Indice
In breve
Cos’è Givlaari Givlaari contiene il principio attivo givosiran. A cosa serve Givlaari Givlaari è utilizzato per il trattamento della porfiria epatica acuta in adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni. Cos’è la porfiria epatica acuta La porfiria epatica acuta è una malattia rara che si trasmette all’interno delle famiglie.
- Principio attivo/i
- Givosiran
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Alnylam Netherlands B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- A16AX16
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Givlaari 189 mg/mL soluzione iniettabile?
Cos’è Givlaari
Givlaari contiene il principio attivo givosiran.
A cosa serve Givlaari
Givlaari è utilizzato per il trattamento della porfiria epatica acuta in adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni.
Cos’è la porfiria epatica acuta
La porfiria epatica acuta è una malattia rara che si trasmette all’interno delle famiglie. È causata da un
difetto in una delle proteine che formano una molecola nel fegato, chiamata eme. Poiché vi è un problema in una delle proteine necessarie per formare l’eme, si crea un accumulo di alcune sostanze utilizzate per produrre l’eme, ossia l’acido aminolevulinico (ALA) e il porfobilinogeno (PBG). Una
quantità eccessiva di ALA e PBG può danneggiare i nervi e causare gravi attacchi dolorosi, nausea, debolezza muscolare e alterazioni dell’attività mentale. Alcune persone affette da porfiria epatica acuta
possono anche presentare sintomi quali dolore e nausea tra gli attacchi. Le complicanze a lungo termine che possono essere osservate in persone con porfiria epatica acuta includono pressione arteriosa alta, malattia cronica dei reni e del fegato.
Come agisce Givlaari
Questo medicinale agisce diminuendo la quantità di un enzima chiamato ALAS1 che controlla le quantità di ALA e PBG prodotte dal fegato. Riducendo il livello di ALAS1, il fegato produce meno ALA e PBG. Questo meccanismo può aiutare a ridurre gli effetti di questa malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Givlaari 189 mg/mL soluzione iniettabile?
Non usi Givlaari
se ha avuto una grave reazione allergica a givosiran o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Givlaari.
Reazione allergica grave
- Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta segni di una grave reazione allergica. I segni sono elencati al paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.
- Se dovesse manifestare una reazione allergica grave, il medico o l’infermiere interromperanno immediatamente l’uso del medicinale e potrebbe dover prendere altri medicinali per controllare i sintomi.
Disturbi al fegato
L’uso di questo medicinale può influire sul fegato. Sarà sottoposto ad analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Givlaari e periodicamente
durante il trattamento. Qualora le analisi del sangue mostrino risultati anomali, il medico o l’infermiere decideranno se sospendere o interrompere definitivamente il trattamento. In alcuni
pazienti trattati con questo medicinale sono stati osservati risultati anomali, principalmente dopo 3– 5 mesi dall’inizio del trattamento.
Disturbi ai reni
L’uso di questo medicinale può influire sui reni, soprattutto se le sono già stati diagnosticati disturbi renali. Durante l’uso di questo medicinale il medico controllerà come funzionano i suoi reni,
soprattutto se presenta già disturbi ai reni.
Esami per i livelli di omocisteina
Durante l’assunzione di questo medicinale, gli esami del sangue possono mostrare un aumento dell’omocisteina, un tipo di amminoacido, rispetto ai livelli precedenti all’inizio del trattamento. Il
medico controllerà i livelli di omocisteina nel sangue prima e durante il trattamento, Se i suoi livelli di omocisteina sono elevati, il medico può prescriverle una terapia per ridurre i livelli di omocisteina.
Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni, perché non esiste alcuna esperienza sull’uso del medicinale in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Givlaari
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Quando si usano alcuni medicinali, questo farmaco può prolungarne o accentuarne gli effetti oppure modificarne gli effetti indesiderati.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Studi sugli animali suggeriscono che questo medicinale può passare nel latte materno. Se sta allattando
con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o la terapia con Givlaari tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il suo bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Givlaari contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
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Quali sono gli effetti collaterali di Givlaari 189 mg/mL soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche gravi (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100)
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica grave (reazione anafilattica), perché l’iniezione dovrà essere interrotta e potrebbe
essere necessario che lei prenda altri medicinali per trattare la reazione:
- gonfiore, principalmente alle labbra, alla lingua o alla gola, che potrebbe rendere difficile deglutire o respirare;
- problemi di respirazione o respiro sibilante;
- sensazione di capogiro o svenimento;
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
- nausea
- analisi del sangue che mostrano un aumento dei valori delle transaminasi, che sono enzimi del fegato (un segno di una possibile infiammazione del fegato)
- eruzioni cutanee, inclusi cute arrossata, pruriginosa o secca, eczema o orticaria
-
analisi del sangue che mostrano un aumento della creatinina, una sostanza eliminata dall’organismo attraverso i reni, o una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare
(segni di possibili disturbi renali) - arrossamento, dolore, prurito o gonfiore in sede di iniezione (reazione in sede di iniezione);
- sensazione di stanchezza
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- un tipo di reazione allergica (ipersensibilità), con sintomi quali orticaria, eruzione cutanea, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà nella respirazione, prurito
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- esame del sangue che mostra un aumento dell’omocisteina (un tipo di amminoacido)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Givlaari 189 mg/mL soluzione iniettabile?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale è esclusivamente monouso. Una volta che il prodotto è aperto, deve essere utilizzato immediatamente.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Givlaari 189 mg/mL soluzione iniettabile
Cosa contiene Givlaari
- Il principio attivo è givosiran.
- Ogni mL di soluzione contiene givosiran sodico equivalente a 189 mg di givosiran.
- Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido fosforico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 “Givlaari contiene sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Givlaari e contenuto della confezione
Questo medicinale è una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a gialla.
Ciascuna confezione contiene un flaconcino da 1 mL di soluzione iniettabile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Luxembourg/Luxemburg |
| Alnylam Netherlands B.V. | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) | Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| България | Lietuva |
| Genesis Pharma Bulgaria EOOD | Medison Pharma Lithuania UAB |
| Teл.: +359 2 969 3227 | Tel: +370 37 213824 |
| medinfo@genesispharmagroup.com | medinfo.lithuania@medisonpharma.com |
| Česká republika | Magyarország |
| Medison Pharma s.r.o. | Medison Pharma Hungary Kft |
| Tel: +420 221 343 336 | Tel.: +36 1 293 0955 |
| medinfo.czechia@medisonpharma.com | medinfo.hungary@medisonpharma.com |
| Danmark | Malta |
| Alnylam Sweden AB | Genesis Pharma (Cyprus) Ltd |
| Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) | Tel: +357 22765715 |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@genesispharmagroup.com |
| Deutschland | Nederland |
| Alnylam Germany GmbH | Alnylam Netherlands B.V. |
| Tel: 0800 2569526 (+49 89 20190112) | Tel: 0800 282 0025 (+31 20 369 7861) |
| medinfo@alnylam.com | medinfo@alnylam.com |
| Eesti | Norge |
| Medison Pharma Estonia OÜ | Alnylam Sweden AB |
| Tel: +372 679 5085 | Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657) |
| medinfo.estonia@medisonpharma.com | medinfo@alnylam.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε | Alnylam Austria GmbH |
| Τηλ: +30 210 87 71 500 | Tel: 0800 070 339 (+43 720 778 072) |
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| España | Polska |
| Alnylam Pharmaceuticals Spain SL | Medison Pharma Sp. z o.o. |
| Tel: 900810212 (+34 910603753) | Tel.: +48 22 152 49 42 |
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Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
