KANUMA 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non usi KANUMA

Se lei o il/la bambino/a avete manifestato reazioni allergiche potenzialmente letali alla sebelipasi alfa che non possono essere gestite ricevendo nuovamente il medicinale, oppure reazioni allergiche all’uovo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare KANUMA.

• In caso di trattamento con KANUMA, lei o il/la bambino/a potreste manifestare effetti indesiderati durante la somministrazione del medicinale o durante le ore successive all’infusione (vedere paragrafo 4). Questa cosiddetta “reazione all’infusione” può talvolta essere grave e può includere una reazione allergica che potrebbe mettere in pericolo la vita e richiedere un trattamento medico. Quando usate KANUMA per la prima volta, lei o il/la bambino/a dovete essere tenuti sotto osservazione da un operatore sanitario per 1 ora, al fine di rilevare eventuali segni di reazione all’infusione. Se lei o il/la bambino/a doveste manifestare una grave reazione all’infusione di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico. Se lei o il/la bambino/a doveste manifestare una reazione all’infusione, potrebbero esservi somministrati ulteriori medicinali per trattare o aiutare a prevenire reazioni future. Tali medicinali possono includere antistaminici, medicinali per ridurre la febbre e/o corticosteroidi (un tipo di medicinali antinfiammatori).
  Se la reazione all’infusione è grave, il medico potrebbe decidere di interrompere l’infusione di KANUMA e iniziare a somministrare a lei o al/alla bambino/a un trattamento medico adeguato.
• Nel corso del trattamento si possono sviluppare nel sangue delle proteine dirette contro KANUMA, dette “anticorpi anti-farmaco”. Se nota una riduzione dell’efficacia di KANUMA, ne parli con il medico.
• Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell’uovo. Se lei o il/la bambino/a soffrite di allergia all’uovo o avete precedenti di allergia all’uovo, informi il medico o l’infermiere (vedere il paragrafo Non usi KANUMA).

Altri medicinali e KANUMA

Informi il medico se lei o il/la bambino/a state usando, avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l’uso di sebelipasi alfa in donne in gravidanza. A scopo precauzionale, se è in stato di gravidanza non deve esserle somministrato KANUMA.

Allattamento

Non è noto se sebelipasi alfa passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando con latte materno o se intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con KANUMA, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di KANUMA per la madre.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KANUMA può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tra gli effetti avversi della sebelipasi alfa vi sono i capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

KANUMA contiene sodio

Una volta diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per somministrazione endovenosa, questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) alla dose raccomandata. Questo equivale all’1,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata nella dieta di un adulto. Informi il medico se lei o il/la bambino/a seguite una dieta povera di sodio.

Usi KANUMA seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose che lei o il/la bambino/a riceverete dipende dal vostro peso corporeo o da quello del/della bambino/a.

Neonati (meno di 6 mesi di età)

Per i pazienti neonati con segni e sintomi di malattia, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg/kg o di 3 mg/kg una volta alla settimana. In funzione della risposta del/della bambino/a al trattamento possono essere valutati aggiustamenti della dose.

Bambini e adulti

La dose raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo a settimane alterne mediante fleboclisi (endovena). Possono essere valutati aggiustamenti della dose in funzione di come lei o il/la bambino/a rispondete al trattamento.

Ogni infusione richiederà circa 1-2 ore. Il medico o l’infermiere potrebbero monitorare lei o il/la bambino/a per un’ulteriore ora dopo l’infusione. KANUMA deve essere iniziato quanto prima ed è concepito per l’uso a lungo termine.

Il medico o l’infermiere somministreranno KANUMA a lei o al/alla bambino/a mediante un’infusione in una vena. Il medicinale deve essere diluito prima di essere somministrato a lei o al/alla bambino/a.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati osservati durante la somministrazione del medicinale o subito dopo (reazioni all’infusione). Gli effetti indesiderati più gravi hanno incluso una reazione allergica (osservata molto comunemente [può interessare più di 1 persona su 10] nei neonati sotto i 6 mesi di età; o comunemente [può interessare fino a 1 persona su 10] in bambini e adulti), con sintomi che comprendono difficoltà respiratorie, respiro rapido, battito cardiaco accelerato, fastidio al torace, lieve gonfiore delle palpebre, occhi arrossati, naso che cola, rossore, orticaria, prurito, diarrea, pallore, respiro sibilante, bassi livelli di ossigeno nel sangue, arrossamento della pelle e irritabilità. Se lei o il/la bambino/a doveste manifestare sintomi come questi, si rivolga immediatamente a un medico. Se lei o il/la bambino/a doveste manifestare una reazione all’infusione, potrebbero esservi somministrati ulteriori medicinali per trattare o prevenire reazioni future. Se la reazione all’infusione è grave, il medico potrebbe decidere di interrompere l’infusione di KANUMA in vena e iniziare a somministrare un trattamento medico adeguato.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) riferiti nei neonati (da 1 a 6 mesi di vita) sono:

Ipersensibilità (irritabilità, agitazione, vomito, orticaria, eczema, prurito, pallore e ipersensibilità ai farmaci), reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche)

Gonfiore delle palpebre Battito cardiaco accelerato Difficoltà di respirazione Diarrea, vomito

Eruzione cutanea, eruzione cutanea in rilievo Febbre

Riduzione dell’ossigeno nel sangue, aumento della pressione del sangue, respirazione rapida, sviluppo di proteine nel sangue

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare 1 o più persone su 10) riferiti in bambini e adolescenti (dai 4 ai 18 anni di età) e negli adulti sono:

Ipersensibilità (brividi, eczema, edema della laringe, nausea, prurito e orticaria) Capogiri

Mal di stomaco, diarrea Stanchezza, febbre

Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) riferiti in bambini e adolescenti (tra 4 e 18 anni di età) e adulti sono:

Reazione allergica grave (reazione anafilattica) Battito cardiaco accelerato

Arrossamento della pelle, pressione del sangue bassa Respiro affannoso

Gonfiore di stomaco

Eruzione cutanea, pelle arrossata e gonfia Fastidio al torace, reazione al punto di infusione

Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini sono simili a quelli degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il/la bambino/a doveste manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare. Non agitare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le soluzioni diluite, si raccomanda l’uso immediato. Se non usata immediatamente, la soluzione diluita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 2 °C - 8 °C o fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene KANUMA

• Il principio attivo è sebelipasi alfa. Ogni mL di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa. Ogni flaconcino contiene 20 mg di sebelipasi alfa in 10 mL.
• Gli altri componenti sono sodio citrato (vedere paragrafo 2 “KANUMA contiene sodio”), acido citrico monoidrato, albumina sierica umana e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di KANUMA e contenuto della confezione

KANUMA è fornito sotto forma di concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). È una soluzione da trasparente a lievemente opalescente e da incolore a lievemente colorata.

Confezione: 1 flaconcino contenente 10 mL di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret Francia

Produttore:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Regno Unito

Alexion Pharma International Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublin 15

D15 R925

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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