Ferriprox 1 000 mg compresse rivestite con film

Non prenda Ferriprox

• se è allergico al deferiprone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se in passato ha avuto episodi ripetuti di neutropenia (basso numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).
• se in passato ha sofferto di agranulocitosi (numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili)).
• se sta attualmente assumendo dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Altri medicinali e Ferriprox”).
• se è in gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

l’effetto indesiderato più grave possibile durante l’assunzione di Ferriprox è un numero molto basso di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questo disturbo, chiamato neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificato in 1 – 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox nel corso degli studi clinici. Poiché i globuli bianchi aiutano a combattere le infezioni, un numero basso di neutrofili può metterla a rischio di sviluppare infezioni gravi e potenzialmente fatali (che mettono in pericolo la vita). Per monitorare la neutropenia durante il periodo di trattamento

con Ferriprox, il medico le chiederà di sottoporsi regolarmente a un esame del sangue (per verificare la conta dei suoi globuli bianchi), con frequenza settimanale. È molto importante che lei si rechi a tutti questi appuntamenti. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola. Si

rivolga immediatamente al medico in caso di sintomi di infezione, quali febbre, mal di gola e sintomi simili all’influenza. La conta dei suoi globuli bianchi deve essere verificata entro 24 ore

per rilevare una possibile agranulocitosi.

• se lei è positivo al virus dell’immunodeficienza umana (HIV), o se la funzionalità epatica o renale è gravemente compromessa, il medico potrebbe raccomandare dei controlli aggiuntivi.

Il medico le chiederà anche di sottoporsi ad analisi per tenere sotto controllo la quantità di ferro. Inoltre, potrà anche chiederle di sottoporsi a biopsie (prelievi di piccole parti) del fegato.

Altri medicinali e Ferriprox

Non prenda dei medicinali che causano neutropenia o agranulocitosi (vedere paragrafo “Non prenda Ferriprox”). Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe

assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Non prenda antiacidi a base di alluminio contemporaneamente all’assunzione di Ferriprox.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere vitamina C insieme a Ferriprox.

Gravidanza e allattamento

Ferriprox può danneggiare il feto se assunto in gravidanza. Ferriprox non deve essere assunto durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se è incinta o rimane incinta durante il trattamento con Ferriprox, consulti immediatamente il medico.

Si raccomanda ai pazienti di entrambi i sessi di adottare le dovute precauzioni nell’attività sessuale laddove esista la possibilità che si instauri una gravidanza. Si raccomanda alle donne in età fertile di

usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Ferriprox e per 6 mesi dopo l’ultima dose. Agli uomini si raccomanda di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose. Consulti il suo medico al riguardo.

Non deve usare Ferriprox se sta allattando al seno. Consulti la scheda per il paziente allegata alla scatola.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non pertinente.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La quantità di Ferriprox che prende dipenderà dal suo peso. La dose abituale è di 25 mg/kg, 3 volte al giorno, per una dose totale quotidiana di 75 mg/kg. La dose totale quotidiana non deve superare 100 mg/kg. Prenda la prima dose al mattino. Prenda la seconda dose a mezzogiorno. Prenda la terza dose alla sera. Ferriprox può essere assunto con o senza cibo; tuttavia, potrebbe trovare più facile ricordarsi di prendere Ferriprox se lo assume insieme ai pasti.

Se prende più Ferriprox di quanto deve

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio acuto di Ferriprox. Contatti il medico se assume per sbaglio una dose maggiore rispetto a quella prescritta.

Se dimentica di prendere Ferriprox

Ferriprox sarà massimamente efficace se lei prende tutte le dosi prescritte. Se salta una sola dose, la prenda non appena si ricorda e poi prenda regolarmente la dose successiva. Se salta più di una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; continui con il normale programma di

assunzione del medicinale. Non cambi la dose giornaliera del medicinale senza prima parlarne con il medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'effetto indesiderato più grave di Ferriprox è una riduzione molto marcata del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili). Questa condizione, detta neutropenia grave o agranulocitosi, si è verificata in 1 - 2 persone su 100 tra coloro che hanno assunto Ferriprox negli studi clinici. A una riduzione del numero dei globuli bianchi si può associare un'infezione grave e potenzialmente fatale (che mette in pericolo la vita). Riferisca immediatamente al medico eventuali sintomi di infezione come: febbre, mal di gola o sintomi simili a quelli influenzali.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• urine di colore rossastro/marrone.

Se ha nausea o vomito, prendere Ferriprox con del cibo potrebbe aiutarla. La colorazione delle urine è un effetto molto comune e non è nocivo.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare al massimo 1 persona su 10):

• basso numero di globuli bianchi (agranulocitosi e neutropenia);
• mal di testa;
• diarrea;
• aumento degli enzimi del fegato;
• affaticamento;
• aumento dell’appetito.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche incluso rash cutaneo o formicolio.

Episodi di dolore e gonfiore alle articolazioni in forma variabile dal dolore lieve in una o più articolazioni fino alla invalidità grave. Nella maggior parte dei casi il dolore è scomparso proseguendo l'assunzione di Ferriprox.

Sono stati segnalati disturbi neurologici (quali tremori, disturbi nel camminare, visione doppia, contrazioni involontarie dei muscoli, problemi di coordinazione dei movimenti) in bambini ai quali era stata intenzionalmente prescritta per diversi anni una dose pari a oltre 2 volte la dose massima

raccomandata di 100 mg/kg/die. Tali disturbi sono stati osservati anche in bambini con dosi standard di deferiprone. Questi sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione di Ferriprox.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo la prima apertura della confezione, usare entro 50 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ferriprox

Il principio attivo è il deferiprone. Ciascuna compressa da 1 000 mg contiene 1 000 mg di deferiprone.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: metilcellulosa, crospovidone, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol, titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Ferriprox e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, bianca o biancastra e a forma di capsula. Su di un lato della compressa, diviso in parti uguali, sono impressi “APO” e “1000”, mentre l’altro lato è uniforme. Le dimensioni

della compressa sono 7,9 mm x 19,1 mm x 7 mm e la compressa è dotata di solco di divisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali. Ferriprox è confezionato in flaconi da 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma Italia

Produttore:

Eurofins BioPharma Product Testing Leiden B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Chiesi sa/nv	Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Tel: + 43 1 4073919
България	Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.	Chiesi sa/nv
Тел.: +359 87 663 1858	Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika	Magyarország
Chiesi CZ s.r.o.	ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Tel: + 420 261221745	Tel.: +36 70 612 7768