Defitelio 80 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non usi Defitelio

• se è allergico a defibrotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se sta usando altri medicinali per sciogliere i coaguli di sangue come l'attivatore tissutale del plasminogeno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Defitelio:

• se assume un medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento.
• se ha sanguinamento abbondante e ha bisogno di una trasfusione di sangue.
• se si deve sottoporre a intervento chirurgico.
• se ha problemi di circolazione del sangue poiché il suo organismo non riesce a mantenere una pressione sanguigna costante.

Bambini e adolescenti

Defitelio non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Altri medicinali e Defitelio

Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come acido acetilsalicilico, eparine, warfarin, dabigatran, rivaroxaban o apixaban o se sta assumendo farmaci antinfiammatori (ad es., ibuprofene, naprossene, diclofenac e altri antinfiammatori non steroidei).

Gravidanza e allattamento

Non utilizzi Defitelio se è in gravidanza a meno che la sua malattia non richieda il trattamento con Defitelio.

Se è sessualmente attivo/a e lei o il suo/la sua partner potrebbe iniziare una gravidanza, dovete entrambi usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Defitelio e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Defitelio alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Defitelio contiene sodio

Questo medicinale contiene 20,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino. Questo equivale a 1,02 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per i pazienti trattati con Defitelio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

pressione arteriosa bassa

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sanguinamento generico

• sanguinamento dal naso
• sanguinamento cerebrale
• sanguinamento intestinale
• vomito di sangue
• sanguinamento nei polmoni
• sanguinamento dalla linea d'infusione
• sangue nelle urine
• sanguinamento dalla bocca
• sanguinamento sottocutaneo
• coagulopatia (disturbo della coagulazione del sangue)
• nausea
• vomito
• diarrea
• eruzione cutanea
• prurito
• febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sanguinamento dagli occhi
• sangue nelle feci
• sanguinamento nel sito di iniezione
• raccolta di sangue localizzata al di fuori dei vasi (ematoma) del cervello
• emotorace (accumulo di sangue nell'area tra il cuore e i polmoni)
• formazione di lividi
• reazioni allergiche (che si potrebbero manifestare con reazioni cutanee, come un’eruzione cutanea)
• grave reazione allergica (che si potrebbe manifestare con gonfiore delle mani, della faccia, delle labbra, della lingua o della gola e con difficoltà di respirazione).

Bambini e adolescenti

Si prevede che gli effetti indesiderati nei bambini (di età tra 1 mese e 18 anni) siano simili per tipo, severità e frequenza e non sono necessarie altre precauzioni particolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Defitelio dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

Una volta diluita per l'uso la conservazione dell'infusione non deve superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C salvo che la diluizione sia stata compiuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Defitelio non deve essere usato se la soluzione è torbida o contiene particelle.