Ervebo soluzione iniettabile

Non riceva Ervebo se:

è allergico al principio attivo, al riso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).

Non deve ricevere Ervebo se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se ha dubbi, si rivolga al

medico, al farmacista o all’infermiere.

Avvertenze e precauzioni Questo vaccino può non proteggere tutte le persone che lo ricevono e il periodo di tempo in cui lei è protetto da Ebola con Ervebo non è noto. Continui a seguire le raccomandazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere per proteggersi dall’infezione da Ebola dopo aver ricevuto questo vaccino. Lavaggio delle mani: Lavare le mani correttamente è il modo più efficace per prevenire la diffusione di germi pericolosi, come il virus Ebola. Ciò riduce il numero di germi sulle mani e ne riduce la loro diffusione da una persona all’altra. Di seguito sono descritti i metodi di un corretto lavaggio delle mani;

• Quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei, usare acqua e sapone. Non è necessario utilizzare saponi antimicrobici per lavarsi le mani.
• Quando le mani non sono sporche, usare un disinfettante per le mani a base di alcol. Non utilizzare un disinfettante per le mani a base di alcol quando le mani sono sporche di terra, sangue o altri fluidi corporei.

In una zona colpita da Ebola:

In una zona colpita da Ebola, è importante evitare quanto segue:

• Il contatto con sangue e fluidi corporei (come urina, feci, saliva, sudore, vomito, latte materno, liquido seminale e fluidi vaginali).
• Gli oggetti che possono essere stati a contatto con il sangue o i fluidi corporei di una persona infetta (come vestiti, coperte, aghi e attrezzatura medica).
• I rituali funebri o di sepoltura che richiedono la manipolazione del corpo di una persona che è morta a causa di Ebola.
• Il contatto con pipistrelli, primati e scimmie o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da questi animali (selvaggina) o carne proveniente da una fonte sconosciuta.
• Il contatto con lo sperma di un uomo che ha avuto l’Ebola. Deve seguire pratiche sessuali sicure fino a quando non si è a conoscenza che il virus sia scomparso dallo sperma.

In caso di eruzione cutanea:

Se sviluppa un’eruzione cutanea in un punto in cui la pelle non è integra dopo aver ricevuto Ervebo, la

copra fino a che non guarisce. Metta i cerotti e i bendaggi usati in un contenitore sigillato, se possibile, e li getti in un cestino dei rifiuti per evitare che persone con un sistema immunitario debole o animali vengano a contatto con i cerotti o i bendaggi.

Prendersi cura dei bambini che hanno ricevuto Ervebo:

Per almeno 6 settimane dopo che i bambini hanno ricevuto questo vaccino, è importante lavarsi accuratamente le mani dopo essere stati in contatto con sangue o fluidi corporei dei bambini vaccinati. Se possibile, pulire i pannolini sporchi con detergenti/disinfettanti appropriati o se si utilizzano pannolini monouso, sigillarli in un doppio sacchetto di plastica e smaltirli insieme ai rifiuti domestici.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Ervebo se:

Ha avuto reazioni allergiche a vaccini o medicinali

Se ha avuto una reazione allergica a un vaccino o a un medicinale, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Ha un sistema immunitario debole

Se il suo sistema immunitario è debole (ciò significa che il suo organismo ha minori capacità di

contrastare le malattie), è possibile che non possa ricevere Ervebo. Può avere un sistema immunitario debole se:

• ha infezione da HIV o l’AIDS,
• sta prendendo alcuni medicinali che rendono il sistema immunitario debole, come gli immunosoppressivi o i corticosteroidi,
• ha un cancro o un problema del sangue che rende debole il sistema immunitario,
• un membro della sua famiglia ha un sistema immunitario debole.

Se pensa di poter avere un sistema immunitario debole, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se lei debba ricevere questo vaccino. Se riceve il vaccino e ha un sistema immunitario debole, il vaccino può non funzionare bene come nelle persone con un sistema immunitario normale.

Viene a contatto con individui vulnerabili

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nelle 6 settimane successive alla vaccinazione con

Ervebo può trovarsi a stretto contatto o condividere l’abitazione con:

• bambini di età inferiore a 1 anno,
• donne che possono essere in gravidanza o in allattamento,
• persone con un sistema immunitario debole.

Questo perché lei può trasmettere il virus contenuto nel vaccino a queste persone attraverso i suoi fluidi corporei.

