Emcitate 350 microgrammi compresse dispersibili

Non prenda Emcitate

• se è allergico al tiratricolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha una patologia chiamata ipertiroidismo (una ghiandola tiroidea troppo attiva) che non è causata da un deficit di MCT8;
• se è in gravidanza (vedere paragrafo 2, Gravidanza e allattamento).

Non prenda Emcitate se rientra in uno di questi casi. Se non ne ha la certezza, si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Emcitate.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di assumere Emcitate se:

• ha il diabete;
• ha problemi al cuore;

ha problemi al fegato o ai reni.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne ha la certezza), si rivolga al medico o all’infermiere prima di assumere Emcitate.

Emcitate può causare alcuni effetti indesiderati chiamati sintomi di ipermetabolismo (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Se manifesta uno di questi sintomi, che persiste, il medico può modificare la dose di Emcitate. Tuttavia, non cambi la dose senza aver prima consultato il medico.

Emcitate non deve essere assunto per perdere peso. Può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali, soprattutto se assunto in associazione a orlistat per la perdita di peso.

Altri medicinali ed Emcitate

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Emcitate e informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali per patologie tiroidee che agiscono come gli ormoni tiroidei, quali levotiroxina, propiltiouracile e carbimazolo. L’assunzione di queste sostanze con Emcitate potrebbe alzare o abbassare eccessivamente i livelli degli ormoni tiroidei.
• Psicostimolanti (sostanze che aumentano l’attività cerebrale), quali metilfenidato, anfetamine e caffeina. Assumerli in associazione a Emcitate può aumentare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.

Se rientra in qualcuno di questi casi (o se non ne ha la certezza), non prenda Emcitate e informi il medico o l’infermiere.

Alcuni medicinali devono essere assunti molto prima o dopo l’assunzione di Emcitate poiché potrebbero ridurre la quantità di Emcitate assorbita dall’organismo. Si rivolga al medico o al

farmacista prima di prendere Emcitate se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Antiacidi
• Compresse di carbone
• Medicinali a base di calcio o ferro
• Sucralfato, un medicinale per problemi di stomaco
• Sevelamer carbonato, un medicinale per problemi renali.

Questi devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di Emcitate.

- Colestiramina, un medicinale per abbassare il colesterolo Assuma Emcitate almeno 1 ora prima o 4 ore dopo.

Se non ha la certezza di rientrare nei casi di cui sopra, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Emcitate.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Antidiabetici – Emcitate può ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Ciò significa che il medico può decidere di aggiustare la dose degli antidiabetici.
• Anticoagulanti – Emcitate può aumentare l’effetto dei farmaci anticoagulanti. Per questo potrebbe sanguinare più spesso. Potrebbe essere necessario modificare la dose di tali medicinali.
• Alcuni medicinali per l’epilessia (quali fenitoina, carbamazepina e fenobarbital) – Possono aumentare la velocità con cui il suo organismo metabolizza Emcitate. Probabilmente il medico dovrà controllare regolarmente i livelli di T3 nel sangue in caso di inizio, modifica o interruzione del trattamento con questi medicinali. Può essere necessario modificare la dose di Emcitate.
• Inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) utilizzati per abbassare la quantità di acido prodotta dallo stomaco – Possono ridurre la quantità di Emcitate assorbita dall’organismo. Può essere necessario modificare la dose di Emcitate.

