Indice
In breve
Cos’è Evkeeza Evkeeza contiene il principio attivo evinacumab. È un tipo di medicinale chiamato “anticorpo monoclonale”. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad altre sostanze nell’organismo.
- Principio attivo/i
- Evinacumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Ultragenyx Germany GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- C10AX
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Evkeeza 150 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Cos’è Evkeeza
Evkeeza contiene il principio attivo evinacumab. È un tipo di medicinale chiamato “anticorpo monoclonale”. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad altre sostanze nell’organismo.
A cosa serve Evkeeza
Evkeeza è usato per trattare adulti e bambini di età pari o superiore a 6 mesi con colesterolo molto alto causato da una condizione chiamata “ipercolesterolemia familiare omozigote”. Evkeeza è usato in combinazione con una dieta a basso contenuto di grassi e altri medicinali per abbassare i livelli di colesterolo.
L’ipercolesterolemia familiare omozigote è familiare e di solito viene tramandata sia dal padre che dalla madre.
Le persone con questa condizione presentano livelli estremamente elevati di LDL-C (“colesterolo cattivo”) sin dalla nascita. Simili livelli elevati possono portare ad attacchi di cuore, malattie delle valvole cardiache o altri problemi in tenera età.
Come funziona Evkeeza?
Evinacumab, il principio attivo di Evkeeza, si lega a una proteina del corpo chiamata ANGPTL3 e ne blocca gli effetti. L’ANGPTL3 è coinvolta nel controllo della produzione di colesterolo e il blocco del suo effetto riduce la produzione di colesterolo. In questo modo, Evkeeza può abbassare i livelli di colesterolo LDL nel sangue e prevenire così i problemi causati da livelli elevati di LDL-C.
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Cosa sapere prima di prendere Evkeeza 150 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Non le deve essere somministrato Evkeeza:
se è allergico a evinacumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Evkeeza.
Prestare attenzione agli effetti indesiderati gravi
Evkeeza può causare reazioni allergiche gravi.
- Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta qualsiasi sintomo di grave reazione allergica. I sintomi sono elencati come ‘Effetti indesiderati gravi‘ nel paragrafo 4.
Bambini
Evkeeza non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi poiché non sono ancora disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in questo gruppo di pazienti.
Altri medicinali ed Evkeeza
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e contraccezione
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
- Evkeeza potrebbe nuocere al nascituro.
- Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con Evkeeza.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace per evitare di rimanere incinte.
- Usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Evkeeza.
- Usare misure contraccettive efficaci per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di Evkeeza. Si rivolga al medico per conoscere il miglior metodo di contraccezione durante questo periodo.
Allattamento
- Se sta allattando o prevede di allattare, si rivolga al medico per un consiglio prima che le venga somministrato questo medicinale.
- Non è noto se Evkeeza passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che Evkeeza provochi capogiri e stanchezza, e potrebbe influenzare la capacità di andare in bicicletta, guidare veicoli o usare strumenti o macchinari. Se pensa di esserne interessato, non vada in bicicletta, non guidi e non usi macchinari o strumenti e informi il medico (vedere paragrafo 4).
Evkeeza contiene prolina
Questo medicinale contiene 30 mg di prolina per ogni mL. La prolina può essere pericolosa per i pazienti con iperprolinemia, una rara malattia genetica caratterizzata da un accumulo di prolina nell’organismo. Se lei (o il suo bambino) soffre di iperprolinemia, non usi questo medicinale a meno che non le sia stato raccomandato dal medico.
Evkeeza contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 80 per ogni mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha (o il suo bambino ha) allergie note.
Come si usa Evkeeza 150 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Quanto Evkeeza prendere
Il medico stabilirà la quantità di medicinale da somministrare. La quantità dipenderà dal peso corporeo.
- La dose raccomandata è di 15 milligrammi per ogni chilogrammo di peso.
- Il medicinale verrà somministrato all’incirca una volta al mese.
Come prendere Evkeeza
Evkeeza viene solitamente somministrato da un medico o da un infermiere mediante fleboclisi in una vena (‘infusione endovenosa (EV)‘) nel corso di 60 minuti.
Se salta la dose di Evkeeza
Se ha saltato un appuntamento per ricevere Evkeeza, si rivolga al medico o all’infermiere il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Evkeeza 150 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Gravi reazioni allergiche (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100)
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica (reazione anafilattica). La fleboclisi verrà interrotta immediatamente e potrebbe essere necessario assumere altri medicinali per controllare la reazione:
- gonfiore – principalmente delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
- problemi respiratori o respiro sibilante
- sensazione di capogiro o svenimento
- eruzione cutanea, orticaria
- sensazione di prurito.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se nota uno degli effetti indesiderati indicati di seguito.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
sintomi del comune raffreddore, come naso che cola, mal di gola e tosse (nasofaringite).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di gola o sinusite (infezione delle vie respiratorie superiori)
- sensazione di capogironausea
- dolore allo stomaco
- stipsi
- dolore dorsale
- dolore alle mani o ai piedi (dolore a un arto)
- sintomi di influenza
- sensazione di stanchezza o affaticamento (astenia)
- reazione all’infusione, come prurito nel punto in cui viene somministrata la fleboclisi, arrossamento, eruzione cutanea o brividi.
Altri effetti indesiderati nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
sensazione di stanchezza (affaticamento)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Evkeeza 150 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Non congelare. Non agitare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale se si nota che è torbido, ha cambiato colore o contiene particolato.
Non conservare alcuna porzione inutilizzata della soluzione per infusione allo scopo di riutilizzarla in seguito. Qualsiasi porzione inutilizzata della soluzione per infusione non deve essere riutilizzata e deve essere smaltita in conformità ai requisiti locali.
Altre informazioni su Evkeeza 150 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Evkeeza
Il principio attivo è evinacumab.
Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 150 mg di evinacumab.
Ogni flaconcino contiene 345 mg di evinacumab in 2,3 mL di concentrato o 1 200 mg di evinacumab in 8 mL di concentrato.
- Gli altri componenti sono prolina, arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, istidina e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 ‘Evkeeza contiene prolina‘ ed ‘Evkeeza contiene polisorbato 80‘.
Descrizione dell’aspetto di Evkeeza e contenuto della confezione
Evkeeza concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido.
- disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,3 mL di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 8 mL di concentrato.
- possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlino Germania
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
