Baqsimi 3 mg polvere nasale in contenitore monodose

Informazione importante

Se è a rischio di ipoglicemia grave, deve sempre avere a disposizione Baqsimi:

mostri ai suoi familiari, amici o persone con cui lavora dove tiene questo medicinale e spieghi quando e come usarlo. Un ritardo nel trattamento può essere pericoloso. È importante che sappiano come usare Baqsimi prima che lei ne abbia bisogno.

Non usi Baqsimi

• se è allergico al glucagone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha un feocromocitoma che è un tumore della ghiandola surrenalica (una ghiandola sopra i reni).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Baqsimi:

• se ha un tumore al pancreas chiamato insulinoma.
• se ha un’insufficiente quantità di glicogeno nel fegato. Questo potrebbe verificarsi:

• negli stati di digiuno.
• se la ghiandola surrenalica non produce abbastanza cortisolo o aldosterone.
• in caso di abuso cronico di alcol.
• se soffre di ipoglicemia cronica.

Se non è sicuro che una di queste situazioni si applichi a lei, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Baqsimi.

Se ha una reazione allergica al glucagone con eruzione cutanea generalizzata e, in alcuni casi, shock anafilattico con difficoltà respiratorie e ipotensione, chiami immeditamente l’assistenza medica.

Dopo aver usato Baqsimi, mangi il prima possibile per prevenire il ripetersi di ipoglicemia. Assuma una fonte di zucchero ad azione rapida, come un succo di frutta o una bevanda gassata contenente zucchero.

Si prevede che determinate situazioni come il naso chiuso o l'impossibilità di liberare le vie nasali, abbiano un impatto limitato sulla risposta al glucosio dopo la somministrazione nasale di Baqsimi.

Bambini

Baqsimi non è raccomandato per bambini di età inferiore a 1 anno perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Baqsimi

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Baqsimi:

• insulina, usata per il trattamento del diabete. L’insulina ha un effetto opposto al glucagone sulla glicemia.
• indometacina, usata per il trattamento dei dolori articolari e della rigidità articolare. L’indometacina riduce l’effetto del glucagone o può addirittura produrre ipoglicemia.

I seguenti medicinali possono essere influenzati da Baqsimi:

• warfarin, usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Baqsimi può aumentare l’effetto anticoagulante del warfarin.
• beta-bloccanti, usati nel trattamento della pressione sanguigna alta e del battito cardiaco irregolare. Baqsimi può aumentare la pressione sanguigna e il battito cardiaco. Questo durerà solo per un breve periodo di tempo.

Gravidanza e allattamento

Se il livello di zucchero nel sangue diventa molto basso durante la gravidanza o l'allattamento, è possibile utilizzare Baqsimi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare o utilizzare strumenti o macchinari dopo aver preso Baqsimi, aspetti fino a quando gli effetti del livello di zucchero nel sangue molto basso sono terminati.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 trattate con questo medicinale sono:

• Mal di testa
• Lacrimazione degli occhi
• Fastidio e altri disturbi nel naso, tra cui prurito, starnuti, naso che cola o tappato e sanguinamento
• Irritazione della gola e tosse
• Alterazione del senso dell’olfatto
• Vomito
• Nausea

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10 trattate con questo medicinale sono:

• Alterazione del senso del gusto
• Occhi rossi
• Prurito agli occhi
• Prurito sulla pelle
• Aumento della pressione sanguigna

Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100 trattate con questo medicinale sono:

Aumento della frequenza cardiaca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul contenitore cilindrico e sul contenitore monodose dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno

di quel mese.

Non conservare sopra 30 °C.

Tenga il contenitore monodose nel contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica finché non si è pronti all’utilizzo per proteggerlo dall’umidità.

Se il contenitore cilindrico è stato aperto, il contenuto monodose potrebbe essere stato esposto all’umidità. Ciò potrebbe far sì che il medicinale non funzioni come previsto. Controlli periodicamente

il contenitore cilindrico chiuso con la pellicola di plastica. Se il contenitore cilindrico è stato aperto, sostituisca il medicinale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Baqsimi

• Il principio attivo è glucagone. Ogni contenitore monodose rilascia 3 mg di glucagone polvere nasale.
• Gli altri componenti sono betadex (E459) e dodecilfosfocolina.

Descrizione dell’aspetto di Baqsimi e contenuto della confezione

Baqsimi è una polvere bianca o quasi bianca in un contenitore monodose (polvere nasale). Ogni contenitore monodose contiene una singola dose di glucagone polvere nasale.

Baqsimi è disponibile in una confezione contenente 1 o 2 contenitori monodose sigillati singolarmente in un contenitore cilindrico di plastica. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte 60590

Francia