Ha in programma di donare il sangue

Non doni il sangue per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino.

Viene a contatto con animali da allevamento

Si assicuri che il suo sangue o i suoi fluidi corporei non vengano a stretto contatto con animali da allevamento per almeno 6 settimane dopo aver ricevuto questo vaccino. Ciò è dovuto alla possibilità che può trasmettere il virus contenuto nel vaccino agli animali.

Ha la febbre (temperatura alta)

• Se ha la febbre (temperatura alta), deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Ervebo. La vaccinazione può essere ritardata fino a che la febbre non scompare.
• un’infezione di lieve entità, come il raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Ervebo.

Ha un disturbo della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi

Informi l’operatore sanitario se ha un problema della coagulazione o una tendenza alla formazione di lividi. Ervebo può causare sanguinamenti o lividi nella sede di iniezione del vaccino.

Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo

• Lei può risultare positivo al virus Ebola dopo aver ricevuto Ervebo. Questo non significa che lei sia affetto da Ebola. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di aver ricevuto Ervebo. Possono aver bisogno di effettuare un altro test.

Bambini più piccoli di 1 anno di età Se il bambino ha meno di 1 anno, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Non è raccomandato l’uso di Ervebo nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali ed Ervebo Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Nessuno studio ha esaminato le possibili interazioni tra altri medicinali o vaccini ed Ervebo. L’uso di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.

Se prevede di ricevere sangue o componenti del sangue

Non riceva questo vaccino contemporaneamente a una trasfusione di sangue o componenti del sangue. Ervebo può non funzionare anche se riceve sangue o componenti del sangue 3 mesi prima o fino a

1 mese dopo la vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. La aiuteranno a decidere se lei debba ricevere Ervebo.
• Eviti la gravidanza per 2 mesi dopo aver ricevuto Ervebo. Le donne in età fertile devono usare un metodo efficace di controllo delle nascite. Non è noto se Ervebo possa causare danni alla madre o al feto. Inoltre, non è noto se il vaccino possa essere trasmesso al bambino attraverso il latte materno
• Se durante le 6 settimane dopo aver ricevuto Ervebo, entra in stretto contatto o vive nella stessa abitazione di donne che possono essere in gravidanza o in allattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Questo perché può trasmettere il vaccino attraverso i fluidi corporei.

Ervebo contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza

sodio”.

Come tutti i vaccini, Ervebo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi: Gli effetti indesiderati gravi sono rari. Richieda immediatamente assistenza medica se lei o il bambino manifesta sintomi di una reazione allergica grave (reazione anafilattica), che possono includere:

• respiro sibilante o problemi di respirazione,
• gonfiore di viso, labbra, lingua o altre parti del corpo,
• prurito generalizzato, arrossamento, rossore o protuberanza pruriginose sulla pelle.

Altri effetti indesiderati negli adulti di età pari o superiore a 18 anni Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa,
• Mal di stomaco,
• Mangiare meno del solito,
• Dolore alle articolazioni,
• Dolori muscolari,
• Febbre,
• Sensazione di stanchezza o sonnolenza,

• Brividi,
• Dolore, gonfiore o arrossamento alla sede di iniezione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine,
• Nausea,
• Ulcere della bocca,
• Eruzione cutanea,
• Dolore, gonfiore o rigidità delle articolazioni,
• Prurito nella sede di iniezione,
• Sudorazione eccessiva.

Dopo la vaccinazione, la conta di alcuni tipi di globuli bianchi può diminuire al di sotto del normale, ma questa riduzione non determina una malattia e la conta tornerà normale.

La maggior parte degli effetti indesiderati scompare nell’arco di alcuni giorni. In alcune persone, il

dolore e il gonfiore alle articolazioni possono durare per settimane o mesi. In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono ripresentarsi dopo essere inizialmente scomparsi.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa,
• Mal di stomaco,
• Mangiare meno del solito,
• Dolori muscolari,
• Febbre,
• Sensazione di stanchezza o sonnolenza,
• Brividi,
• Dolore nel punto in cui il bambino ha ricevuto questo vaccino.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di vertigine,
• Nausea,
• Ulcere della bocca,
• Dolore alle articolazioni,
• Pianto,
• Gonfiore o prurito nel punto in cui il bambino ha ricevuto questo vaccino,
• Sudorazione eccessiva.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Arrossamento nel punto in cui il bambino ha ricevuto questo vaccino.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ervebo

