CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non deve ricevere CINQAERO:

se è allergico a reslizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato CINQAERO:

• se ha un’infezione da parassiti, se vive in una regione dove le infezioni da parassiti sono comuni, o se deve recarsi in una tale regione, poiché questo medicinale può indebolire la capacità dell’organismo di combattere determinati tipi di infezioni da parassiti.

Inoltre, si rivolga al medico o all’infermiere quando le viene somministrato CINQAERO:

• se non si raggiunge un controllo dell’asma o si verifica un peggioramento durante il trattamento con questo medicinale;
• se presenta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore). In pazienti che ricevevano questo medicinale si sono manifestate reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e CINQAERO

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante:

• se riceve altri medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario;
• se recentemente è stato vaccinato o se ha probabilmente bisogno di una vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Il principio attivo di questo medicinale può passare nel latte materno, ma solo nei primi giorni dopo la nascita.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che CINQAERO comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

CINQAERO contiene sodio

Questo medicinale contiene 4,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 10 mL, e 1,15 mg di sodio per flaconcino da 2,5 mL. Questo equivale rispettivamente allo 0,23% e allo 0,06% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Reazioni allergiche gravi Le reazioni allergiche gravi possono manifestarsi non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO. Il medico o l’infermiere la seguirà con attenzione in relazione ai segni di una reazione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).

Altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore muscolare (mialgia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CINQAERO

Il principio attivo è reslizumab.

Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab (10 mg/mL). Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab e ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di reslizumab.

• Gli altri eccipienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di CINQAERO e contenuto della confezione

CINQAERO è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. Possono essere presenti particelle. CINQAERO è fornito in flaconcini di vetro contenenti 2,5 mL o 10 mL.

CINQAERO è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 2,5 mL e in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 10 mL.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Produttore

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Lituania

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Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

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