Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film

Non prenda Nerlynx

• se è allergico a neratinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha un grave problema al fegato (corrispondente alla classe C del punteggio di Child-Pugh),
• se sta assumendo un farmaco che induce fortemente gli enzimi epatici (CYP3A4) e/o il trasportatore di farmaci (P-gp) come:
  - rifampicina (un medicinale per la tubercolosi (TBC)),

carbamazepina o fenitoina (medicinali per le crisi epilettiche),

erba di San Giovanni (prodotto di origine vegetale per la depressione).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nerlynx.

È necessario assumere un medicinale antidiarroico quando si inizia Nerlynx

Nerlynx può provocare diarrea nelle prime fasi del trattamento. Può comparire più di una volta. È necessario assumere un medicinale antidiarroico che un medico le ha raccomandato in modo che la diarrea non diventi grave e per evitare di disidratarsi durante il trattamento con Nerlynx. Per la gestione della diarrea potrebbe essere necessario modificare la dieta (compresa l'assunzione di liquidi) e modificare la dose di Nerlynx.

Test e controlli per problemi al fegato

Nerlynx può causare alterazioni nella funzionalità del fegato, che vengono evidenziate dagli esami del sangue. Il medico eseguirà esami del sangue prima e durante il trattamento con Nerlynx. Il medico interromperà il trattamento con Nerlynx qualora gli esami del fegato mostrino gravi problemi.

Il medico deve tenere sotto stretto controllo i pazienti che soffrono di:

• ridotta funzionalità renale
• disturbi gastrointestinali cronici
• disturbi cardiaci o con precedenti di malattie cardiache,
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo.

Anziani:

Se ha 65 anni o più, deve essere monitorato attentamente dal suo medico.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.

Altri medicinali e Nerlynx

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se assunti contemporaneamente, l’efficacia e/o la sicurezza di Nerlynx e/o di altri medicinali potrebbero essere modificate. Questo succede perché Nerlynx può influenzare la modalità di azione di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.

In alcuni casi, il medico può modificare la dose o effettuare uno stretto monitoraggio.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina - un medicinale per la tubercolosi (TBC)
• carbamazepina, fenobarbital,fenitoina o primidone - medicinali per le crisi epilettiche
• erba di San Giovanni - un prodotto di origine vegetale per la depressione
• ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo o fluconazolo - medicinali per le infezioni fungine
• eritromicina,claritromicina, troleandomicina o ciprofloxacina - medicinali per le infezioni batteriche
• inibitori della proteasi (come ritonavir, lopinavir, saquinavir, nelfinavir, atazanavir, indinavir, efavirenz, etravirina) o medicinali usati in combinazione con la terapia antiretrovirale nell'HIV (cobicistat) - medicinali antivirali

• nefazodone - medicinale per il trattamento della depressione
• diltiazem o verapamil - medicinali per la pressione del sangue alta e il dolore toracico
• bosentan – un medicinale per la pressione alta nell’arteria polmonare.
• dabitragan o digossina - medicinali per problemi cardiaci
• medicinali della classe delle statine (come rosuvastatina) - medicinali per trattare la colesterolemia elevata
• desametasone - un medicinale anti-infiammatorio (corticosteroidi)
• colchicina – un medicinale anti-infiammatorio usato nella gotta
• irinotecan - medicinale per i tumori al colon-retto
• sulfasalazina - medicinale antinfiammatorio per l’intestino
• ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus - medicinali immunosoppressori
• fluvoxamina – un medicinale utilizzato per il trattamento degli stati depressivi e dei disturbi ossessivo-compulsivi:
• medicinali per problemi di stomaco:

  - non sono raccomandati gli “inibitori di pompa protonica” o IPP (come lansoprazolo, omeprazolo) “Antagonisti dei recettori H2” (come la ranitidina). Nerlynx deve essere assunto almeno 2 ore prima o 10 ore dopo l'assunzione dell'antagonista dei recettori H2.medicinali antiacidi. La somministrazione di questi medicinali e quella di Nerlynx devono essere distanziate di almeno 3 ore.

Se uno dei casi precedenti è valido per lei (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Nerlynx.

Nerlynx con cibo e bevande

Non prenda pompelmo o melograno durante l’assunzione di Nerlynx, evitando di mangiare il frutto, consumarne il succo o assumere un integratore che potrebbe contenerlo, perché questi frutti possono interagire con Nerlynx e influenzare la modalità di azione del medicinale.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto prima di prescriverle questo medicinale. Se inizia una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto, in caso di prosecuzione del trattamento.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace, compreso un metodo di barriera:

• durante l’assunzione di Nerlynx e
• per un mese dopo il termine del trattamento.