• Antimalarici (come clorochina, proguanil) – Possono causare ipotiroidismo se utilizzati in associazione con Emcitate. Probabilmente il medico dovrà controllare regolarmente i livelli di T3 nel sangue e aggiustare la dose di Emcitate durante e dopo il trattamento con antimalarici.
• Antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) come rifampicina e rifabutina- Può essere necessario modificare la dose di Emcitate.
• Antinfiammatori, corticosteroidi (come l’idrocortisone) e antidolorifici (come salicilati, acido acetilsalicilico o naprossene, fenilbutazone e aspirina) – Possono ridurre i livelli di Emcitate nel sangue.
• Medicinali a base di erbe [come l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)] – Possono aumentare la velocità con cui l’organismo metabolizza Emcitate. Probabilmente il medico dovrà controllare regolarmente i livelli di T3 nel sangue in caso di inizio, modifica o interruzione del trattamento con questi medicinali.
• Immunosoppressori, medicinali utilizzati dopo un trapianto di organo (quali ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus) – Emcitate può modificare la velocità con cui questi medicinali sono metabolizzati dall’organismo.
• Medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue (come atorvastatina, lovastatina e simvastatina) – Emcitate può modificare la velocità con cui questi medicinali vengono metabolizzati dall’organismo.
• Se sta assumendo estrogeni o prodotti contenenti estrogeni (come la terapia ormonale sostitutiva, ma non i contraccettivi), potrebbe aver bisogno di una dose di tiratricolo più elevata.
• Il medicinale per la perdita di peso orlistat può ridurre la quantità di tiratricolo assorbita dall’organismo, il che può abbassare i livelli degli ormoni tiroidei. Se sta assumendo orlistat in associazione con tiratricolo, probabilmente il medico dovrà controllare la funzionalità tiroidea.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne ha la certezza), si rivolga al medico o all’infermiere prima di assumere Emcitate.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Emcitate se è in gravidanza, poiché non è noto se questo medicinale possa essere

nocivo per il feto.

Durante l’assunzione di Emcitate non deve iniziare una gravidanza. Se è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (usato per evitare una gravidanza) efficace durante l’assunzione di Emcitate.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Emcitate, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, se sta allattando con latte materno. Non è

infatti noto se il medicinale passi nel latte materno. Lei e il suo medico dovete decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Emcitate, soppesando il beneficio dell’allattamento per il

bambino e il beneficio di Emcitate per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Emcitate non influisce sulla sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare attrezzi o macchinari.

Se pensa che questo medicinale stia compromettendo la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari fino a quando i sintomi non siano migliorati.

Emcitate contiene lattosio

Emcitate contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Il trattamento sarà avviato e monitorato da medici esperti nel trattamento di persone con malattie genetiche rare come il deficit di MCT8.

Quantità di Emcitate da prendere

Il medico deciderà il dosaggio più adatto per lei. La dose di Emcitate dipende dai livelli degli ormoni tiroidei e dal peso corporeo.

• La dose sarà aumentata ogni due settimane fino a quando i livelli di T3 non saranno adatti alla sua situazione.
• Se sta assumendo una dose stabile di Emcitate, i livelli di T3 nel sangue saranno controllati regolarmente. Se i livelli cambiano e non sono più adatti a lei, il medico può decidere di aggiustare la dose.
• Non cambi la dose senza prima aver consultato il medico.

Quando prendere Emcitate

Quando inizia ad assumere 2 o più compresse al giorno, distribuisca le dosi nel corso della giornata, ad esempio mattina, mezzogiorno e sera.

Come prendere Emcitate

Le compresse dispersibili di Emcitate devono essere sempre disperse in acqua prima dell’assunzione.

La dispersione deve essere somministrata per bocca o mediante una sonda gastrica per nutrizione.

Somministrazione per bocca

1. Effettui la dispersione in un piccolo bicchiere. Questo bicchiere non deve essere usato per nient’altro.
   • Misceli la compressa o le compresse (non più di 4 compresse contemporaneamente) in 30 mL di acqua da bere. Usi solo acqua da bere – non utilizzi alcun altro liquido.
   • Se deve assumere mezza compressa, spezzi la compressa lungo la linea d’incisione al centro della stessa.
   • Mescoli con un cucchiaino per 1 minuto. La dispersione deve avere un aspetto bianco torbido. Il cucchiaino non deve essere utilizzato per nient’altro.
2. Utilizzi una siringa per prelevare la dispersione dal bicchiere. La siringa deve essere utilizzata solo per Emcitate.
3. Spinga lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire gradualmente il medicinale all’interno della guancia e deglutisca.
4. Successivamente, aggiunga nel bicchiere ulteriori 10 mL di acqua da bere per miscelare eventuali residui di medicinale
   • Mescoli con il cucchiaino per circa 5 secondi per assicurarsi che la dispersione residua sia miscelata.
   • Prelevi la dispersione dal bicchiere con la stessa siringa.
5. Prenda Emcitate come descritto nel passaggio 3.

