Indice
In breve
Elaprase è usato come terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II) in pazienti pediatrici e adulti quando il livello dell'enzima iduronato-2-solfatasi nell'organismo è inferiore alla norma, e contribuisce a migliorare i sintomi della malattia.
- Principio attivo/i
- Idursulfase
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- A16AB09
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Elaprase è usato come terapia enzimatica sostitutiva per il trattamento della sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II) in pazienti pediatrici e adulti quando il livello dell'enzima iduronato-2-solfatasi nell'organismo è inferiore alla norma, e contribuisce a migliorare i sintomi della malattia. Se soffre della sindrome di Hunter, un carboidrato chiamato glicosaminoglicano, che
normalmente viene demolito dall'organismo, rimane integro e lentamente si accumula in diversi organi dell’organismo. Questo determina anomalie del funzionamento cellulare; ciò causa problemi in diversi
organi, con conseguente distruzione dei tessuti e disfunzione e mancato funzionamento degli organi. Gli organi in cui il glicosaminoglicano tipicamente si accumula sono milza, fegato, polmoni, cuore e tessuto connettivo. In alcuni pazienti, il glicosaminoglicano si accumula anche nel cervello. Elaprase contiene il principio attivo idursulfasi che agisce come sostituto dell'enzima il cui livello è ridotto, demolendo questo carboidrato nelle cellule interessate.
Di solito la terapia di sostituzione dell'enzima viene somministrata a lungo termine.
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Cosa sapere prima di prendere Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Non usi Elaprase
se ha avuto reazioni di tipo allergico, gravi o potenzialmente pericolose per la vita, all’idursulfasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6) e non è possibile tenere sotto controllo queste reazioni con una terapia medica adeguata.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Se viene trattato con Elaprase può sviluppare effetti indesiderati durante o dopo l'infusione (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). I sintomi più comuni sono prurito, eruzione, orticaria, febbre, mal di testa, aumento della pressione sanguigna e vampate (arrossamento). Nella maggior parte dei casi è possibile continuare la somministrazione di questo medicinale anche in presenza di questi sintomi. Nel caso in cui noti la comparsa di un effetto indesiderato di natura allergica in seguito alla somministrazione di questo medicinale, contatti immediatamente il medico. Può darsi che le vengano somministrati altri medicinali, come antistaminici e corticosteroidi per trattare o per cercare di prevenire le reazioni di tipo allergico.
Se si verificano reazioni allergiche gravi, il medico interromperà immediatamente l'infusione e inizierà a somministrarle un trattamento adeguato. È possibile che debba restare in ospedale.
La natura del genotipo (la mappa genetica di tutti i geni attivi nelle cellule umane, che determina le
caratteristiche specifiche individuali) può influenzare la risposta alla terapia con questo medicinale e il rischio di sviluppare anticorpi ed effetti indesiderati correlati all’infusione. In singoli casi, possono svilupparsi i cosiddetti “anticorpi neutralizzanti” che potrebbero ridurre l’attività di Elaprase e la sua
risposta al trattamento. Gli effetti a lungo termine dello sviluppo di anticorpi sulla risposta al trattamento non sono stati determinati. Per ulteriori informazioni consulti il medico.
Conservazione di un registro
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati dall’operatore sanitario. In caso di dubbi parli con l’operatore sanitario.
Altri medicinali e Elaprase
Non si conoscono interazioni di questo medicinale con altri medicinali.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Elaprase contiene sodio
Questo medicinale contiene 11,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale allo 0,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta
di un adulto.
Elaprase contiene polisorbato 20
Questo medicinale contiene 0,726 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino, equivalente a 0,22 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.
Come si usa Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Questo medicinale viene somministrato sotto la supervisione di un medico o di un infermiere bene informato sul trattamento della sindrome di Hunter o di altri disturbi metabolici ereditari.
La dose raccomandata è un’infusione di 0,5 mg (mezzo milligrammo) per ogni chilo di peso corporeo.
