Bylvay 200 microgrammi capsule rigide

Non prenda Bylvay

se è allergico a odevixibat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bylvay se:

• le è stata diagnosticata l’assenza totale o la mancanza di funzionalità della proteina della pompa di efflusso dei sali biliari;
• ha una funzionalità epatica fortemente ridotta;

ha una ridotta motilità dello stomaco o dell’intestino, o una ridotta circolazione degli acidi biliari tra fegato, bile e intestino tenue dovuta all’assunzione di medicinali, a interventi

chirurgici o a malattie diverse dalla PFIC.

Queste condizioni possono ridurre l’effetto di odevixibat.

Se durante l’assunzione di Bylvay si presenta diarrea, si rivolga al medico. Ai pazienti che presentano diarrea si raccomanda di bere liquidi a sufficienza per prevenire la disidratazione.

Durante l'assunzione di Bylvay può essere osservato un aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test di funzionalità epatica. Prima di iniziare l'assunzione di Bylvay, il medico misurerà la funzionalità epatica per verificare il corretto funzionamento del fegato. Il medico effettuerà controlli regolari per monitorare la funzionalità epatica.

Prima e durante il trattamento, il medico può anche controllare i valori di vitamina A, D ed E nel sangue e il suo INR (rapporto internazionale normalizzato, che misura il rischio di emorragia). .

Bambini

Bylvay non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 6 mesi di età, poiché non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e Bylvay

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento con odevixibat può influire sull’assorbimento delle vitamine liposolubili, come la vitamina A, D ed E, e di altri medicinali liposolubili.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Bylvay non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se odevixibat possa passare nel latte materno e avere ripercussioni sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Bylvay, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e dell’assunzione di Bylvay per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bylvay non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose di Bylvay dipende dal peso. Il medico stabilirà il giusto numero e il dosaggio delle capsule da prendere.

La dose raccomandata è

• 40 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno
• Se il medicinale non è sufficientemente efficace dopo 3 mesi, il medico può aumentare la dose a 120 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di
  7 200 microgrammi una volta al giorno).

Per gli adulti non è raccomandata alcuna differenza nella dose.

Modo d’uso

Prenda le capsule una volta al giorno al mattino con o senza cibo.

Tutte le capsule possono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua oppure aperte e cosparse sul cibo o disperse in un liquido adatto all'età (ad esempio, latte materno, latte artificiale o acqua)

Le capsule più grandi da 200 e 600 microgrammi sono destinate a essere aperte e cosparse sul cibo, o disperse in un liquido adeguato all'età, ma possono essere ingerite intere.

Le capsule più piccole da 400 e 1 200 microgrammi sono destinate a essere ingerite intere, ma possono essere aperte e cosparse sul cibo o disperse in liquido adeguato all'età.

Istruzioni dettagliate per aprire le capsule e cospargere il contenuto sul cibo o in un liquido sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se il medicinale non migliora la sua condizione dopo 6 mesi di trattamento giornaliero continuo, il medico le consiglierà un trattamento alternativo.

Se prende più Bylvay di quanto deve

Informi il medico se pensa di avere preso una quantità eccessiva di Bylvay.

Possibili sintomi di sovradosaggio sono diarrea, problemi di stomaco e intestinali.

Se dimentica di prendere Bylvay

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Bylvay

Il trattamento con Bylvay non deve essere interrotto senza avere prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati con la seguente frequenza:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea inclusa diarrea con sangue nelle feci, feci molli
• vomito
• dolore addominale (mal di pancia)
• aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) misurata nel sangue

• aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT) misurati nel sangue
• bassi livelli di vitamina D nel sangue

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• fegato ingrossato
• aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST) misurati nel sangue
• bassi livelli di vitamina E nel sangue

Se i valori delle analisi di laboratorio risultano anomali, chieda al medico cosa potrebbe comportare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Bylvay

• Il principio attivo è odevixibat.
  Ogni capsula rigida di Bylvay da 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).
  Ogni capsula rigida di Bylvay da 400 microgrammi contiene 400 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).
  Ogni capsula rigida di Bylvay da 600 microgrammi contiene 600 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).
  Ogni capsula rigida di Bylvay da 1 200 microgrammi contiene 1 200 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).
  Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Ipromellosa

Involucro della capsula

Bylvay 200 microgrammi e 600 microgrammi capsule rigide

Ipromellosa

Titanio biossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Bylvay 400 microgrammi e 1 200 microgrammi capsule rigide

Ipromellosa

Titanio biossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Inchiostro da stampa

Gommalacca

Glicole propilenico (E1520)

Ossido di ferro nero (E172)

Descrizione dell’aspetto di Bylvay e contenuto della confezione

Bylvay 200 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo avorio opaco e corpo bianco opaco, con la scritta “A200” in inchiostro nero.

Bylvay 400 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo arancione opaco e corpo bianco opaco, con la scritta “A400” in inchiostro nero.

Bylvay 600 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo e corpo avorio opaco, con la scritta “A600” in inchiostro nero.

Bylvay 1 200 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo e corpo arancione opaco, con la scritta “A1200” in inchiostro nero.

Le capsule rigide di Bylvay sono confezionate in un flacone in plastica con chiusura in polipropilene antimanomissione e a prova di bambino. Confezione: 30 capsule rigide

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Parigi Francia

Produttore

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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