Iasibon 6 mg concentrato per soluzione per infusione

Il principio attivo di Iasibon, l?acido ibandronico, appartiene alla categoria dei medicinali noti come bifosfonati. Inibisce l?aumentata perdita di calcio dalle ossa (riassorbimento osseo) normalizzando, così, livelli eccessivi di calcio nel sangue. Inoltre previene le complicanze ossee e le fratture correlate alla diffusione di cellule tumorali all?interno dell?osso.

Iasibon è indicato negli adulti per:

• Livelli sierici di calcio elevati (ipercalcemia) in modo patologico (anormale) in seguito a tumori
• Prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l?uso dellaradioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee (neoplasmi).

Non usi Iasibon:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Iasibon.
• se ha bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Durante il trattamento il sangue può essere monitorato per essere sicuri che sta ricevendo la corretta dose di Iasibon.

Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Iasibon.

Iasibon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 18 anni.

Faccia attenzione con Iasibon:
se è sicuro o sospetta di avere:

• ipersensibilità nei confronti di altri bifosfonati -basso livello di calcio nel sangue
• altri disturbi del metabolismo minerale (come un deficit della vitamina D)
• moderate o severe malattie renali (insufficienza renale)
• - iperidratazione ( se è a rischio di insufficienza cardiaca)

Uso di Iasibon con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi (medicinali antibatterici) perché ambedue i medicinali possono abbassare i livelli sierici di calcio nel sangue per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un?eventuale contemporanea riduzione dei livelli di magnesio (ipomagnesemia).

Gravidanza e allattamento:
Non le deve essere somministrato Iasibon se è in gravidanza o se sta allattando.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Gli effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari non sono stati studiati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Iasibon

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23mg) per dose, cioè è essenzialmente ?privo di sodio?

Iasibon le sarà somministrato come infusione dal suo dottore o infermiere. Il medico determinerà quanto Iasibon le dovrà essere somministrato a seconda della sua malattia.
La dose raccomandata per la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee è di 6 mg somministrati ogni 3-4 settimane.
In molti pazienti con grave ipercaliemia 4 mg è una dose singola adeguata.

Il medico può aggiustare la dose se lei ha problemi renali.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Iasibon, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Iasibon può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati quando Iasibon è stato somministrato per via endovenosa.

Effetti indesiderati molto comuni (riportati in più di 1 paziente su 10)

aumento della temperatura corporea.

Effetti indesiderati comuni (riportati da 1 a 10 pazienti su 100)
sono sintomi simil influenzali (inclusi febbre, brividi, dolori ossei e muscolari), stanchezza, diarrea, disturbi digestivi, vomito, mal di testa, vertigini, dolore gastrointestinale, mal di gola e gonfiore degli arti inferiori. Questi sintomi di solito spariscono entro un paio d?ore/giorni. Meno comunemente i pazienti hanno riportato infezioni, sapore strano, cataratta, blocco di branca, disordini dentari, disturbi cutanei, dolori articolari, artrite e sete eccessiva.

Effetti indesiderati rari (riportati da 1 a 10 pazienti su 10.000)
gastroenterite, afta orale, vaginite, iperplasia benigna della cute, disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva, perdita della memoria, torpore intorno alla bocca (parestesie periorali), iperestesie, ipertonia, lesione delle radici nervose, nevralgia, emicrania, disturbi cerebrovascolari, parosmia, sordità, problemi al cuore e circolatori (comprendenti palpitazioni, ischemia del miocardio, ipertensione, vene varicose), linfedema, edema polmonare, stridore, infiammazione dello stomaco (gastrite), cheilite, difficoltà a deglutire (disfagia), ulcerazioni del cavo orale, colelitiasi da calcoli biliari, eruzione cutanea, perdita dei capelli, cistite, cisti renale, ritenzione urinaria, dolore pelvico, dolore al sito di iniezione, perdita di peso e ipotermia.

Iasibon può anche causare cambiamenti nei test di laboratorio condotti dal medico, inclusi questi: ridotti livelli ematici di calcio (metallo), ridotti livelli ematici di fosfato (minerale), aumento dei livelli degli enzimi epatici e della creatinina, alterazione dei livelli di ormone paratiroideo nel sangue, bassa emoglobina (e raramente discrasia ematica).

