’anafilassi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.