Gli uomini devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo di barriera come un preservativo:

• durante l’assunzione di Nerlynx e
• per tre mesi dopo il termine del trattamento.

Allattamento

Si rivolga al medico prima di prendere Nerlynx se sta allattando con latte materno o pianifica di allattare con latte materno poiché non è noto se piccole quantità di questo medicinale possano essere presenti nel suo latte. Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell’assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nerlynx altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Gli effetti indesiderati di Nerlynx (per es. disidratazione e capogiro derivanti da diarrea, stanchezza e mancamento) possono influenzare il modo in cui vengono svolte le attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità di Nerlynx da prendere

La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).

• Prenda le compresse a stomaco pieno. Non le schiacci né le sciolga.
• Prenda tutte le compresse con acqua, all’incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.

Il ciclo di trattamento è di un anno.

In caso di effetti collaterali, il medico può modificare la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.

È necessario assumere un medicinale antidiarroico quando si inizia Nerlynx

Nerlynx può causare diarrea nelle prime fasi del trattamento, a meno che non si prenda un medicinale antidiarroico per prevenire o ridurre la diarrea. La diarrea di solito si manifesta nelle prime fasi del trattamento con Nerlynx e può risultare grave e ricorrente, causando disidratazione. Il medico le dirà come adattare la dieta e l'assunzione di liquidi.

• Inizi a prendere il medicinale antidiarroico prescritto dal medico con la prima dose di Nerlynx.
• Il medico le dirà come prendere il medicinale antidiarroico.
• Continui a prendere il medicinale antidiarroico durante i primi uno o due mesi di trattamento con Nerlynx. Il medico le dirà se è necessario continuare a prendere il medicinale antidiarroico dopo i primi due mesi per tenere sotto controllo la diarrea.
• Il medico le dirà anche se deve modificare la dose di Nerlynx a causa della diarrea.

Se prende più Nerlynx di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Alcuni effetti indesiderati che possono manifestarsi se prende più Nerlynx di quanto deve sono diarrea, nausea, vomito e disidratazione.

Se dimentica di prendere Nerlynx

• Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Nerlynx

- Il trattamento con Nerlynx non deve essere interrotto senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Diarrea

Nerlynx può causare diarrea (aumento del numero giornaliero e/o variazione della consistenza delle feci) nelle prime fasi del trattamento, a meno che non si prendano medicinali antidiarroici per prevenire o ridurre la diarrea. La diarrea può risultare grave e comportare disidratazione. Vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni sul trattamento antidiarroico da prendere in concomitanza con l’assunzione di Nerlynx.

Si rivolga al medico se:

manifesta diarrea persistente: potrà consigliarle come tenerla sotto controllo;

• ha capogiri o si sente debole a causa della diarrea - se il medico non fosse disponibile , si rechi immediatamente in ospedale.

Problemi al fegato

Nerlynx può causare alterazioni nella funzionalità del fegato, che vengono evidenziate dagli esami del sangue. Potrebbe manifestare segni o sintomi di problemi al fegato (per es. ingiallimento della pelle e/o degli occhi, urine scure o feci chiare). Il medico eseguirà esami del sangue prima e durante il trattamento con Nerlynx. Il medico interromperà il trattamento con Nerlynx qualora gli esami del fegato mostrino gravi problemi.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di una 1 persona su 10)

• diarrea;
• dolore di stomaco, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), appetito ridotto;
• infiammazione della mucosa della bocca, comprese vescicole o ulcerazioni della bocca;
• eruzione cutanea;
• spasmi muscolari o crampi;
• sensazione di estrema stanchezza.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di bruciore durante la minzione, necessità frequente e urgente di urinare (possono essere sintomi di infezione del tratto urinario);
• disidratazione;
• mancamento;
• sanguinamento nasale;
• lievi disturbi allo stomaco (gonfiore, indigestione);
• bocca secca;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato (aumento degli enzimi denominati alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi);
• problemi alle unghie, tra cui unghie spezzate o cambiamento del loro colore;
• pelle secca compresa pelle screpolata;
• alterazioni nel test di funzionalità renale;
• perdita di peso.

Non comune (può riguardare 1 persona su 100)

• insufficienza renale;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato (ovvero, bilirubina ematica aumentata).

Informi il medico o il farmacista se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad (EXP). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.