Iasibon 50 mg compresse rivestite con film

Non prenda Iasibon:

• se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6
• se ha problemi nella gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
• se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti) di seguito
• se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga

al medico o farmacista prima di assumere Iasibon.

Avvertenze e precauzioni:

L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola (danno osseo della mandibola) è stato riscontrato molto raramente dopo l’immissione in commercio nei pazienti che assumono Iasibon per trattare condizioni legate al cancro. L’osteonecrosi della mandibola può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola, ci sono diverse precauzioni da adottare.

Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all’infermiere (personale sanitario) se:

• presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
• non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
• è un fumatore (questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato trattato precedentemente con bifosfonati (usati per trattare o prevenire problemi ossei)
• assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
• è affetto da cancro

Il suo dottore le richiederà di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Iasibon.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta ladentiera deve assicurarsi che si addatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto an intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazionidentarie), informi il suo medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Iasibon.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti come perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poichè questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Nei pazienti in trattamento a lungo termine con ibandronato sono state segnalate anche fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'ulna e la tibia. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti avvertono dolore nell'area della frattura prima di presentare una frattura completa.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iasibon.

• se è allergico (ipersensibile) a qualsiasi altro bifosfonato
• se ha problemi di deglutizione o digestivi
• se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale
• se soffre di problemi ai reni
• possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell’esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell’ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un’ora dall’assunzione di Iasibon non si beve un bicchiere pieno d’acqua e/o si assume una posizione sdraiata. Se sviluppa questi sintomi, interrompa il trattamento con Iasibon e informi immediatamente il medico (vedere paragrafio 3 e 4).

Bambini e adolescenti

Iasibon non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Iasibon

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Iasibon può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Iasibon.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio.
• acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali ibuprofene o naprossene poichè sia i FANS che Iasibon possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all’intestino.
• un tipo di antibiotico per iniezione noto come “aminoglicoside” come la gentamicina poichè sia gli aminoglicosidi che Iasibon possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.

L’assunzione di medicinali che riducono l’acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Iasibon.

Iasibon con cibi e bevande:

Non assuma Iasibon con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell’acqua in quanto Iasibon è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).

Prenda Iasibon almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assuntoaltri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua. Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti. Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedi paragrafo 3).

Gravidanza e allattamento:

Non deve prendere Iasibon se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che nessun effetto o un effetto trascurabile possa influenzare la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari. Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.

Iasibon contiene lattosio.

Se il medico le ha riferito che ha un’ intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda Iasibon almeno 6 ore dopo l’ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori, ad eccezione di acqua. Acqua con elevata concentrazione di calcio non deve essere usata. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto (acqua dura)

Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Iasibon per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.

Assunzione del medicinale

È importante che assuma Iasibon all’ora corretta e in modo corretto. poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).

Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:

• Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell’assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
• Assuma la compressa con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 mL). Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall’acqua.
• Ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la succhi e non la schiacci. Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
• Dopo avere assunto la compressa, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere i primi cibi della giornata, le bevande o gli altri medicinali o integratori.
• Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l’ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).

Quanto medicinale assumere

La dose abituale di Iasibon è una compressa al giorno. Se soffre di lievi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni. Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana

Se prende più Iasibon di quanto deve:

Se assume più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale. Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di prendere Iasibon:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se assume una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito. Se assume la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Iasibon

Continui a prendere Iasibon per tutto il tempo che le dirà il medico poichè questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Iasibon e si rivolga immediatamente a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Comuni ( si manifesta fino a 1 su 10 persone):

nausea,bruciore di stomaco e disagio nella deglutizione (infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo)

Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone):

• grave mal di stomaco. Questo potrebbe essere un segno di un’ulcera del primo tratto dell’intestino (duodeno) che sta sanguinando, o che il vostro stomaco è infiammato (gastrite)

Rari (si manifesta fino a 1 su 1 000 persone):

• persistente dolore agli occhi e infiammazione
• un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.

Molto rari (si manifesta fino a 1 su 10 000 persone):

• dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero grave degenerazione e morte del tessuto osseo della mascella/mandibola)
• si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;
• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie. Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
• reazioni avverse cutanee gravi.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)

attacco asmatico

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (si manifesta fino a 1 su 10 persone):

• dolore alla pancia, cattiva digestione
• bassi livelli di calcio nel sangue
• debolezza

Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone):

• dolore toracico
• prurito o formicolio della pelle (parestesia)
• sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale o di dolore
• bocca secca, strano sapore in bocca o difficoltà a deglutire
• anemia
• alti livelli di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP o Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

• Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Iasibon

Il principio atttivo è l’acido ibandronico. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Gli eccipienti sono:

• nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, glicerolo dibeenato, silice colloidale anidra.
• rivestimento della compressa: titanio diossido (E 171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), macrogol 4 000.

Descrizione dell’aspetto di Iasibon e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, confezionate in blister in Poliamide/Al/PVC – foglio di alluminio. Sono disponibili in confezioni da 3,6,9,28 e 84 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecia

Produttori

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecia

e

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Street Block 5

69300 Sapes, Prefecture of Rodopi

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinali, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300

България	Luxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd	Pharmathen S.A.
Teл.: + 359 2 441 7136	Tél/Tel: +30 210 66 04 300
Česká republika	Magyarország
PHARMAGEN CZ s.r.o.	Pharmathen S.A.
Tel: +420 721 137 749	Tel.: +30 210 66 04 300
Danmark	Malta
Bluefish Pharmaceuticals AB	Pharmathen S.A.
Tlf: +46 8 51911600	Tel: +30 210 66 04 300
Deutschland	Nederland
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Tel: +30 210 66 04 300	Tel: +30 210 66 04 300
Eesti (Estonia)	Norge
Pharmathen S.A.	Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 04 300	Tlf: +30 210 66 04 300
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30 210 6664805-806	Tel: +30 210 66 04 300
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France	Portugal
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Hrvatska	România
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Ireland	Slovenija
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Ísland	Slovenská republika
Alvogen ehf.	PHARMAGEN CZ s.r.o.
Sími: +354 522 2900	Tel: +420 721 137 749
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Τηλ: +357 25371056	Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

SIA ELVIM

Tel: +371 67808450

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.