Diacomit 500 mg Polvere per sospensione orale in bustine

Il bambino deve prendere il contenuto di ciascuna bustina seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il pediatra o il farmacista.

Dosaggio

La dose viene aggiustata dal medico in base all'età, al peso e alle condizioni generali del bambino, in genere 50 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Quando prendere Diacomit

Il bambino deve prendere questo medicinale due o tre volte al giorno, a intervalli regolari, secondo le istruzioni del suo medico ad esempio mattina – mezzogiorno – sera prima di coricarsi, in modo da coprire il periodo giorno-notte

Aggiustamento della dose

Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la dose degli altri farmaci antiepilettici viene contemporaneamente ridotta. Il medico vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista. Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.

Informi il pediatra nel caso in cui si verifichi uno qualsiasi degli effetti indesiderati, poiché il medico potrebbe dover regolare la dose di questo medicinale e degli altri medicinali antiepilettici.

Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale. Informi il medico se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall’assunzione delle capsule all’assunzione della

polvere per sospensione orale o viceversa. L'eventuale passaggio dalle capsule alla polvere e viceversa deve essere effettuato sotto stretto controllo del pediatra.

In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto deve essere somministrate un'altra dose.

Tuttavia, la situazione è diversa nel caso in cui l'episodio di vomito si verifichi più di un'ora dopo l'assunzione, poiché lo stiripentolo viene assorbito rapidamente.

In tal caso, si presume che una parte significativa della dose somministrata sia stata assorbita a livello sistemico dall'apparato digerente. Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.

Come prendere Diacomit polvere per sospensione orale

La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente durante i pasti. Il bambino

deve prendere Diacomit insieme al cibo, NON deve prenderlo a stomaco vuoto. Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra “ Diacomit con cibi e bevande”.

Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve

Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.

Se il bambino dimentica di prendere Diacomit

È importante che il bambino prenda questo medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, a meno che sia l’ora della

dose successiva. In tal caso deve prendere la dose successiva come al solito. Il bambino non deve prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose singola.

Se il bambino interrompe il trattamento con Diacomit

Il bambino non deve interrompere il trattamento se non su indicazione del medico. Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un’insorgenza improvvisa delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono manifestarsi in più di una personasu 10):

• perdita di appetito, perdita di peso (in particolare se Diacomit è associato con sodio valproato, un medicinale antiepilettico);
• insonnia, sonnolenza;
• atassia (incapacità di coordinamento dei movimenti muscolari), ipotonia (riduzione della forza muscolare), distonia (contrazioni muscolari involontarie).

Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestarein meno di 1 persona su 10 ma in più di 1 persona su 100):

• aumento delle concentrazioni di enzimi nel fegato, specialmente se Diacomit è associato con farmaci antiepilettici carbamazepina e sodio valproato;
• aggressività, irritabilità, agitazione, ipereccitabilità (stato di eccitazione insolito);
• disturbi del sonno;
• ipercinesia (esagerazione dei movimenti);
• nausea, vomito;
• ridotto numero di un tipo di globuli bianchi.

Effetti indesiderati non comuni (che sipossono manifestare in meno di 1 persona su 100 ma in più di 1 persona su 1.000):

• visione doppia se Diacomit è associato con il farmaco antiepilettico carbamazepina;
• sensibilità alla luce;
• eruzione cutanea e allergie cutanee, orticaria (gonfiori pruriginosi di colore roseo sulla pelle);
• spossatezza (senso di stanchezza).

Effetti indesiderati rari (che si possono manifestare in meno di 1 persona su 1000 ma in più di 1 persona su 10.000):

• diminuzione del livello di piastrine nel sangue
• risultati anomali nel test della funzionalità del fegato

Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti.

Non noto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Polmonite (infezione dei polmoni)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al pediatra o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Il bambino non deve prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna bustina contiene 250 mg di stiripentolo.
• Gli eccipienti contenuti nella bustina sono: povidone, sodio amido glicolato, glucosio liquido (essiccato a spruzzo), eritrosina (E127), diossido di titanio (E171), aspartame (E951), aromatizzante gusto di frutti misti (contiene sorbitolo), sodio carmelloso e idrossietilcellulosa.

Cosa contiene Diacomit 500 mg

• Il principio attivo è stiripentolo. Ciascuna bustina contiene 500 mg di stiripentolo.
• Gli eccipienti contenuti nella bustina sono: povidone, sodio amido glicolato, glucosio liquido (essiccato a spruzzo), eritrosina (E127), diossido di titanio (E171), aspartame (E951), aromatizzante gusto di frutti misti (contiene sorbitolo), sodio carmelloso e idrossietilcellulosa.

Descrizione dell’aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.

Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Descrizione dell’aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.

Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Diacomit è disponibile anche in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Biocodex,

22 rue des Aqueducs - 94250 – F -Gentilly - France

Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: medinfo@biocodex.com

Produttore

Biocodex,

1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France

Per ulteriori informazioni su DIACOMIT, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/DK/EL/ES/F/HR/HU/IE/IS/IT/LU/MT/NL/NO/PL/PT/SE/SI

Biocodex

22 rue des Aqueducs - F-94250 Gentilly

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CZ

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11121 Prague 1

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EE

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Väike-Paala 1

11415 Tallinn Estonia

Tel: +372 605 6014 e-mail: info@biocodex.ee

F

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Tel: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi

LT

Biocodex UAB

Savanorių av. 349

LT-51480 Kaunas Lithuania

Tel: +370 37 408681 e-mail: info@biocodex.lt

LV

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Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167

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RO

Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17

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Tel: 004021-252-3481 e-mail: office@desitin.ro

SK

Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk

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Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono presenti anche collegamenti ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.