Prima dell’uso, Elaprase deve essere diluito con una soluzione di sodio cloruro per infusione 9 mg/ml (0,9%). Una volta diluito, questo medicinale le verrà somministrato in una vena (fleboclisi). Normalmente l'infusione durerà da 1 a 3 ore e le sarà somministrata ogni settimana.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
Se usa più Elaprase di quanto deve
In caso di sovradosaggio di questo medicinale, si rivolga al medico.
Se dimentica di usare Elaprase
Se ha saltato un’infusione di Elaprase si rivolga al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Elaprase, si rivolga al medico o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata e associata all’infusione, tuttavia alcuni
effetti possono essere gravi. Con il passare del tempo il numero di queste reazioni associate all’infusione si riduce.
Se ha problemi a respirare, con o senza colorazione bluastra della pelle, informi immediatamente il medico e richieda assistenza medica.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Mal di testa
- Vampate (arrossamento)
- Respiro corto, sibili
- Dolore addominale, nausea, vomito, evacuazioni frequenti e/o liquide
- Dolore al torace
- Orticaria, eruzione, prurito, arrossamento della pelle
- Febbre
- Reazione correlata all’infusione (vedere il paragrafo dal titolo "Avvertenze e precauzioni")
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Capogiro, tremore
- Battito cardiaco rapido, ritmo cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle
- Aumento della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna
- Difficoltà a respirare, tosse, bassi livelli di ossigeno nel sangue
- Rigonfiamento della lingua, indigestione
- Dolore alle articolazioni
- Gonfiore nella sede di infusione, gonfiore alle estremità, gonfiore al viso
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Respiro accelerato
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Reazioni allergiche gravi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.
Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle estranee o cambiamenti di colore.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni su Elaprase 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Elaprase
-
Il principio attivo è l’idursulfasi, una forma dell’enzima umano iduronato-2-solfatasi.
L’idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell’ingegneria genetica (che presuppone l’introduzione di informazioni genetiche in cellule umane in laboratorio per la produzione del prodotto desiderato).
Ogni flaconcino di Elaprase contiene 6 mg di idursulfasi. Ciascun ml contiene 2 mg di idursulfasi. -
Gli altri eccipienti sono polisorbato 20 (E432), sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato,
sodio fosfato monobasico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2
“Elaprase contiene sodio” ed “Elaprase contiene polisorbato 20”).
Descrizione dell'aspetto di Elaprase e contenuto della confezione
Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione. È fornito in un flaconcino di vetro come soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Ogni flaconcino contiene 3 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Elaprase è fornito in confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini per scatola. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
D02 HW68 Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 (2) 20 602 600 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| Takeda Italia S.p.A. | Takeda Oy |
| Tel: +39 06 502601 | Puh/Tel: 0800 774 051 |
| medinfoEMEA@takeda.com | medinfoEMEA@takeda.com |
| Κύπρος | Sverige |
| A.POTAMITIS MEDICARE LTD | Takeda Pharma AB |
| Τηλ: +357 22583333 | Tel: 020 795 079 |
| a.potamitismedicare@cytanet.com.cy | medinfoEMEA@takeda.com |
| Latvija | |
| Takeda Latvia SIA | |
| Tel: +371 67840082 | |
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”.
Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Istruzioni per l’uso, la manipolazione e lo smaltimento
- Calcolare la dose totale da somministrare e il numero di flaconcini di Elaprase necessari.
- Diluire il volume totale necessario di Elaprase concentrato per soluzione per infusione in 100 ml di soluzione di sodio cloruro per uso endovenoso 9 mg/ml (0,9%). Si raccomanda di somministrare il volume totale di infusione utilizzando un filtro in linea da 0,2 µm. Poiché Elaprase non contiene conservanti o agenti batteriostatici, occorre prestare la massima cura per assicurare la sterilità della soluzione preparata: a tale scopo, occorrerà operare in asepsi. Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
- Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta a ispezione visiva per evidenziare l’eventuale presenza di particelle estranee o cambiamenti di colore. Non agitare.
- Si raccomanda di iniziare la somministrazione al più presto possibile. Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione diluita risulta stabile per 8 ore a 25 °C.
- Non somministrare Elaprase nello stesso deflussore con altri medicinali.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
