KAYFANDA 200 microgrammi capsule rigide

Non prenda KAYFANDA

se è allergico a odevixibat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KAYFANDA se:

• ha una funzionalità epatica fortemente ridotta;
• ha una ridotta funzionalità dello stomaco o dell’intestino, o un ridotto flusso degli acidi biliari tra fegato, cistifellea e intestino tenue dovuta all’assunzione di medicinali, a interventi chirurgici o a malattie diverse dalla ALGS. Queste possono ridurre l'effetto di odevixibat.

Si rivolga al suo medico se presenta diarrea durante l’assunzione di KAYFANDA. Se presenta diarrea, beva molti liquidi per prevenire la disidratazione.

Durante il trattamento con KAYFANDA è possibile riscontrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test di funzionalità epatica. Il suo medico verificherà la sua funzione epatica prima e nel corso del trattamento con KAYFANDA. Il suo medico dovrebbe raccomandare un monitoraggio più frequente qualora si registrino valori elevati nelle analisi della funzionalità del fegato.

Prima e durante il trattamento con KAYFANDA, il suo medico dovrebbe verificare anche i valori di vitamina A, D ed E nel sangue ed il suo INR (rapporto internazionale normalizzato, che misura il rischio di emorragia).

Bambini

KAYFANDA non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 6 mesi di età, poiché non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e KAYFANDA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento con odevixibat può influire sull’assorbimento delle vitamine liposolubili, come la vitamina A, D ed E.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

L’uso di KAYFANDA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se odevixibat possa passare nel latte materno e avere ripercussioni sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con odevixibat, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e dell’assunzione di odevixibat per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KAYFANDA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della malattia epatica progressiva con flusso biliare ridotto.

La dose di KAYFANDA da assumere

• La dose di odevixibat dipende dal peso. Il suo medico stabilirà la giusta quantità e il dosaggio delle capsule da prendere.
• La dose raccomandata è 120 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno (fino a un massimo di 7 200 microgrammi una volta al giorno). Il suo dottore può raccomandare una riduzione della dose a 40 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno se accusa diarrea con durata ≥ 3 giorni, la diarrea è considerata grave o richiede idratazione per via endovenosa.

Se il medicinale non migliora la sua condizione dopo 6 mesi di trattamento giornaliero continuo, il medico le consiglierà un trattamento alternativo.

Come prendere KAYFANDA

Prenda le capsule una volta al giorno al mattino con o senza cibo.

Tutte le capsule possono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua oppure aperte e cosparse sul cibo o disperse in un liquido adatto all'età (latte materno, latte artificiale o acqua).

Le capsule più grandi da 200 e 600 microgrammi sono destinate a essere aperte e cosparse sul cibo o disperse in un liquido adatto all'età, ma possono anche essere ingerite intere.

Le capsule più piccole da 400 e 1 200 microgrammi sono destinate a essere ingerite intere, ma possono essere anche aperte e cosparse sul cibo o disperse in un liquido adatto all'età.

Istruzioni per aprire le capsule e cospargere il contenuto sul cibo o in un liquido sono riportate alla fine di questo foglietto illustrativo.

Se prende più KAYFANDA di quanto deve

Informi il medico se pensa di avere preso una quantità eccessiva di KAYFANDA.

Possibili sintomi di sovradosaggio sono diarrea , problemi di stomaco e problemi intestinali.

Se dimentica di prendere KAYFANDA

In caso di mancata assunzione di KAYFANDA, assuma la dose dimenticata il prima possibile, ma non assuma più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con KAYFANDA

Il trattamento con KAYFANDA non deve essere interrotto senza avere prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati con la seguente frequenza: molto comune (possono interessare più a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore addominale (mal di pancia)

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vomito
• fegato ingrossato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene KAYFANDA

• Il principio attivo è odevixibat.
  Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).
  Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 400 microgrammi contiene 400 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).
  Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 600 microgrammi contiene 600 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).
  Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 1 200 microgrammi contiene 1 200 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina, ipromellosa

Involucro della capsula

KAYFANDA 200 microgrammi e 600 microgrammi capsule rigide

Ipromellosa, tiitanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)

KAYFANDA 400 microgrammi e 1 200 microgrammi capsule rigide

Ipromellosa,titanio biossido (E171),ossido di ferro giallo (E172),ossido di ferro rosso (E172)

Inchiostro da stampa

Gommalacca,glicole propilenico,ossido di ferro nero (E172)

Descrizione dell’aspetto di KAYFANDA e contenuto della confezione

KAYFANDA 200 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo avorio opaco e corpo bianco opaco, con la scritta “A200” in inchiostro nero.

KAYFANDA 400 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo arancione opaco e corpo bianco opaco, con la scritta “A400” in inchiostro nero.

KAYFANDA 600 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo e corpo avorio opaco, con la scritta “A600” in inchiostro nero.

KAYFANDA 1 200 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo e corpo arancione opaco, con la scritta “A1200” in inchiostro nero.

Le capsule rigide di KAYFANDA sono confezionate in un flacone in plastica (Bottiglia in polietilene ad alta densità (HDPE)) con chiusura in polipropilene antimanomissione e a prova di bambino. Confezione: 30 capsule rigide

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipsen Pharma 70 rue Balard 75015 Parigi Francia

Produttore

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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