BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi BESPONSA se

• è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• ha già avuto una grave malattia veno-occlusiva (una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato si danneggiano e sono bloccati da coaguli di sangue) confermata oppure ha una malattia veno-occlusiva in corso.
• ha una grave malattia epatica in corso, ad esempio, cirrosi (una condizione in cui il fegato non
  funziona correttamente a causa di danni a lungo termine), iperplasia nodulare rigenerativa (una condizione con segni e sintomi di ipertensione portale, che può essere causata dall’uso cronico di farmaci), epatite attiva (una malattia caratterizzata da infiammazione del fegato).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato BESPONSA se:

• ha una storia di problemi al fegato o malattie del fegato o presenta segni e sintomi di una condizione grave chiamata malattia veno-occlusiva del fegato, una condizione in cui i vasi sanguigni nel fegato vengono danneggiati e bloccati da coaguli di sangue. La malattia veno-
  occlusiva può essere fatale ed è associata con rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell’addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquidi che causano gonfiore addominale ed esami del sangue che mostrano aumenti di bilirubina e/o enzimi epatici (che possono provocare ingiallimento della cute o degli occhi). Questa condizione può verificarsi durante il trattamento con BESPONSA o a seguito di un
  successivo trattamento con un trapianto di cellule staminali, una procedura che serve per trapiantare le cellule staminali di un’altra persona (cellule che si hanno la capacità di trasformarsi in nuove cellule del sangue) nel suo flusso sanguigno. Questa procedura può essere utilizzata se la sua malattia risponde completamente al trattamento.
• ha segni o sintomi di un basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine; questi segni e sintomi includono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi oppure di sanguinamento frequente dal naso.
• ha segni e sintomi di una reazione correlata a infusione, come febbre e brividi o problemi respiratori durante o subito dopo l’infusione di BESPONSA.
• ha segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale, che può essere associata a sintomi a livello dello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), del cuore (per esempio, variazioni del ritmo), del rene (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine) e dei
  nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi), durante o subito dopo l’infusione di BESPONSA.
• ha una storia di, o la predisposizione al prolungamento dell'intervallo QT (una variazione nell'attività elettrica del cuore che può causare gravi irregolarità del ritmo cardiaco), se sta assumendo medicinali che sono noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT e/o se presenta livelli anomali degli elettroliti (ad esempio, calcio, magnesio, potassio).
• presenta un aumento degli enzimi amilasi o lipasi, che può essere un segno di problemi relativi a pancreas o fegato e cistifellea o dotti biliari.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se inizia una gravidanza durante il periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.

Il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare la conta del sangue durante il trattamento con BESPONSA. Vedere anche paragrafo 4.

Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l’inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).

Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un aumento degli enzimi epatici. Durante il trattamento con BESPONSA, il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per monitorare i suoi enzimi epatici.

Il trattamento con BESPONSA può prolungare l’intervallo QT (un cambiamento nell’attività elettrica del cuore che può provocare gravi irregolarità del ritmo cardiaco). Il medico la sottoporrà ad un elettrocardiogramma (ECG) e ad analisi del sangue per misurare gli elettroliti (per es., calcio, magnesio, potassio) prima della dose iniziale di BESPONSA e ripeterà questi esami durante il trattamento. Vedere anche paragrafo 4.

Il medico controllerà anche la presenza di segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale dopo che avrà ricevuto BESPONSA. Vedere anche paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

BESPONSA non deve essere usato in bambini di età < 1 anno perché sono disponibili dati limitatiin questa popolazione.

Altri medicinali e BESPONSA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi i medicinali senza prescrizione medica e a base di erbe.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Deve evitare una gravidanza o di procreare. Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo la dose finale. Gli uomini devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo la dose finale.

Gravidanza

Gli effetti di BESPONSA nelle donne in gravidanza non sono noti, ma in base al suo meccanismo di azione BESPONSA potrebbe provocare danni al feto. Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.

Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il periodo di trattamento con questo medicinale.

Fertilità

I pazienti di sesso maschile e femminile devono chiedere un parere medico per quanto riguarda la preservazione della fertilità prima del trattamento.

Allattamento al seno

Se ha bisogno di seguire un trattamento con BESPONSA, deve interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo il trattamento. Informi il suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.

BESPONSA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 mg di inotuzumab ozogamicin, cioè essenzialmente ‘senza sodio.’

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.

Sebbene non tutte le reazioni avverse identificate negli adulti siano state osservate nei bambini, gli stessi effetti indesiderati dei pazienti adulti devono essere considerati anche per i bambini.

Informi immediatamente il medico se manifesta segni e sintomi di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• reazione correlata a infusione (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono febbre e brividi o difficoltà respiratorie durante o poco dopo l’infusione di BESPONSA.
• malattia veno-occlusiva del fegato (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi includono un rapido aumento di peso, dolore nell’area superiore destra dell’addome, aumento del volume del fegato, accumulo di fluidi che determinano gonfiore dell’addome, e aumenti dei livelli di bilirubina e/o degli enzimi epatici (che possono causare ingiallimento della cute o degli occhi).
• basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi o periodici sanguinamenti dal naso.
• sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2); può essere associato ad una varietà di sintomi allo stomaco ed intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), al cuore (per esempio, cambiamenti nel battito), ai reni (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine), e a nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza e crampi).

prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono un cambiamento nell’attività elettrica del cuore che può determinare gravi irregolarità del ritmo cardiaco. Informi il medico se ha sintomi quali capogiri, debolezza o svenimento.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Infezioni
• Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
• Numero ridotto di linfociti (un tipo di globuli bianchi), che può provocare tendenza a sviluppare infezioni
• Numero ridotto di globuli rossi, che può provocare stanchezza e dispnea
• Appetito ridotto
• Cefalea
• Sanguinamento
• Dolore addominale
• Vomito
• Diarrea
• Nausea
• Infiammazione della bocca
• Stipsi
• Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
• Febbre
• Brividi
• Stanchezza
• Livelli elevati degli enzimi epatici (che possono essere indicatori di danno epatico) nel sangue

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue
• Eccesso di acido urico nel sangue
• Eccessivo accumulo di liquido nell’addome
• Gonfiore dell’addome
• Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall’elettrocardiogramma)
• Elevati livelli al di fuori della norma di amilasi (un enzima necessario per la digestione e la conversione dell’amido in zuccheri) nel sangue
• Elevati livelli al di fuori della norma di lipasi (un enzima necessario per processare i grassi) nel sangue
• Ipersensibilità

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino chiuso

• Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
• Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
• Non congelare.

Soluzione ricostituita

• Utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore.
• Tenere al riparo dalla luce.
• Non congelare.

Soluzione diluita

• Utilizzare immediatamente o conservare a temperatura ambiente (20°C - 25°C) o in frigorifero
  (2°C - 8°C). Il tempo massimo dalla ricostituzione al termine della somministrazione deve essere ≤ 8 ore e tra ricostituzione e diluizione devono intercorrere ≤ 4 ore.
• Tenere al riparo dalla luce.
• Non congelare.

Prima della somministrazione il medicinale deve essere ispezionato visivamente per la presenza di qualsiasi elemento particolato estraneo e variazioni di colore. Se osserva particelle o variazioni di colore, non usi il medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene BESPONSA

• Il principio attivo è inotuzumab ozogamicin. Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicin. Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicin.
• Gli eccipienti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro e trometamina (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di BESPONSA e contenuto della confezione

BESPONSA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato).

Ogni confezione di BESPONSA contiene:

1 flaconcino di vetro contenente una tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgio

Produttore

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel:+ 370 5 251 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1-488 37 00

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Nederland

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Pfizer Polska Sp. z o.o.

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Tel: +386 (0)1 52 11 400