Bonviva 3 mg soluzione iniettabile

Non le deve essere somministrato Bonviva:

• se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue. Si rivolga al medico;
• se è allergica all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

L’effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto

osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l’ immissione in commercio nei pazienti che assumono Bonviva per osteoporosi. L’osteonecrosi della

mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.

E’ importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si

tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella, ci sono diverse precauzioni da adottare.

Nei pazienti in trattamento a lungo termine con ibandronato sono state segnalate anche fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'ulna e la tibia. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti avvertono dolore nell'area della frattura prima di presentare una frattura completa.

Prima di ricevere il trattamento, si riferisca al medico o infermiere (personale sanitario) se:

• presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un’estrazione dentaria
• non riceve cure dentarie di routine o non ha effettuato una visita di controllo odontoiatrica da lungo tempo
• è un fumatore ( questo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• è stato trattato precedentemente con bifosfonati ( usati per trattare o prevenire problemi ossei)
• assume medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o desametasone)
• è affetto da cancro.

Il medico può chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Bonviva.

Durante il trattamento, deve mantenere una buona igiene orale ( inclusa una regolare pulizia dei denti) ed effettuare visite di controllo odontoiatriche di routine. Se porta la dentiera deve assicurarsi che si adatti in maniera appropriata alla sua bocca. Se è sottoposto a trattamenti odontoiatrici o se dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico odontoiatrico (ad esempio estrazione dentarie), informi il medico riguardo al suo trattamento odontoiatrico e riferisca al dentista che è in trattamento con Bonviva.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se presenta qualche problema alla bocca o ai denti

come la perdita di un dente, dolore o gonfiore, o lesioni non guarite o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni dell’osteonecrosi della mandibola/mascella

Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Bonviva. Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Bonviva:

• se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni;
• se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D);
• durante il trattamento con Bonviva deve assumere un’integrazione di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico;
• se ha problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

Casi di reazione allergica grave, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di

perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Bonviva

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Bonviva può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.

Non prenda Bonviva se è in gravidanza o allatta al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Bonviva abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Bonviva contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 mL), cioè è praticamente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):

prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie;

• persistente dolore e infiammazione agli occhi (se prolungato);
• un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.

Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):

• dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella. Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero degenerazione e morte del tessuto osseo della mandibola/mascella);
• si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio;
• reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2);
• reazioni avverse cutanee gravi.

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (interessano fino a 1 su 10 persone):

• mal di testa;
• mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza;
• dolore ai muscoli, alle articolazioni, o alla schiena;
• sensazione di stanchezza e sfinimento;
• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti. Parli con un infermiere o un medico se un qualsiasi effetto

diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni;

rash.

Non comuni (interessano fino a 1 su 100 persone):

• infiammazione di una vena;
• dolore o lesioni al sito di iniezione;
• dolore osseo;
• sensazione di debolezza;
• attacchi d’asma
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):

orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulla siringa dopo

“Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

La persona che somministra l’iniezione deve gettare via l’eventuale soluzione non utilizzata e mettere la siringa e l’ago per iniezione usati in un contenitore di rifiuti idoneo.

Cosa contiene Bonviva

• Il principio attivo è l’acido ibandronico. Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 mL di soluzione (come sodio monoidrato).
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Bonviva e contenuto della confezione

Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore. Ogni siringa preriempita contiene 3 mL di soluzione. Bonviva è disponibile in confezioni da 1 siringa preriempita e 1 ago per iniezione o 4 siringhe preriempite e 4 aghi per iniezione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danimarca

Produttore

Atnahs Pharma Denmark ApS, Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danimarca

Questo foglio è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei

Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.