Somministrazione mediante una sonda gastrica per nutrizione

1. Effettui la dispersione in un piccolo bicchiere. Questo bicchiere non deve essere usato per nient’altro.
   • Misceli la compressa o le compresse (non più di 4 compresse contemporaneamente) in 30 mL di acqua da bere. Usi solo acqua da bere – non utilizzi alcun altro liquido.
   • Se deve assumere mezza compressa, spezzi la compressa lungo la linea d’incisione al centro della stessa.
   • Mescoli con un cucchiaino per 1 minuto. La dispersione deve avere un aspetto bianco torbido. Il cucchiaino non deve essere utilizzato per nient’altro.
2. Utilizzi una siringa per prelevare la dispersione dal bicchiere. La siringa deve essere utilizzata solo per Emcitate.
3. Legga attentamente le istruzioni sull’uso della sonda prima di somministrare Emcitate e utilizzi la sonda esattamente come prescritto.

1. Successivamente, aggiunga nel bicchiere ulteriori 10 mL di acqua da bere per miscelare eventuali residui di medicinale
   • Mescoli con il cucchiaino per circa 5 secondi per assicurarsi che la dispersione residua sia miscelata.
   • Prelevi la dispersione dal bicchiere con la stessa siringa.
2. Somministri Emcitate come prescritto per la sonda.
3. Lavi e sciacqui come prescritto per la sonda. Si raccomanda un volume di lavaggio con acqua di 3 mL.

Se prende più Emcitate di quanto deve

Se prende più Emcitate di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Possono manifestarsi i seguenti effetti: battito cardiaco accelerato, sudorazione, surriscaldamento corporeo, sensazione di nervosismo, incapacità di dormire o diarrea (segni di uno stato di ipermetabolismo).

Il medico può abbassare la dose o interrompere il trattamento.

Se dimentica di prendere Emcitate

• Se dimentica una dose, può prenderla se mancano più di 4 ore alla dose successiva.
• Se la dose successiva è programmata entro 4 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Emcitate

Non interrompa il trattamento con Emcitate senza aver consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’uso di questo medicinale può indurre i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di irritabilità
• ansia
• incubi
• diarrea
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• disturbi del sonno (insonnia)
• frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)
• sensazione di calore eccessivo (ipertermia)

Emcitate può causare i cosiddetti sintomi di ipermetabolismo all’inizio del trattamento o quando la dose viene modificata. I sintomi generalmente non durano più di qualche giorno, ma deve informare immediatamente il medico se presenta sintomi che potrebbero essere segni di ipermetabolismo quali sensazione di irritabilità, ansia, incubi, sudorazione eccessiva, disturbi del sonno, sensazione di calore eccessivo, frequenza cardiaca accelerata, aumento temporaneo della pressione arteriosa o diarrea. Vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni.

Informi il medico o l’infermiere se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati. Li informi inoltre se ritiene di avere altri effetti indesiderati che non figurano in questo elenco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC-8 ºC).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la dispersione:

la dispersione da 30 mL può essere conservata a temperatura inferiore a 25 ºC per un massimo di 4 ore nel bicchiere e quindi risospesa mescolando per 1 minuto con un cucchiaino prima della somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Emcitate

• Ogni compressa contiene 350 microgrammi del principio attivo tiratricolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Emcitate contiene lattosio”), calcio idrogeno fosfato, amido di mais e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Emcitate e contenuto della confezione

Emcitate è una compressa bianca e oblunga (dimensioni: 10 mm di lunghezza, 5 mm di larghezza) con linee di incisione su entrambi i lati.

Emcitate è fornito in blister di PVC/alluminio, inseriti in una scatola esterna.

Emcitate è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse dispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Rare Thyroid Therapeutics International AB Klara Norra Kyrkogata 26

111 22 Stockolm Svezia

Produttore

Cenexi

17 Rue De Pontoise

95529 Osny

Francia