Effetti indesiderati molto rari (riportati da meno di 1 paziente su 10.000)
una reazione allergica a Iasibon che può causare dispnea e affanno o eruzioni cutanee della pelle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Iasibon fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Iasibon dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull?etichetta dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

Non usi Iasibon se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Cosa contiene Iasibon

• Un flaconcino con 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico(pari a 6,75 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).
• Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Iasibon e contenuto della confezione

Iasibon è una soluzione incolore e limpida.

Iasibon 6 mg è fornito in confezioni contenenti 1, 5 e 10 flaconcini da 9 ml di vetro di Tipo I. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grecia

Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Greece

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell?arco di almeno 15 minuti.

Per infusione, il contenuto della/e fiala/e deve essere solo aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di glucosio al 5 %.

Un tempo di infusione più breve (15 minuti) deve essere usato solo per pazienti con una normale funzionalità renale o una moderata insufficienza renale. Non sono disponibili dati sull?uso di un tempo di infusione più breve in pazienti con una clearance della creatinina al di sotto di 50 ml/min. Il medico prescrittore deve consultare la sezione ? Pazienti con insuffienza renale? (vedere sezione 4.2) per le raccomandazioni sulla dose e somministrazione in questa tipologia di pazienti.

Trattamento di ipercalcemia indotta da tumore
Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Dovranno essere tenuti in considerazione la gravità dell'ipercalcemia e il tipo di tumore. In generale i pazienti con metastasi osteolitiche richiedono dosi inferiori rispetto ai pazienti con ipercalcemia di tipo umorale.
Nella maggior parte dei pazienti con ipercalcemia severa (calcio sierico corretto per i valori di albumina* ?3 mmol/l o ?12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcio sierico corretto per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono un dosaggio efficace. La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata di 6 mg, ma questo dosaggio non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.

* Si noti che le concentrazioni di calcio seriche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:

Calcio sierico mmoll - 0,02 × valori di albumina gl 0,8 Calcio sierico mmoll corretta per i valori di albumina

Oppure
= Calcio sierico [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]

Calcio sierico [mg/dl] corretta
per i valori di albumina

Per convertire i valori di Calcio sierico corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.

Nella maggior parte dei casi un'aumento dei livelli sierici di calcio può venire riportato a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento del livello di calcio sierico corretto per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.

Modo e via di somministrazione
La terapia con Isibon deve essere iniziata solo dai medici con esperienza nel trattamento del cancro. Per somministrazione endovenosa.

Uso solo per dose singola. Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.

Iasibon concentrato per soluzioneper infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.

A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere addizionato con 500 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio (o 500 ml di una soluzione al 5% di destrosio) e infuso nell?arco di 2 ore

Poichè una involontaria somministrazione endoarteriosa di preparati non espressamente raccomandati per questo scopo o una somministrazione paravenosa possono provocare danni tissutali, bisogna assicurarsi che Iasibon concentrato per soluzione per infusione venga somministrato per via endovenosa

Attenzione:

Onde evitare eventuali incompatibilità, Iasibon concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di cloruro di sodio o una soluzione al 5% di glucosio. Iasibon non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.

La stabilità chimica e fisica durante l?uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 ? 8 ° C

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l?uso sono sotto la responsabilità dell?utilizzatore e non si dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate. (vedere punto 5 di questo foglio illustrativo ?COME CONSERVARE IASIBON?).

Frequenza della somministrazione
La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affetti da cancro alla mammella e metastasi ossee è 6 mg per iniezione intravenosa somministrata ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell?arco di almeno 15 minuti.

In molti pazienti con ipercalcemia grave ( livelli sierici di calcio corretti per albumina ? 3mmol/l o 12 mg/dl) 4 mg è un? adeguata dose singola.

Durata del trattamento
Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.

Sovradosaggio
Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Iasibonconcentrato per soluzione per infusione. Poichè, durante gli studi preclinici, in caso di dosaggio elevato, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.

Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli sierici molto bassi di calcio) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.