Indice
In breve
Cos’è CINQAERO CINQAERO contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell’organismo.
- Principio attivo/i
- Reslizumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Teva B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R03DX08
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Cos’è CINQAERO
CINQAERO contiene il principio attivo reslizumab, un anticorpo monoclonale, cioè una proteina che riconosce e si lega a una determinata sostanza bersaglio dell’organismo.
A cosa serve CINQAERO
CINQAERO è usato per il trattamento dell’asma eosinofilico grave nei pazienti adulti (età pari o superiore a 18 anni) con malattia non ben controllata, nonostante il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dosi elevate insieme ad un altro medicinale per il trattamento dell’asma. L’asma eosinofilico è un tipo di asma caratterizzato dalla presenza di troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni. CINQAERO viene utilizzato insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’asma (corticosteroidi per via inalatoria insieme ad altri medicinali per l’asma).
Come agisce CINQAERO
CINQAERO blocca l’attività dell’interleuchina-5 e riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni. Gli eosinofili sono globuli bianchi coinvolti nell’infiammazione presente nell’asma. L’interleuchina-5 è una proteina prodotta dall’organismo, che svolge un ruolo fondamentale nell’infiammazione presente nell’asma, perché attiva gli eosinofili.
Quali sono i benefici dell’uso di CINQAERO
CINQAERO riduce la frequenza degli attacchi d’asma, facilita la respirazione e riduce i sintomi dell’asma.
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Cosa sapere prima di prendere CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Non deve ricevere CINQAERO:
se è allergico a reslizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato CINQAERO:
- se ha un’infezione da parassiti, se vive in una regione dove le infezioni da parassiti sono comuni, o se deve recarsi in una tale regione, poiché questo medicinale può indebolire la capacità dell’organismo di combattere determinati tipi di infezioni da parassiti.
Inoltre, si rivolga al medico o all’infermiere quando le viene somministrato CINQAERO:
- se non si raggiunge un controllo dell’asma o si verifica un peggioramento durante il trattamento con questo medicinale;
- se presenta uno qualsiasi dei sintomi di una reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore). In pazienti che ricevevano questo medicinale si sono manifestate reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Bambini e adolescenti
Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e CINQAERO
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante:
- se riceve altri medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario;
- se recentemente è stato vaccinato o se ha probabilmente bisogno di una vaccinazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Il principio attivo di questo medicinale può passare nel latte materno, ma solo nei primi giorni dopo la nascita.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che CINQAERO comprometta la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
CINQAERO contiene sodio
Questo medicinale contiene 4,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 10 mL, e 1,15 mg di sodio per flaconcino da 2,5 mL. Questo equivale rispettivamente allo 0,23% e allo 0,06% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
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Quali sono gli effetti collaterali di CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche gravi Le reazioni allergiche gravi possono manifestarsi non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO. Il medico o l’infermiere la seguirà con attenzione in relazione ai segni di una reazione. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi dei sintomi di reazione allergica (ad es. prurito, difficoltà a respirare, respiro sibilante, febbre, brividi, capogiro, mal di testa, nausea, vomito, disturbi addominali, eruzione cutanea, arrossamento o gonfiore).
Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Dolore muscolare (mialgia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene CINQAERO
Il principio attivo è reslizumab.
Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab (10 mg/mL). Ogni flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab e ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di reslizumab.
- Gli altri eccipienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di CINQAERO e contenuto della confezione
CINQAERO è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro. Possono essere presenti particelle. CINQAERO è fornito in flaconcini di vetro contenenti 2,5 mL o 10 mL.
CINQAERO è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 2,5 mL e in confezioni contenenti 1 o 2 flaconcini con 10 mL.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Produttore
UAB Teva Baltics
Molėtų pl. 5
LT-08409 Vilnius
Lituania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Тева Фарма ЕАД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG |
| Teл.: +359 24899585 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 38207373 | |
| Česká republika | Magyarország |
| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Tel: +420 251007111 | Tel.: +36 12886400 |
| Danmark | Malta |
| Teva Denmark A/S | Teva Pharmaceuticals Ireland |
| Tlf.: +45 44985511 | L-Irlanda |
| Tel: +44 2075407117 |
| Deutschland | Nederland |
| TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
| Tel: +49 73140208 | Tel: +31 8000228400 |
| Eesti | Norge |
| UAB Teva Baltics Eesti filiaal | Teva Norway AS |
| Tel: +372 6610801 | Tlf: +47 66775590 |
| Ελλάδα | Österreich |
| TEVA HELLAS A.E. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
| Τηλ: +30 2118805000 | Tel: +43 1970070 |
| España | Polska |
| Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Tel: +34 913873280 | Tel.: +48 223459300 |
| France | Portugal |
| Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 155917800 | Tel: +351 214767550 |
| Hrvatska | România |
| Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L. |
| Tel: +385 13720000 | Tel: +40 212306524 |
| Ireland | Slovenija |
| Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
| Tel: +44 2075407117 | Tel: +386 15890390 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Teva Pharma Iceland ehf. | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 5503300 | Tel: +421 257267911 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Teva Italia S.r.l. | Teva Finland Oy |
| Tel: +39 028917981 | Puh/Tel: +358 201805900 |
| Κύπρος | Sverige |
| TEVA HELLAS A.E. | Teva Sweden AB |
| Ελλάδα | Tel: +46 42121100 |
| Τηλ: +30 2118805000 | |
| Latvija | |
| UAB Teva Baltics filiāle Latvijā | |
| Tel: +371 67323666 |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
