Indice
In breve
Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l’attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP. Emgality è usato per prevenire l’ emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
- Principio attivo/i
- Galcanezumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Eli Lilly Nederland B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- N02
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Emgality 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Emgality contiene galcanezumab, un medicinale che neutralizza l’attività di una sostanza presente naturalmente nel corpo chiamata peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP). Le persone con emicrania possono avere livelli aumentati di CGRP.
Emgality è usato per prevenire l’emicrania nei pazienti adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Emgality può ridurre la frequenza dell’emicrania e migliorare la sua qualità della vita. Il suo effetto ha inizio in una settimana circa.
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Cosa sapere prima di prendere Emgality 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
se è allergico a galcanezumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o durante il trattamento con Emgality se:
- ha una malattia cardiovascolare grave. Emgality non è stato studiato in pazienti con malattie cardiovascolari gravi.
Attenzione alle reazioni allergiche
Emgality può in teoria causare reazioni allergiche gravi. Reazioni allergiche gravi si verificano principalmente entro 1 giorno dopo aver preso Emgality, ma alcune reazioni possono essere ritardate (manifestandosi da oltre 1 giorno fino a 4 settimane dopo aver preso Emgality). Alcune reazioni
allergiche possono avere una durata prolungata. Deve prestare attenzione ai segni di queste reazioni mentre sta utilizzando Emgality. Interrompa l’uso di Emgality e informi il suo medico o chieda
immediatamente assistenza medica se osserva un qualsiasi segno indicativo di una grave reazione allergica. Questi segni sono elencati al paragrafo 4 sotto "Effetti indesiderati gravi".
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Altri medicinali ed Emgality
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se lei è una donna in età fertile, è consigliato evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Emgality.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di Emgality durante la gravidanza,
poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale nelle donne in gravidanza.
Se sta allattando o se sta pianificando di allattare con latte materno, parli con il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se lei debba allattare ed utilizzare Emgality.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Galcanezumab può alterare lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari. Alcuni pazienti hanno avuto vertigini durante il trattamento con Emgality.
Emgality contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per una dose di 120 mg, cioè essenzialmente "senza sodio".
Come si usa Emgality 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La siringa preriempita di Emgality è solo monouso e contiene una dose di Emgality (120 mg).
- La prima volta che le verrà somministrato Emgality, il medico o l’infermiere le inietterà il contenuto di due siringhe (per un totale di 240 mg).
- Dopo la prima dose, lei userà una siringa (120 mg) ogni mese.
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà usare Emgality.
Emgality è somministrato mediante un’iniezione sotto la cute (iniezione per via sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovrete decidere se può iniettarsi Emgality da solo.
È importante che non provi ad iniettarsi il medicinale da solo fino a quando non ha ricevuto adeguate istruzioni dal medico o da un infermiere. Anche una persona che si prende cura di lei può iniettarle Emgality dopo che ha ricevuto le adeguate istruzioni.
La siringa non deve essere agitata.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” per la siringa prima di usare Emgality.
Se usa più Emgality di quanto deve
Se si è iniettato più Emgality di quanto deve, ad esempio se successivamente alla prima dose di 240 mg si è somministrato due dosi in un singolo mese o se qualcun altro ha usato accidentalmente Emgality, informi il medico immediatamente.
Se dimentica di usare Emgality
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’iniezione.
Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Emgality, effettui la dose mancante al più presto e poi si somministri la dose successiva un mese dopo tale data.
Se interrompe il trattamento con Emgality
Non dovrebbe interrompere il trattamento con Emgality senza prima aver parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Emgality 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche con Emgality sono solitamente da lievi a moderate (come eruzione cutanea o prurito). Reazioni allergiche gravi possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) e i segni possono includere:
- difficoltà a respirare o a deglutire,
- pressione sanguigna bassa, che può causare giramenti di testa o sensazione di testa leggera,
- gonfiore del collo, viso, bocca, labbra, lingua o gola che può svilupparsi rapidamente,
- forte prurito della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o pomfi.
Informi immediatamente il medico o chieda assistenza medica d’emergenza se nota uno qualsiasi di questi segni.
Altri effetti indesiderati che sono stati riportati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- dolore in sede di iniezione
- reazioni in sede di iniezione (ad esempio cute arrossata, prurito, contusione, tumefazione)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
orticaria (aree pruriginose in rilievo sulla pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Emgality 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “EXP”/“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Emgality può essere conservato non refrigerato per un singolo periodo non superiore a 7 giorni a temperature fino a 30 ºC. Se la siringa è conservata ad una temperatura più elevata o per un periodo di tempo più lungo, deve essere gettata.
Non usi questo medicinale se nota che la siringa è danneggiata, o la soluzione appare torbida o contiene particelle.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, infermiere o farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Emgality 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Emgality
Il principio attivo è galcanezumab. Ogni siringa preriempita contiene 120 mg di galcanezumab in 1 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina monoidrato cloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Emgality e contenuto della confezione
Emgality è una soluzione iniettabile in una siringa monodose di vetro trasparente. La colorazione può variare da incolore a leggermente gialla. Confezioni da 1, 2 o 3 siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Produttore
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (F), Italia.
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Lietuva |
| Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 | Tel. +370 (5) 2649600 |
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: +45 45 26 60 00
Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) dpoc.germany@organon.com
Eesti
Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: +372 6 817 280
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600
España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
France
Organon France
Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00
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Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Ísland
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Sími + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Fārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
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Tel: + 36 1 328 5100
Malta
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Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Norge
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Slovenija
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Slovenská republika
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Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
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Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
