Indice
In breve
KAVIGALE è un medicinale chiamato anticorpo monoclonale. Contiene il principio attivo sipavibart. KAVIGALE è utilizzato per aiutare a prevenire il COVID-19 (profilassi pre-esposizione).
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Codice ATC
- J06BD09
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione?
KAVIGALE è un medicinale chiamato anticorpo monoclonale. Contiene il principio attivo sipavibart.
KAVIGALE è utilizzato per aiutare a prevenire il COVID-19 (profilassi pre-esposizione). È utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono a maggior rischio di infezione perché hanno un sistema immunitario indebolito a causa di una condizione medica o di trattamenti.
Il principio attivo di KAVIGALE (sipavibart) è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica del virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19. Ciò impedisce al virus di entrare nelle cellule e di diffondersi tra le cellule. Ciò può aiutare il suo corpo a resistere all'infezione.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione?
Il medicinale non deve essere somministrato
se è allergico a sipavibart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere KAVIGALE:
- se ha un basso numero di piastrine nel sangue (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), problemi di coagulazione del sangue o se sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (un anticoagulante).
Questo medicinale può causare una reazione allergica, che può essere grave o pericolosa per la vita. Se nota segni o sintomi di una reazione allergica, chieda immediatamente assistenza medica. I segni e i sintomi di una reazione allergica includono:
- respirazione o deglutizione difficoltose
- gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
- forte prurito alla pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze rigonfie.
KAVIGALE può causare una reazione a infusione (goccia a goccia). Ciò potrebbe avvenire immediatamente o entro poche ore dall’infusione. I sintomi possono includere:
- sensazione di star male (nausea)
- dolore alle articolazioni
- mal di testa
- febbre e brividi
- disturbo di stomaco
- dolore
- sensazione di stordimento mentale o mancamento
- viso rosso e caldo
- tosse
- fastidio al torace
- capogiri
- respiro affannoso.
Si rivolga a un medico o un infermiere se nota uno di questi sintomi.
Potrebbe comunque contrarre il COVID-19 dopo aver ricevuto KAVIGALE. Il virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 cambia nel tempo e KAVIGALE potrebbe non proteggerla da ogni variante circolante del virus. Il COVID-19 colpisce le persone in modi diversi, ma i sintomi più comuni includono:
I sintomi più gravi del COVID-19 includono:
- respirazione difficoltosa o respiro affannoso
- perdita del linguaggio o della mobilità
- confusione
- dolore al torace.
Si rivolga subito a un medico se manifesta sintomi di COVID-19.
Bambini e adolescenti
KAVIGALE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni e a bambini di età pari o superiore a 12 anni di peso inferiore a 40 kg. Non è stato studiato in queste popolazioni.
Altri medicinali e KAVIGALE
Non è noto se questo medicinale interagisca con altri medicinali o se ne sia influenzato. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Questo medicinale non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se può avere effetti sul feto. Il medico le somministrerà questo medicinale solo se i potenziali benefici del trattamento per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Informi il medico o l’infermiere se sta allattando. Non è ancora noto se questo medicinale passi nel latte materno né quali effetti possa avere sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se continuare ad allattare o meno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che KAVIGALE possa influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
KAVIGALE contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I pazienti trattati con medicinali simili a KAVIGALE hanno manifestato gravi reazioni allergiche. Se manifesta sintomi di una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso. Segni e sintomi di una reazione allergica includono:
- respirazione o deglutizione difficoltose
- gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
- forte prurito alla pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze rigonfie.
Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- Reazioni in sede di iniezione (reazioni vicine al punto in cui è stata praticata l’iniezione nel muscolo, come dolore, lividi, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, sangue sotto la pelle, prurito, intorpidimento e formicolio, eruzione cutanea, alterazione del colore, sensazione di calore sulla pelle, fastidio e infiammazione).
- Reazione allergica (ipersensibilità), incluse prurito, arrossamento della pelle, orticaria ed eruzione cutanea, sensazione di stordimento mentale o di mancamento.
- Reazioni in sede di infusione (reazioni vicine al punto in cui è stata somministrata l’infusione nella vena, come lividi, dolore, prurito, arrossamento e gonfiore).
- Reazioni correlate a infusione (reazioni che interessano il corpo, come sensazione di star male, dolore articolare, mal di testa e febbre).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di eventuali prodotti non utilizzati. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.” o “EXP” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini non aperti:
- Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
- Non congelare.
- Non agitare.
- Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Le siringhe o le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente. Se necessario, conservare le siringhe o le sacche per infusione preparate per non più di:
- 24 ore a 2°C - 8°C, e
- 4 ore a temperatura ambiente fino a 25°C.
Altre informazioni su KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione
Cosa contiene KAVIGALE
Il principio attivo è sipavibart. Ogni flaconcino contiene 300 mg di sipavibart in 2 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, arginina cloridrato, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di KAVIGALE e contenuto della confezione
KAVIGALE è una soluzione iniettabile o per infusione (iniezione/infusione) da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo verde chiaro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland), DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel.: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel.: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