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sull’imballaggio esterno dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di
  quel mese.
• Conservare e trasportare in congelatore da -80 °C a -60 °C.
• Dopo lo scongelamento, il vaccino deve essere usato immediatamente. Tuttavia, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2 °C a 8 °C prima dell’uso. Elimini il vaccino se non utilizzato entro il termine dei 14 giorni. Una volta scongelato, il vaccino non può essere ricongelato.
• Dopo la rimozione dal congelatore, sul prodotto devono essere annotate sia la data di rimozione

dal congelatore che la nuova data di eliminazione (al posto della data di scadenza dell’etichetta).

• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi questo vaccino se nota la presenza di particelle nel liquido.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al

farmacista o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Ervebo Il principio attivo è un virus della stomatite vescicolare vivo. La proteina di superficie del virus è stata sostituita con quella del virus Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP).

Una dose (1 mL) contiene:

Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSV∆G-ZEBOV-GP,1,2 vivo attenuato) ≥ 72 milioni di pfu3

1Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV), ceppo Indiana, con delezione della

glicoproteina (G) dell’involucro del VSV, sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie del virus

Ebola Zaire (ZEBOV), ceppo Kikwit 1995 2Prodotto su cellule Vero

3pfu=unità formanti placche

Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

Questo vaccino contiene tracce di proteina del riso.

Gli altri eccipienti sono: albumina sierica umana ricombinante, tampone trometamolo, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Ervebo e contenuto della confezione

• Ervebo è una soluzione iniettabile per 1 dose (1 mL) in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (clorobutile) e un cappuccio di plastica rimovibile (flip-off) con sigillo di alluminio.
• Ervebo è un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo.
• Ervebo è disponibile in confezione da 10 flaconcini.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell’autorizzazione all’immissione

in commercio

Titolare dell’autorizzazione all’immissione	Produttore
in commercio
Merck Sharp & Dohme B.V.	Burgwedel Biotech GmbH
Waarderweg 39	Im Langen Felde 5
2031 BN Haarlem	30938 Burgwedel
Paesi Bassi	Germania

Gli operatori sanitari che forniscono assistenza a pazienti con virus Ebola, sospetto o confermato, devono applicare ulteriori misure di controllo delle infezioni per prevenire il contatto con il sangue e i fluidi corporei del paziente e con superfici o materiali contaminati come indumenti e biancheria da letto. Gli operatori sanitari, a stretto contatto (entro 1 metro) con pazienti con malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD), devono indossare una protezione per il viso (una maschera per il viso o una maschera medica e occhiali di protezione), un camice pulito, non sterile, a maniche lunghe e guanti (guanti sterili per alcune procedure). Anche gli operatori di laboratorio sono a rischio. I campioni prelevati da esseri umani e animali, per le indagini sull’infezione da Ebola, devono essere manipolati da personale formato ed esaminati in laboratori adeguatamente attrezzati. I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con le seguenti misure:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta

La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta. Tutti gli operatori sanitari e gli altri operatori ausiliari che sono stati vaccinati non devono modificare le loro pratiche riguardo le norme di sicurezza durante

l’iniezione, l’igiene e i dispositivi di protezione individuale (DPI) dopo la vaccinazione.

Le precauzioni standard, come indicato dall’OMS, comprendono quanto segue:

• Igiene di base delle mani
• Igiene respiratoria
• Utilizzo di DPI (per bloccare schizzi o altro contatto con materiali infetti)
• Pratiche di iniezione sicure
• Pratiche di sepoltura sicure

• Lavaggio delle mani
• Evitare il contatto con sangue e fluidi corporei
• Pratiche di sepoltura sicure
• Sesso protetto
• Evitare il contatto con pipistrelli e primati non umani o con sangue, fluidi e carne cruda provenienti da questi animali (selvaggina) o carne proveniente da una fonte sconosciuta.

Istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione

Ervebo viene conservato in congelatore da -80 °C a -60 °C e deve essere estratto dal congelatore e scongelato in meno di 4 ore, fino a che non sarà più presente ghiaccio visibile. Non scongelare il flaconcino in frigorifero poiché non è garantito che il flaconcino si scongelerà in meno di 4 ore. Il flaconcino scongelato deve essere delicatamente rovesciato più volte prima di prelevarne il contenuto con la siringa.