Fluenz spray nasale, sospensione

Non usare Fluenz se la persona che riceve il vaccino:

• è allergica agli ingredienti attivi, alla gentamicina (tracce residue del processo di fabbricazione) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino elencati al paragrafo 6.
• ha mai avuto una reazione allergica grave alle uova o alle proteine delle uova. Per quanto riguarda i sintomi delle reazioni allergiche, vedere il paragrafo 4.
• è affetta da una malattia del sangue o da un tumore che colpisce il sistema immunitario.
• ha avuto comunicazione dal medico che ha il sistema immunitario indebolito in seguito
  a una malattia, un medicinale o un altro trattamento (come leucemie acute e croniche, linfoma, infezione sintomatica da HIV, immunodeficienze cellulari e corticosteroidi ad alto dosaggio).
• sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre). Ciò a causa del rischio di contrarre una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Il medico, l'infermiere o il farmacista si assicureranno che siano prontamente disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati in caso di una rara reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave con sintomi quali difficoltà respiratorie, capogiri, battito debole e rapido ed eruzione cutanea) a seguito della somministrazione.

Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista prima della vaccinazione, se la persona che riceve il vaccino:

• è affetta da asma grave o presenta attualmente respiro sibilante.
• ha una grave malattia acuta associata a febbre o infezione, o se ha un'ostruzione nasale. Il medico potrebbe decidere di ritardare la vaccinazione finché la febbre o l'ostruzione nasale non saranno scomparse.
• in passato ha mai avuto un mancamento dopo una vaccinazione. Dopo la somministrazione di questo vaccino sotto forma di spray nasale potrebbero verificarsi mancamenti.
• se è in stretto contatto con qualcuno il cui sistema immunitario è fortemente indebolito
  (ad esempio, un paziente che ha ricevuto un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).
• ha difetti congeniti che interessano le ossa e i tessuti del cranio e del viso, che non sono stati sottoposti a correzione chirurgica.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di vaccinarsi. Egli deciderà se Fluenz è adatto a lei.

Bambini di età inferiore a 2 anni

I bambini di età inferiore a 2 anni non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti collaterali.

Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali che non richiedono prescrizione.

• Non somministrare ACIDO ACETILSALICILICO (una sostanza presente in molti medicinali usati per
  alleviare il dolore e abbassare la febbre) a bambini per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz, a meno che il medico, l’infermiere o il farmacista non decidano altrimenti. Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molto rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
• Fluenz non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l’influenza, come oseltamivir e zanamivir. Il vaccino potrebbe risultare meno efficace.

Il medico, l’infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz può essere assunto insieme ad altri vaccini.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino. Fluenz non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Fluenz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Fluenz deve essere somministrato da un operatore sanitario o sotto la sua supervisione

Fluenz deve essere usato esclusivamente come spray nasale.

Fluenz non deve essere iniettato.

Fluenz sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice. La persona che riceve il vaccino può respirare normalmente durante la somministrazione di Fluenz. Non è necessario inspirare o inalare attivamente.

Le istruzioni dettagliate relative alla preparazione e alla somministrazione del vaccino sono riportate nelle Istruzioni per l'uso.

Dose

La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 mL di Fluenz, somministrati in dosi da 0,1 mL per ogni narice. I bambini da 2 a 8 anni di età che non hanno assunto

precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima. Segua le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista su se e quando il

bambino deve tornare per assumere la seconda dose.

Se ha qualsiasi dubbio su questo vaccino, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Chieda al medico, all’infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz.

Alcuni degli effetti indesiderati possono essere gravi

Molto rari (può interessare 1 persona su 10 000)

reazione allergica grave: segni di una reazione allergica grave possono includere mancanza di respiro e gonfiore del viso o della lingua.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• grave infiammazione dei nervi, che può causare paralisi e difficoltà respiratorie (sindrome di Guillain-Barré [SGB])
• progressiva perdita di capacità mentali e motorie (regressione psicomotoria) (sindrome di Leigh)

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato come quelli sopra descritti, si rivolga immediatamente al medico o richieda assistenza medica urgente.

Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• naso gocciolante o chiuso
• riduzione dell’appetito
• sensazione generale di malessere

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• febbre
• dolori muscolari

mal di testa

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

mancamento (sincope)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’applicatore e sulla scatola dopo EXP.

Conservare e trasportare refrigerato (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Prima dell’uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25 °C. Trascorse 12 ore, il vaccino deve essere smaltito.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Fluenz

I principi attivi sono:

Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti tre ceppi**:

A/Ceppo simile al ceppo Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09
(A/Switzerland/6849/2025, MEDI 400592)	107,0±0,5 UF***
A/Ceppo simile al ceppo Darwin/1454/2025 (H3N2)
(A/Darwin/1369/2025, MEDI 406666)	107,0±0,5 UF***
B/Ceppo simile al ceppo Tokyo/EIS13-175/2025
(B/Perth/115/2025, MEDI 407730)	107,0±0,5 UF***
......................................................................................................................	per dose da 0,2 mL

• Propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.
• Prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).
• Unità Fluorescenti

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni (Emisfero Nord) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell’Unione Europea per la stagione 2026/2027.

Il vaccino può contenere tracce delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. Gli eccipienti sono saccarosio, fosfato dipotassico, diidrogenofosfato di potassio, gelatina, arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Fluenz e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come una sospensione, spray nasale (0,2 mL), contenuta in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo 1). Confezione da 1 o da 10 applicatori nasali. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

La sospensione è da incolore a giallo pallido, limpida o leggermente opaca. Possono essere presenti piccole particelle bianche.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca Nijmegen B.V.

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Olanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00