elmiron 100 mg capsule rigide

Non prenda elmiron

• se è allergico al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha sanguinamento (diverso dal sanguinamento mestruale).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:

• deve essere sottoposto a un’operazione chirurgica;
• soffre di un disturbo della coagulazione sanguigna o di rischio aumentato di sanguinamento, a causa dell’uso di un medicinale che inibisce la coagulazione sanguigna;
• ha mai avuto un numero ridotto di piastrine del sangue causato da un medicinale denominato eparina;
• soffre di ridotta funzionalità epatica o renale.

Rari casi di disturbi retinici (maculopatia pigmentosa) sono stati riportati con l’uso di elmiron (soprattutto in seguito all’utilizzo a lungo termine). Informi immediatamente il medico se manifesta alterazioni visive come difficoltà di lettura, distorsioni della visione, alterazione della visione dei colori e/o una maggiore lentezza nell’adattamento ad ambienti scarsamente illuminati o a luce ridotta. Il medico valuterà insieme a lei l’opportunità di proseguire il trattamento. Per la rilevazione precoce dei disturbi retinici, saranno eseguiti regolari esami oculistici.

Bambini e adolescenti

L’uso di elmiron non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali ed elmiron

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista in particolare se sta utilizzando medicinali che impediscono la coagulazione sanguigna o antidolorifici che riducono la coagulazione sanguigna.

Gravidanza e allattamento

elmiron non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

elmiron non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

elmiron contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

1 capsula, 3 volte al giorno

Il medico valuterà la sua risposta a elmiron ogni 6 mesi.

Modo d’uso

Prenda le capsule intere con un bicchiere d’acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Se prende più elmiron di quanto deve

Informi il medico in caso di sovradosaggio. Se si verificano effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di elmiron, fino alla scomparsa degli effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere elmiron

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• infezioni, influenza
• cefalea, dolore dorsale
• capogiro
• nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, addome ingrossato;

• sanguinamento del retto;
• accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
• perdita dei capelli;
• debolezza, dolore pelvico (basso addome);
• necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;
• funzionalità epatica anormale.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
• sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;
• reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;
• perdita di appetito, aumentoponderale o calo ponderale;
• sbalzi di umore severi o depressione;
• sudorazione aumentata, insonnia;
• irrequietezza;
• sensazioni anomale, come formicolio, vellichio o prurito;
• lacrimazione eccessiva, occhio ambliopico (occhio pigro);
• acufeni;
• difficoltà respiratorie;
• indigestione, vomito, flatulenza, stitichezza;
• ulcera della bocca;
• eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei nevi;
• dolore articolare o muscolare

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili;

• disturbi della coagulazione sanguigna;
• reazioni allergiche;
• funzionalità epatica anormale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

flacone

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.

Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura. Smaltire le restanti capsule dopo questo periodo.

• blister

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene elmiron

• Il principio attivo è polisolfato di pentosano sodico.
  Una capsula contiene 100 mg di polisolfato di pentosano sodico.
• Gli altri componenti sono:
  Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)

Descrizione dell’aspetto di elmiron e contenuto della confezione

Le capsule sono bianche e non trasparenti, fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino o blister in plastica/alluminio, confezionate in un cartone.

flacone

Ciascun cartone contiene 90 capsule o 300 (3 flaconi x 100) capsule.

• blister

Ciascun cartone contiene 90 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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