Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide

se è allergico all’indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Hirobriz Breezhaler

• se soffre di asma (in questo caso non deve usare Hirobriz Breezhaler);
• se ha problemi al cuore;
• se soffre di epilessia;
• se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi);
• se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).

Durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler,

• smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto. Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
• informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.

Bambini e adolescenti

Hirobriz Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Hirobriz Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

• medicinali per problemi respiratori che sono simili a Hirobriz Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo). È più probabile che si manifestino effetti indesiderati.
• medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
• medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue. Questi comprendono:
  O gli steroidi (ad es. il prednisolone);
  O i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l’idroclorotiazide;
  O medicinali per problemi respiratori come la teofillina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non deve prendere Hirobriz Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Hirobriz Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Hirobriz Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Hirobriz Breezhaler prendere

• La dose abituale è l’inalazione del contenuto di una capsula al giorno. Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento. Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
• Utilizzi l’inalatore ogni giorno alla stessa ora; gli effetti durano 24 ore. Questo fa in modo che ci
  sia sempre nel suo organismo una quantità di medicinale sufficiente per aiutarla a respirare più facilmente nel corso del giorno e della notte. L’aiuterà anche a ricordarsi di utilizzarlo.

Come usare Hirobriz Breezhaler

• In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione. L’inalatore di Hirobriz Breezhaler le consente di inalare il medicinale contenuto in una capsula.
• Utilizzi le capsule solo con l’inalatore fornito in questa confezione (l’inalatore Hirobriz Breezhaler). Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento in cui le utilizza.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
• Elimini ogni inalatore dopo avere utilizzato tutte le capsule.
• Non ingerisca le capsule.
• Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l’inalatore.

Se prende più Hirobriz Breezhaler di quanto deve

Se ha inalato troppo Hirobriz Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso. Mostri la confezione di Hirobriz Breezhaler. Possono essere necessarie cure mediche. Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.

Se dimentica di prendere Hirobriz Breezhaler

Se si dimentica di inalare una dose, prenda la dose successiva del giorno seguente, alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Per quanto tempo continuare il trattamento con Hirobriz Breezhaler

• Continui il trattamento con Hirobriz Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
• La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Hirobriz Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.

Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Hirobriz Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico

• se ha un senso di costrizione al torace (comune);
• se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete). Se si sente stanco, molto assetato o affamato (senza aumentare di peso) e non urina come di consueto (comune);
• se ha un battito del cuore irregolare (non comune);
• se ha sintomi di una reazione allergica, come eruzioni cutanee, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri (non comune);
• se ha difficoltà a respirare, con affanno o tosse (non comune).

Altri effetti indesiderati possono comprendere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

sintomi da raffreddore. Potrebbe avere tutti o molti dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
• naso che cola
• tosse
• mal di gola
• mal di testa
• capogiri
• palpitazioni
• spasmo muscolare
• gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)
• prurito/eruzione cutanea
• dolore al petto
• dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• forte battito del cuore
• formicolio o intorpidimento
• dolore muscolate.

Alcune persone a volte tossiscono subito dopo avere inalato il medicinale. La tosse è un sintomo

comune nella BPCO. Se poco dopo avere inalato il medicinale le capita di tossire non si deve preoccupare. Controlli nell’inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose. Se la

capsula è vuota, non si preoccupi. Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto nelle istruzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo

“Scad.” e “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo al momento dell’uso.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Hirobriz Breezhaler

Ciascuna capsula di Hirobriz Breezhaler da 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri componenti includono il lattosio monoidrato e

l’involucro della capsula è di gelatina.

• I componenti dell’inchiostro da stampa nero sono: lacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca.

Ciascuna capsula di Hirobriz Breezhaler da 300 microgrammi contiene 300 microgrammi di indacaterolo, come indacaterolo maleato. Gli altri componenti includono il lattosio monoidrato e le l’involucro della capsula è di gelatina.

• I componenti dell’inchiostro da stampa blu sono: lacca (E904), blu brillante FCF (E133), glicole propilenico (E1520), titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Hirobriz Breezhaler e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister. Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.

• Le capsule di Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 150” stampato in nero sopra una banda nera e il logo aziendale stampato in nero sotto la banda nera.
• Le capsule di Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto “IDL 300” stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale stampato in blu sotto la banda blu.

Sono disponibili le seguenti confezioni: Astuccio contenente 10 capsule e 1 inalatore. Astuccio contenente 30 capsule e 1 inalatore.

Confezione multipla costituita da 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore). Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore). Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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