Indice
In breve
KAVIGALE è un medicinale chiamato anticorpo monoclonale. Contiene il principio attivo sipavibart. KAVIGALE è utilizzato per aiutare a prevenire il COVID-19 (profilassi pre-esposizione).
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Codice ATC
- J06BD09
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione?
KAVIGALE è un medicinale chiamato anticorpo monoclonale. Contiene il principio attivo sipavibart.
KAVIGALE è utilizzato per aiutare a prevenire il COVID-19 (profilassi pre-esposizione). È utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono a maggior rischio di infezione perché hanno un sistema immunitario indebolito a causa di una condizione medica o di trattamenti.
Il principio attivo di KAVIGALE (sipavibart) è progettato per riconoscere e legarsi a una proteina specifica del virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19. Ciò impedisce al virus di entrare nelle cellule e di diffondersi tra le cellule. Ciò può aiutare il suo corpo a resistere all'infezione.
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Cosa sapere prima di prendere KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione?
Il medicinale non deve essere somministrato
se è allergico a sipavibart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere KAVIGALE:
- se ha un basso numero di piastrine nel sangue (componenti che aiutano la coagulazione del sangue), problemi di coagulazione del sangue o se sta assumendo un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (un anticoagulante).
Questo medicinale può causare una reazione allergica, che può essere grave o pericolosa per la vita. Se nota segni o sintomi di una reazione allergica, chieda immediatamente assistenza medica. I segni e i sintomi di una reazione allergica includono:
- respirazione o deglutizione difficoltose
- gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
- forte prurito alla pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze rigonfie.
KAVIGALE può causare una reazione a infusione (goccia a goccia). Ciò potrebbe avvenire immediatamente o entro poche ore dall’infusione. I sintomi possono includere:
- sensazione di star male (nausea)
- dolore alle articolazioni
- mal di testa
- febbre e brividi
- disturbo di stomaco
- dolore
- sensazione di stordimento mentale o mancamento
- viso rosso e caldo
- tosse
- fastidio al torace
- capogiri
- respiro affannoso.
Si rivolga a un medico o un infermiere se nota uno di questi sintomi.
Potrebbe comunque contrarre il COVID-19 dopo aver ricevuto KAVIGALE. Il virus SARS-CoV-2 che causa il COVID-19 cambia nel tempo e KAVIGALE potrebbe non proteggerla da ogni variante circolante del virus. Il COVID-19 colpisce le persone in modi diversi, ma i sintomi più comuni includono:
I sintomi più gravi del COVID-19 includono:
- respirazione difficoltosa o respiro affannoso
- perdita del linguaggio o della mobilità
- confusione
- dolore al torace.
Si rivolga subito a un medico se manifesta sintomi di COVID-19.
Bambini e adolescenti
KAVIGALE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni e a bambini di età pari o superiore a 12 anni di peso inferiore a 40 kg. Non è stato studiato in queste popolazioni.
Altri medicinali e KAVIGALE
Non è noto se questo medicinale interagisca con altri medicinali o se ne sia influenzato. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico o l’infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Questo medicinale non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Non è noto se può avere effetti sul feto. Il medico le somministrerà questo medicinale solo se i potenziali benefici del trattamento per la madre superano i potenziali rischi per il feto.
Informi il medico o l’infermiere se sta allattando. Non è ancora noto se questo medicinale passi nel latte materno né quali effetti possa avere sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se continuare ad allattare o meno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che KAVIGALE possa influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
KAVIGALE contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,8 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
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Quali sono gli effetti collaterali di KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I pazienti trattati con medicinali simili a KAVIGALE hanno manifestato gravi reazioni allergiche. Se manifesta sintomi di una reazione allergica grave, contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso. Segni e sintomi di una reazione allergica includono:
- respirazione o deglutizione difficoltose
- gonfiore di viso, labbra, lingua o gola
- forte prurito alla pelle, con eruzione cutanea rossa o protuberanze rigonfie.
Altri effetti indesiderati:
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- Reazioni in sede di iniezione (reazioni vicine al punto in cui è stata praticata l’iniezione nel muscolo, come dolore, lividi, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, sangue sotto la pelle, prurito, intorpidimento e formicolio, eruzione cutanea, alterazione del colore, sensazione di calore sulla pelle, fastidio e infiammazione).
- Reazione allergica (ipersensibilità), incluse prurito, arrossamento della pelle, orticaria ed eruzione cutanea, sensazione di stordimento mentale o di mancamento.
- Reazioni in sede di infusione (reazioni vicine al punto in cui è stata somministrata l’infusione nella vena, come lividi, dolore, prurito, arrossamento e gonfiore).
- Reazioni correlate a infusione (reazioni che interessano il corpo, come sensazione di star male, dolore articolare, mal di testa e febbre).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medico, il farmacista o l’infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicinale e dello smaltimento corretto di eventuali prodotti non utilizzati. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.” o “EXP” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini non aperti:
- Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
- Non congelare.
- Non agitare.
- Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Le siringhe o le sacche per infusione preparate devono essere utilizzate immediatamente. Se necessario, conservare le siringhe o le sacche per infusione preparate per non più di:
- 24 ore a 2°C - 8°C, e
- 4 ore a temperatura ambiente fino a 25°C.
Altre informazioni su KAVIGALE 300 mg soluzione iniettabile o per infusione
Cosa contiene KAVIGALE
Il principio attivo è sipavibart. Ogni flaconcino contiene 300 mg di sipavibart in 2 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, arginina cloridrato, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di KAVIGALE e contenuto della confezione
KAVIGALE è una soluzione iniettabile o per infusione (iniezione/infusione) da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo verde chiaro.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland), DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel.: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel.: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel.: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | |
| SIA AstraZeneca Latvija | |
| Tel.: +371 67377100 | |
| Questo foglio illustrativo è stato aggiornato |
Altre fonti di informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
KAVIGALE è fornito in flaconcini monodose. KAVIGALE può essere somministrato tramite iniezione intramuscolare o tramite infusione endovenosa utilizzando una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%) o una pompa a siringa. La soluzione iniettabile o per infusione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario, utilizzando una tecnica asettica come segue:
Preparazione della soluzione prima della somministrazione
- Rimuovere il flaconcino dal frigorifero.
- Ispezionare visivamente il flaconcino per verificare la presenza di particelle o alterazione del colore. La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla. Smaltire il flaconcino se la soluzione è torbida, scolorita o se si osservano particelle visibili. Non agitare il flaconcino.
Per le condizioni di conservazione della siringa preparata o della sacca per infusione preparata, vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) paragrafo 6.3.
Iniezione intramuscolare
- Prelevare 2 mL dal flaconcino in una siringa.
- Somministrare l’iniezione intramuscolare nella parte anterolaterale della coscia.
Infusione endovenosa – sacca per infusione o pompa a siringa
Preparazione della soluzione
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Prelevare 2 mL dal flaconcino e preparare una miscela per infusione trasferendola in una sacca per infusione da 50 mL o 100 mL contenente una soluzione iniettabile di cloruro di sodio
9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/mL (5%), oppure somministrare utilizzando una pompa a siringa (vedere sotto). - Non congelare o agitare la soluzione.
Somministrazione – sacca per infusione
1. Non somministrare contemporaneamente altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
