IDELVION 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non prenda IDELVION

• Se è allergico al principio attivo (albutrepenonacog alfa) o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nel paragrafo 6).
• Se è allergico alle proteine di criceto.

Avvertenze e precauzioni

È fortemente raccomandato ad ogni utilizzo di IDELVION di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto per tenere traccia dei prodotti e dei numeri di lotto utilizzati.

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di prendere IDELVION.

• Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (Vedere anche “Non prenda IDELVION”). In caso di comparsa di sintomi
  di reazioni allergiche, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e si rivolga al medico o al centro di cura dove viene seguito. Il medico la informerà in merito ai primi segni di reazioni di ipersensibilità. Queste includono: orticaria, eruzione cutanea generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, bassa pressione del sangue (ipotensione) ed anafilassi (grave reazione allergica che causa gravi difficoltà respiratorie o capogiro).
• A causa del rischio di reazioni allergiche con il fattore IX, la prima somministrazione di IDELVION deve essere effettuata sotto stretta osservazione medica nell’eventualità che si debba intervenire con cure appropriate per le reazioni allergiche.
• La formazione di inibitori (anticorpi neutralizzanti) è una complicanza nota che è stata osservata durante il trattamento con IDELVION. Gli inibitori impediscono al trattamento stesso di funzionare correttamente. Se IDELVION non ha efficacia contro gli episodi di sanguinamento, informi immediatamente il medico. Occorre essere regolarmente monitorati per l’eventuale sviluppo di inibitori.
• Se soffre di malattie del fegato o del cuore o se ha recentemente subito interventi di chirurgia maggiore, è pregato di informare il medico, poiché vi è un aumentato rischio di complicanze per formazione di coaguli (coagulazione).
• Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD per l’iniezione di IDELVION), il medico deve considerare il rischio di complicanze tra cui infezioni locali, batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo di sangue nel vaso sanguigno (trombosi) dove il catetere viene inserito.

Altri medicinali e IDELVION

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Durante la gravidanza e l’allattamento, IDELVION deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IDELVION non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

IDELVION contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 8,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale allo 0,4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico se non si è sicuri.

Il medico stabilirà la dose necessaria di IDELVION. La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:

• la gravità della malattia
• la sede e l’intensità dell’emorragia
• le condizioni cliniche e la risposta
• il peso corporeo

IDELVION è somministrato dal suo medico o infermiere mediante iniezione in vena (intravenosa, IV) dopo ricostituzione della polvere con il solvente fornito. Lei stesso o qualcun altro potrebbe somministrare IDELVION mediante iniezione endovenosa, ma solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Se ha assunto una dose eccessiva di IDELVION

Informi immediatamente il medico in caso di iniezione di una dose di IDELVION superiore a quella raccomandata dal medico.

Se interrompe l’assunzione di IDELVION

Non interrompa l’assunzione di IDELVION senza consultare il medico.

Ricostituzione e somministrazione

Istruzioni generali

• La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) ed estratta dal flaconcino mantenendo il medicinale sterile (privo di germi). Il medico le mostrerà come preparare la soluzione e come prelevare correttamente la soluzione dal flaconcino.
• IDELVION non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.
• La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, da gialla a incolore, può presentare un certo scintillio se esposta alla luce ma non deve contenere particelle evidenti. Dopo filtrazione/prelievo (vedere di seguito), la soluzione ricostituita deve essere controllata visivamente prima della somministrazione. Non usare la soluzione se si presenta torbida o se contiene depositi o particelle.
• Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e secondo le istruzioni del medico.

Ricostituzione

Senza aprire i flaconcini, portare la polvere di IDELVION e il liquido a temperatura ambiente o alla temperatura corporea. Ciò può essere fatto lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un’ora oppure tenendoli in mano per qualche minuto.

NON esporre i flaconcini al calore diretto. I flaconcini non devono essere portati a temperature superiori a quella corporea (37 °C).

Rimuovere con cura la ghiera protettiva dai flaconcini e pulire il tappo di gomma esposto con un tampone imbevuto d’alcool. Lasciar asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro) e, quindi, seguire le istruzioni sottostanti.

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente:

• se nota sintomi di reazioni allergiche (vedere sotto)
• se nota che il medicinale non funziona più correttamente

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i medicinali contenenti fattore IX:

• Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico sono possibili (comuni) e possono includere i seguenti sintomi: orticaria, eruzione cutanea (orticaria generalizzata), costrizione toracica, respiro sibilante, bassa pressione sanguigna (ipotensione) ed anafilassi (seria reazione allergica che causa gravi difficoltà respiratorie o capogiri). In questi casi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
• Inibitori: il medicinale non funziona più correttamente (sanguinamento continuo). È possibile che si sia sviluppato un inibitore (anticorpo neutralizzante) contro il fattore IX (frequenza non nota), nel qual caso il fattore IX non agisce più correttamente. In questi casi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati comunemente con IDELVION (possono colpire 1 persona su 10):

• Cefalea
• Reazioni in sede di iniezione

• Capogiri
• Eruzione cutanea

I seguenti effetti indesiderati si sono presentati non comunemente (possono colpire 1 persona su 100):

Eczema

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono gli stessi degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista o l’infermiere. È possibile inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull’etichetta e sulla scatola.
• Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
• Non congelare.
• Conservi il flaconcino nella confezione esterna, al fine di proteggerlo dalla luce.
• Il medicinale ricostituito deve preferibilmente essere usato immediatamente.
• Se il medicinale ricostituito non viene somministrato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Cosa contiene IDELVION

Il principio attivo è il seguente:

250 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 100 UI/mL di albutrepenonacog alfa.

500 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 200 UI/mL di albutrepenonacog alfa.

1 000 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 400 UI/mL di albutrepenonacog alfa.

2 000 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 400 UI/mL di di albutrepenonacog alfa.

3 500 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 700 UI/mL di di albutrepenonacog alfa.

Gli altri componenti sono i seguenti:

Sodio citrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, acido cloridrico (per la regolazione del pH) Vedere l’ultimo capoverso del paragrafo 2.

Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta IDELVION e contenuto della confezione

IDELVION si presenta sotto forma di polvere di colore da giallo pallido a bianco e viene fornito con acqua per preparazioni iniettabili come solvente.

La soluzione ricostituita appare da trasparente a lievemente opalescente, da gialla a incolore, ovvero controluce può essere luminosa ma non deve contenere particelle visibili.

Presentazioni

Una confezione da 250, 500 o 1 000 UI contenente: 1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente: 1 siringa monouso da 5 mL

1 set per l’iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

Una confezione da 2 000 o 3 500 UI contenente: 1 flaconcino con polvere

1 flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20

Una scatola interna contenente: 1 siringa monouso da 10 mL

1 set per l’iniezione in vena

2 tamponi imbevuti di alcool

1 cerotto non sterile

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Germania

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio: