Indice
In breve
Loargys contiene il principio attivo pegzilarginasi, che è un enzima umano modificato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante. Il medicinale è utilizzato per il trattamento del deficit di arginasi 1 (ARG1-D), noto anche come iperargininemia, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Immedica Pharma AB
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- A16AB24
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Loargys 5 mg/mL soluzione per iniezione/infusione?
Loargys contiene il principio attivo pegzilarginasi, che è un enzima umano modificato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante. Il medicinale è utilizzato per il trattamento del deficit di arginasi 1 (ARG1-D), noto anche come iperargininemia, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.
I pazienti affetti da ARG1-D presentano bassi livelli di un enzima denominato arginasi. Questo enzima aiuta l’organismo a controllare i livelli di arginina, un aminoacido di cui l’organismo ha bisogno per produrre proteine. Se l’arginina non è controllata, può accumularsi nell’organismo e causare sintomi, come problemi di controllo muscolare.
Loargys è utilizzato in combinazione con altri metodi di gestione della malattia. Questi possono includere:
- una dieta povera di proteine;
- integratori alimentari con amminoacidi essenziali
- medicinali per gestire altri sintomi della malattia, come i medicinali che riducono i livelli di ammoniaca nell’organismo.
Come funziona Loargys
Pegzilarginasi, il principio attivo di Loargys, agisce in modo simile all’enzima naturale arginasi, che manca o non funziona correttamente nei pazienti affetti da ARG1-D. Questo riduce i livelli di arginina nel sangue, riducendo in tal modo i sintomi della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Loargys 5 mg/mL soluzione per iniezione/infusione?
Non prenda Loargys
se ha avuto una grave reazione allergica a pegzilarginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Loargys può provocare reazioni allergiche. È più probabile che ciò si verifichi dopo le prime dosi, ma può verificarsi anche più avanti nel corso del trattamento.
Se possibile, interrompa immediatamente la somministrazione e segua le indicazioni del medico, cercando immediata assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di grave reazione allergica: orticaria, prurito generalizzato, senso di costrizione toracica, respirazione difficoltosa o bassa pressione sanguigna. Il medico può decidere che lei ha bisogno di un trattamento terapeutico supplementare per prevenire o trattare una reazione allergica.
Durante il trattamento, il medico effettuerà esami del sangue per verificare quale dose di Loargys sia corretta per lei.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché non è noto se Loargys sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.
Altri medicinali e Loargys
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. L’uso di Loargys non è raccomandato in caso di gravidanza.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Loargys non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Loargys contiene sodio e potassio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, questo significa che è essenzialmente “privo di sodio”. Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, questo significa che è essenzialmente “privo di potassio”.
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Quali sono gli effetti collaterali di Loargys 5 mg/mL soluzione per iniezione/infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (può interessare più di una 1 persona su 10):
- reazione al sito di iniezione. I sintomi possono includere dolore, gonfiore, irritazione, arrossamento ed eruzione cutanea intorno al sito di iniezione.
- reazione allergica (ipersensibilità). I sintomi possono includere gonfiore del viso, eruzione cutanea, arrossamento improvviso della pelle (rossore) e respiro corto (dispnea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Loargys 5 mg/mL soluzione per iniezione/infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Una volta tolto dal frigorifero, Loargys può essere conservato per 2 ore a temperatura ambiente fino a 25ºC.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Loargys 5 mg/mL soluzione per iniezione/infusione
Cosa contiene Loargys
- Il principio attivo è pegzilarginasi.
- Ogni flaconcino da 0,4 mL contiene 2 mg di pegzilarginasi.
- Ogni flaconcino da 1 mL contiene 5 mg di pegzilarginasi.
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, dipotassio fosfato, glicerolo, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili. Loargys contiene sodio e potassio (cfr. sezione 2).
Descrizione dell’aspetto di Loargys e contenuto della confezione
Loargys è un liquido da incolore a leggermente giallo o leggermente rosa, da limpido a leggermente opalescente (perlaceo), in un flaconcino di vetro trasparente.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino con 0,4 ml o 1 mL di soluzione iniettabile/per infusione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Immedica Pharma AB 113 63 Stoccolma Svezia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare
e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
È possibile trovare questo foglio illustrativo e i materiali di formazione approvati dalle autorità
regolatorie su questo medicinale anche effettuando una scansione del codice QR riportato di seguito con uno smartphone o tramite il sito web http://www.loargyspatient.eu
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
